2011年度 奈良県 登録販売者試験
午前 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
店舗販売業に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第2問)
配置販売業に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第3問)
毒薬・劇薬に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第4問)
薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局で一般用医薬品を販売するときは、店舗販売業の許可を別に受けなければならない。
b) 薬局は、その所在地を管轄する地方厚生局の許可を受けなければ、開設してはならない。
c) 薬局開設者は、自ら薬剤師でない場合、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者のうちから管理者を指定して、その薬局を実地に管理させなければならない。
d) 薬局の管理者は、保健衛生上の支障を生じるおそれがないように、薬局の開設者に対して必要な意見を述べる義務がある。
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(第5問)
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗管理者が薬剤師である店舗では、薬剤師不在の時間帯も当該薬剤師の電話指示が適切に行われる場合に限り、登録販売者による第1類医薬品の販売が認められている。
b) 店舗販売業の許可は、その店舗が必要な構造設備を備えていれば必ず与えられる。
c) 店舗管理者は、保健衛生上支障を生じるおそれがないように、その店舗の業務につき必要な注意をしなければならないが、店長が別に存在する場合については、この限りではない。
d) 店舗販売業では、一時的又は臨時であれば、許可を受けた店舗以外の出張所を拠点とした、医薬品の陳列、販売が認められている。
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(第6問)
化粧品、医薬部外品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 業として、化粧品を製造販売する場合には、化粧品製造販売業の許可が必要である。
b) 医薬部外品を製造販売する場合には、原則として品目ごとに承認を得る必要がある。
c) 業として、医薬部外品を販売する場合には、医薬部外品販売業の許可が必要である。
d) 業として、化粧品を販売する場合には、都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域に当たる場合においては、市長又は区長）への届出が必要である。
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(第7問)
医薬品の分割販売に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者は、特定の購入者の求めに応じて、医薬品を分割販売することができる。
b) 薬局開設者は、医薬品の分割販売のために、予め小分けした製品を薬局内に陳列することができる。
c) 薬局開設者は、毒薬を開封して分割販売することができる。
d) 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者は、劇薬を開封して分割販売することができる。
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(第8問)
薬事法に基づく監視指導に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句で正しいものはどれか。
厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市長又は特別区の区長は、国、都道府県、市又は特別区の職員のうちから、（ ）を命じ、薬局及び医薬品販売業に関する監視指導を行っている。
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(第9問)
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 化粧品には、人又は動物の保護のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用される製品群が含まれる。
b) 化粧品には、人の診断、治療若しくは予防に使用されることを目的とするものが含まれる。
c) 化粧品には、医薬品成分を配合した製品はない。
d) 化粧品を販売する際に、医薬品的な効果効能の表示・標榜がなされた場合は、虚偽又は誇大な広告に該当するが、無承認無許可医薬品とみなされることはない。
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(第10問)
薬事法の規定により、都道府県知事（店舗販売業にあっては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合にあっては、市長又は区長。）が必要であると認めるときに行うことができる命令に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第11問)
医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものである。
b) 一般用医薬品の中には、がんに対する効能・効果が認められているものがある。
c) 一般用医薬品の中には、検査薬や殺虫剤のように人の身体に直接使用されないものもある。
d) 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、医薬部外品及び化粧品でないものは、全て医薬品である。
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(第12問)
次の医薬品のうち、薬事法第56条の規定により、販売、授与、製造等が禁止されているものとして、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 異物が混入し、又は付着している医薬品
b) 習慣性の高い医薬品
c) 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
d) 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素が使用されている医薬品
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(第13問)
一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第14問)
薬事法の条文の一部に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第24条第1項
（ a ）又は医薬品の（ b ）の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で（ c ）し、若しくは陳列（配置することを含む。）してはならない。
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(第15問)
医薬品の広告に関する記述のうち、医薬品等適正広告基準に基づき、正しいものはどれか。
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(第16問)
薬局又は店舗販売業において行う、一般用医薬品の適正使用に必要な情報提供に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 情報提供が適切に行われるためには、医薬品販売に従事する専門家が購入者の状況を適宜把握でき、円滑な意思疎通が可能な『対面販売』が重要である。
b) 第1類医薬品を販売する場合は、店舗販売業の許可を受けた者が薬剤師の場合に限り、登録販売者に情報提供を行わせることができる。
c) 第2類医薬品を販売する場合は、薬剤師又は登録販売者に情報提供を行わせるよう努めなければならない。
d) 第3類医薬品を購入した者からの相談があった場合は、薬剤師又は登録販売者に情報提供を行わせる義務はない。
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(第17問)
食品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 特別用途食品の許可を受けた食品は、『身体に死亡がつきにくい』等の表示を行っても、医薬品的な効能効果に該当しないものとされている。
b) 特定保健用食品と栄養機能食品を総称して『保健機能食品』という。
c) 特定保健用食品として、特定の保健の用途を表示するためには、健康保険法に基づく国の許可を受けなければならない。
d) 特別用途食品として、乳児用、幼児用、妊産婦用、病者用等の特別の用途に適する旨の表示をしようとする場合は、薬事法に基づく国の許可を受けなければならない。
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(第18問)
次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 食品と明記して販売されている製品であっても、カプセル剤、錠剤等の医薬品的な形状のものは、すべて薬事法の取締対象となる。
b) 食品と明記して販売されている製品であっても、効能効果や用法用量の標榜内容によっては、医薬品と判断される。
c) 生薬を主剤とするかぜ薬（内用薬）は、かつては医薬品であったが、平成11年に新指定医薬部外品として医薬部外品に移行された。
d) 新範囲医薬部外品は、かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群である。
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(第19問)
一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包への記載が義務づけられている事項（法定表示事項）に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品の承認番号、薬効番号及び承認年月日の記載が必要である。
b) 海外で製造された医薬品については、英文で表示されている場合に限り、邦文での記載を要しない。
c) 法定表示事項は、特に明瞭に記載されていなくてはならない。
d) 法定表示事項は、他の文字、記事、図画や図案に比較して見やすい場所に記載されていなければならない。
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(第20問)
医薬品の広告に関する記述のうち、医薬品等適正広告基準に基づき、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医療関係者が推薦している旨は、事実であればどのような場合でも広告に使用してもよい。
b) チラシの同一紙面に、医薬品と化粧品をあわせて掲載してもよいが、一般の生活者に対して、その化粧品に医薬品的な効能効果があるように誤認させてはならない。
c) 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分の作用を挙げて説明することが適当である。
d) 『天然成分を使用しているので副作用がない』といった事実に反する広告表現は、虚偽誇大な広告に該当する。
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