2015年度 茨城県 栃木県 群馬県 新潟県 山梨県 長野県 登録販売者試験
午前 1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識
(第1問)
医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般の生活者においては、一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることがある。
b) 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めている。
c) 検査薬は、人体に対して直接使用されないため、人の健康に影響を与えることはない。
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(第2問)
医薬品のリスク評価に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品の治療量上限を超えた投与をしない限り、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じるおそれはない。
b) 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
c) 医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準はGood Clinical Practice（ＧＣＰ）に準拠して実施されている。
d) 医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Post-marketingStudy Practice（ＧＰＳＰ）と製造販売後安全管理基準としてGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。
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(第3問)
医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品には習慣性・依存性がある成分を含んでいるものはない。
b) 医薬品の販売等に従事する専門家は、必要以上の大量購入や頻回購入などを試みる不審な購入者等には慎重に対処する必要がある。
c) 医薬品の不適正な使用は、概ね「使用する人の誤解や認識不足に起因する不適正な使用」と「医薬品を本来の目的以外の意図で使用する不適正な使用」に大別される。
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(第4問)
セルフメディケーションに関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 世界保健機関（ＷＨＯ）によれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てする」こととされている。
b) セルフメディケーションの主役は販売等に従事する専門家である。
c) 一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等に対して、常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。
d) 情報提供は必ずしも医薬品の販売に結びつけるのでなく、医療機関の受診を勧めたり（受診勧奨）、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合もある。
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(第5問)
医薬品の副作用に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、または身体の（ ａ ）を正常化するために、人に（ ｂ ）用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図（ ｃ ）反応」とされている。
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(第6問)
アレルギー（過敏反応）に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 通常の免疫反応の場合、炎症やそれに伴って発生する痛み、発熱等は、人体にとって有害なものを体内から排除するための必要な過程であるが、アレルギーにおいては過剰に組織に刺激を与える場合も多い。
b) アレルギーを引き起こす原因物質をアレルゲンという。
c) 薬理作用がない添加物は、アレルギーを引き起こす原因物質とはならない。
d) 医薬品の中には、鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものもあるが、それらに対するアレルギーのある人でも、医薬品においては、アレルギーは起こらない。
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(第7問)
医薬品や食品との相互作用、飲み合わせに関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 相互作用を回避するには、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならないのが通常である。
b) 相互作用は、医薬品が吸収、代謝（体内で化学的に変化すること）、分布または排泄される過程で起こり、医薬品が薬理作用をもたらす部位では起こらない。
c) かぜ薬、解熱鎮痛薬、アレルギー用薬等では、成分や作用が重複することが多く、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は避けることとされている。
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(第8問)
医薬品の使用上の注意等において用いられる年齢区分に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、乳児は（ ａ ）、幼児は（ ｂ ）、小児は（ ｃ ）の年齢区分が用いられている。
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(第9問)
乳児及び小児の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 小児は腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の排泄に時間がかからず、副作用が強く出ることはない。
b) 小児には、成人用の医薬品の量を減らして与えるよう小児の保護者に対して説明することが重要である。
c) 乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく、また、状態が急変しやすく、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくいため、基本的に医師の診療を受けることが優先される。
d) 小児の誤飲・誤用事故を未然に防止するには、家庭内において、小児が容易に手に取れる場所や、小児の目につく場所に医薬品を置かないようにすることが重要である。
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(第10問)
高齢者の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 生理機能が衰えている高齢者では、少ない用量から様子を見ながら使用することが望ましい。
b) 高齢者は、手先の衰えのため、医薬品を容器や包装から取り出すことが難しい場合や、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすい傾向がある。
c) 高齢者は、生理機能の衰えのほか、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている（嚥下障害）場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。
d) 高齢者は年齢からどの程度リスクが増大しているかを判断することが容易であり、年齢に応じて情報提供や相談対応を行うことが重要である。
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(第11問)
妊婦または妊娠していると思われる女性並びに母乳を与える女性（授乳婦）の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) ビタミンＢ2 含有製剤は妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まる。
b) 一般用医薬品において、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。
c) 医薬品の種類によっては、授乳婦において使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。
d) 妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売において専門家が情報提供や相談対応を行う際には十分に配慮する必要がある。
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(第12問)
医療機関で治療を受けている人が一般用医薬品を使用する場合に配慮しなければならないことに関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 疾患の種類や程度によっては、一般用医薬品の有効性や安全性に影響を与える要因となることがある。
b) 一般用医薬品を使用することによってその症状が悪化したり、治療が妨げられることもある。
c) 医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師または調剤を行った薬剤師に相談をするよう説明する必要がある。
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(第13問)
プラセボ効果（偽薬効果）に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第14問)
一般用医薬品の定義に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
一般用医薬品は、医薬品医療機器等法第４条第５項第４号において「医薬品のうち、その効能及び効果において（ ａ ）作用が（ ｂ ）ものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく（ ｃ ）の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）」と定義されている。
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(第15問)
一般用医薬品の役割に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 重度な疾病に伴う症状の改善
b) 生活習慣病等の疾病の治療
c) 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上
d) 健康の維持・増進
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(第16問)
一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 専門家は、単に専門用語を分かりやすい平易な表現で説明するだけでなく、説明した内容が購入者等にどう理解され、行動に反映されているか、などの実情を把握しながら情報提供を行う。
b) 医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合は、コミュニケーションを図る必要はない。
c) すぐに医薬品を使用する状況にない場合には、購入者等に対して、実際に使用する際に、販売時になされた情報提供の内容を思い起こしながら、改めて添付文書等に目を通すよう促す必要はない。
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(第17問)
クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）及びＣＪＤ訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) ＣＪＤ訴訟は、脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介して、ＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b) ＣＪＤは、ウイルスが脳の組織に感染することによって発症する重篤な神経難病である。
c) ＣＪＤ訴訟を契機に、（独）医薬品医療機器総合機構による医薬品副作用被害救済制度の創設がなされた。
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(第18問)
サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
b) サリドマイドは催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合された。
c) 日本では、サリドマイド製剤の催奇形性について海外から警告が発せられた後、直ちに出荷停止、回収措置がとられた。
d) サリドマイドによる薬害事件は、世界的に問題となったため、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
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(第19問)
次のうち、亜急性脊髄視神経症（スモン）の原因と考えられるものはどれか。
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(第20問)
ＨＩＶ訴訟に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
ＨＩＶ訴訟は、（ ａ ）患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料（ ｂ ）から製造された（ ｃ ）製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
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登録販売者試験対策合格NAVI
