2015年度 埼玉県 千葉県 東京都 神奈川県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書の副作用の記載に関する次の記述について、（ ）の中に 入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
副作用については、まず一般的な副作用について（ ａ ）に症状が記載され、そのあとに続けて、（ ｂ ）発生する重篤な副作用について（ ｃ ）に症状が記載されている。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書の記載内容に関する次の記述の正誤について、正しい組合せは どれか。
a) 最新の情報を提供する必要があるため、毎月１回、定期的に改訂されている。
b) 薬剤師や登録販売者向けの専門的な表現で記載されている。
c) 添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
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(第3問)
次の医薬品成分のうち、それを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「本剤又は本剤の成分、鶏卵によりアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載することとされている成分はどれか。
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(第4問)
次の医薬品成分等のうち、目のかすみや異常なまぶしさを生じることがあるため、それを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「してはいけないこと」の項目中に、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載することとされている成分等はどれか。
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(第5問)
プソイドエフェドリン塩酸塩を含有する内服用の一般用医薬品の添付文書等における「次の人は使用（服用）しないこと」に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、心臓病の診断を受けた人は服用しないこととされている。
b) 喘息発作を誘発するおそれがあるため、ぜんそくを起こしたことがある人は服用しないこととされている。
c) 肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため、糖尿病の診断を受けた人は服用しないこととされている。
d) 尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため、前立腺肥大による排尿困難の症状がある人は服用しないこととされている。
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(第6問)
次の医薬品成分のうち、生じた血栓が分解されにくくなるため、それを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」として「血栓のある人（脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等）、血栓症を起こすおそれのある人」と記載することとされている成分はどれか。
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(第7問)
次の医薬品の販売等に従事する登録販売者と購入者の会話のうち、購入者からの相談に対する登録販売者の対応の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 購入者：「子供が乗物酔いで困っています。４歳の子供でも服用できる乗物酔い防止薬はありますか。」
登録販売者：「はい。アミノ安息香酸エチルが配合された乗物酔い防止薬であれば服用できます。」
b) 購入者：「１０歳の子供が服用できる解熱鎮痛薬を探しています。服用を避けるべき成分があれば教えてください。」
登録販売者：「一般用医薬品の解熱鎮痛薬であれば、特に服用を避けるべき成分はありません。」
c) 購入者：「現在授乳中ですが、センナが配合されたこの内服薬を服用してもよいですか。」
登録販売者：「センナを配合した内服薬であれば、授乳中の方でも安心して服用できます。」
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(第8問)
医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷凍庫内で凍結して保管されることが望ましい。
b) 移し替える容器が湿っていなければ、医薬品をその容器に移し替えても問題はない。
c) 小児に使用される医薬品を除き、医薬品は小児の手の届かないところに保管される必要がある。
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(第9問)
緊急安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 厚生労働省が作成し、医薬関係者に直接配布される。
b) イエローレターとも呼ばれる。
c) 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことがある。
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(第10問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。
b) 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
c) 医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときに、当該ホームページへ掲載するとともに、その情報を電子メールによりタイムリーに配信する医薬品医療機器情報配信サービスが行われている。
d) 当該ホームページを閲覧できるのは、医薬関係者に限定されている。
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(第11問)
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づき、登録販売者等に義務づけられている副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。
b) 報告すべき医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らない。
c) 医薬品の過量使用や誤用によるものと思われる健康被害については、報告の対象とはならない。
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(第12問)
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づき、登録販売者等に義務づけられている副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 報告書の送付は、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより行うことができる。
b) 報告書は、勤務する店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）に送付することとされている。
c) 報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を送付することとされている。
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(第13問)
医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
医薬品等安全性情報報告制度等により集められた副作用情報については、（ ａ ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ ｂ ）は、（ ｃ ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
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(第14問)
医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、１５日以内に厚生労働大臣に報告することとされている次の事項のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、死亡に至った事例
b) 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがあるもので、重篤（死亡を含む）な事例
c) 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
d) 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、非重篤な事例
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(第15問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
b) 診察した医師が給付請求を行うことになっている。
c) 救済給付業務に必要な費用は、国庫補助により全額賄われている。
d) 救済給付を受けようとする場合の請求先機関は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構である。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度による被害者等への救済給付の種類のうち、請求期限が定められていないものはどれか。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 一般用医薬品の殺虫剤、殺鼠剤による健康被害については、救済制度の対象とならない。
b) 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度の健康被害については、救済給付の対象とならない。
c) 個人輸入により入手された無承認無許可医薬品の使用による健康被害については、救済制度の対象となる。
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(第18問)
「医薬品ＰＬセンター」に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設され、消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
b) 公平・中立な立場で申立ての相談を受け付けている。
c) 医薬品だけでなく、医療機器に関する苦情も受け付けている。
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(第19問)
一般用医薬品の安全対策に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
（ ａ ）成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な（ ｂ ）で、１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生した。
アンプル剤は、他の剤型（錠剤、散剤等）に比べて（ ｃ ）が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
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(第20問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用のための啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
b) 保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
c) 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちから啓発を行うことが重要である。
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