2015年度 茨城県 栃木県 群馬県 新潟県 山梨県 長野県 登録販売者試験
午前 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
次の記述は、医薬品医療機器等法の目的に関する記述である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ ａ ）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ ａ ）の（ ｃ ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
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(第2問)
要指導医薬品及び医療用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 血液を検体とする検査薬は、要指導医薬品として指定されている。
b) 医療用医薬品の効能効果の表現は、通常、胃炎等の診断疾患名で示されている。
c) 要指導医薬品は、適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、都道府県知事が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものである。
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(第3問)
一般用医薬品に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 劇薬に該当する一般用医薬品がある。
b) 生物由来製品として指定された一般用医薬品がある。
c) 新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類される。
d) 第三類医薬品に分類されている医薬品は、第一類医薬品に分類が変更されることがある。
e) 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを要指導医薬品としている。
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(第4問)
医薬部外品、化粧品及び保健機能食品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬部外品には、化粧品としての使用目的を併せて有する化粧品類似の剤型の外用剤である薬用化粧品類がある。
b) 化粧品の成分本質（原材料）には、添加物として使用される場合であっても医薬品の成分を配合することは認められない。
c) 保健機能食品は、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。
d) 特定保健用食品は、生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、厚生労働大臣の許可等を取得することが必要である。
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(第5問)
次の栄養成分のうち、栄養機能食品の注意喚起表示に「多量に摂取すると軟便（下痢）になることがあります。」との記載が必要なものはどれか。
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(第6問)
医薬品の範囲に関する基準についての次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) カプセル剤の形状の物は、すべて医薬品とみなされる。
b) 外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質（原材料）、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされることがある。
c) 医薬品的な効能効果をパンフレット等の広告宣伝物に記載しただけでは医薬品とみなされることはない。
d) 専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）が製品から実際に検出されなくても、含有または配合されている旨が標榜・表示されている場合には、医薬品とみなされることがある。
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(第7問)
一般用医薬品及び要指導医薬品の法定表示事項として、正しいものはどれか。
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(第8問)
医薬品の販売業の許可に関する次の記述の正誤について、医薬品医療機器等法の規定に照らし、正しい組み合わせはどれか。
a) 法第25 条において、医薬品の販売業の許可は、特定販売業の許可、店舗販売業の許可、配置販売業の許可または卸売販売業の許可の４種類に分けられている。
b) 医薬品の販売業の許可は、６年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
c) 店舗販売業者は店舗による販売または授与以外の方法により、医薬品を販売し、授与してはならない。
d) 卸売販売業は、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
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(第9問)
薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者は、薬剤師でなくてもよい。
b) 薬局開設の許可を受ければ、配置により医薬品を販売することができる。
c) 薬局では、調剤と併せて、店舗により医薬品の販売を行うことが認められている。
d) 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院または診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
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(第10問)
店舗販売業者に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医療用医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品を販売することができる。
b) 医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる。
c) 要指導医薬品については、薬剤師に販売または授与させなければならない。
d) 第一類医薬品を販売する場合、当該店舗の店舗管理者を登録販売者としたときは、店舗管理者を補佐する登録販売者を置かなければならない。
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(第11問)
配置販売業に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第12問)
薬局及び店舗販売業における医薬品の陳列方法に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 要指導医薬品は、必ずかぎをかけた陳列設備に陳列しなければならない。
b) 第一類医薬品は、購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列してもよい。
c) 第三類医薬品は、「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
d) 医薬品は、医薬部外品と区別して陳列しなければならない。
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(第13問)
店舗販売業者が、店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない情報として、誤っているものはどれか。
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(第14問)
薬局開設者が特定販売で取り扱うことができる医薬品として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医療用医薬品
b) 要指導医薬品
c) 第一類医薬品
d) 薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）
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(第15問)
薬局開設者がインターネットを利用して特定販売を行うことについて広告をするとき、ホームページに見やすく表示しなければならない情報として誤っているものはどれか。
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(第16問)
店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗管理者が薬剤師の場合は、調剤を行うことができる。
b) 店舗管理者は、薬剤師または登録販売者でなければならない。
c) 店舗販売業者は店舗管理者を指定したときは、その店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
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(第17問)
濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成26 年厚生労働省告示第252 号）に該当する有効成分として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) エフェドリン
b) インドメタシン
c) プレドニゾロン
d) ブロムワレリル尿素
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(第18問)
医薬品の広告に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 堕胎を暗示し、またはわいせつにわたる文書を用いてはならない。
b) 店舗販売業者が販売促進のために用いるダイレクトメールは、一般用医薬品の販売広告に含まれる。
c) 承認前の医薬品であっても、効能、効果に関する広告が誇大広告でなければ、広告できる。
d) 「天然成分を使用しているので副作用がない」と表現した広告は、虚偽誇大な広告には該当しない。
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(第19問)
医薬品等適正広告基準に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が独立して作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することが適当である。
b) 一般用医薬品について、同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告といえない。
c) 市町村が行う衛生害虫類駆除事業に際して特定の殺虫剤・殺そ剤の使用を住民に推薦し、その旨広告することは、例外として認められる。
d) 医薬品の使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、その効能効果の保証表現となり、不適当である。
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(第20問)
行政庁が行う処分に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
都道府県知事等は、薬局開設者または医薬品の販売業者（配置販売業者を除く。）に対して、その（ ａ ）が基準に適合せず、またはその（ ａ ）によって不良医薬品を生じるおそれがある場合においては、その（ ａ ）の（ ｂ ）を命じ、またはその（ ｂ ）がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。
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登録販売者試験対策合格NAVI
