2015年度 福岡県 佐賀県 長崎県 熊本県 大分県 宮崎県 鹿児島県 沖縄県 登録販売者試験
午前 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされている。
b) 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
c) 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
d) 「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべき事項について記載されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 人体に直接使用しない検査薬では、「販売名及び使用目的」が記載されている。
b) 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際に、その添付文書を持参すると、患者の病気に対し医師が先入観を持ち、正しい診断の妨げとなるため、行わない方がよい。
c) 「製品の特徴」は、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として、記載されている。
d) 薬効名の記載は、販売名に薬効名が含まれているような場合であっても、省略されることはない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第3問)
一般用医薬品の製品表示に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第4問)
以下の成分のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人は使用しない」旨が記載されているものを一つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第5問)
一般用医薬品の添付文書において、「妊婦又は妊娠していると思われる人は使用（服用）しない」旨が記載されている成分とその理由の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 成分：エチニルエストラジオール
理由：妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって、胎児の先天性異常の発生が報告されているため。
b) 成分：ビフィズス菌
理由：腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため。
c) 成分：センノシド
理由：子宮収縮が抑制されるため。
d) 成分：オキセサゼイン
理由：妊娠中における安全性が確立されていないため。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第6問)
以下の成分のうち、一般用医薬品の添付文書において、「ぜんそくを起こしたことがある人は使用（服用）しない」旨が記載されているものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) アミノフィリン水和物
b) フェルビナク
c) ケトプロフェン
d) アミノ安息香酸エチル
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第7問)
添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 小児における使用に関して認められていない年齢区分がある場合は、当該年齢区分に当たる小児に使用させない旨が記載される。
b) 医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなど、症状の予防・改善につながる事項について記載しなければならない。
c) 一般用医薬品の添加物として配合されている成分については、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされている。
d) 一般用検査薬である妊娠検査薬では、使用者が一般の生活者であるので検出感度は記載されていない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第8問)
以下のうち、プソイドエフェドリン塩酸塩を含む一般用医薬品の添付文書で、「次の人は使用（服用）しないこと」と記載されている基礎疾患等として、誤っているものを一つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第9問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) カプセル剤や散剤は、変質を避けるため、冷蔵庫内での保管が適当である。
b) 家庭内において、小児用かぜ薬をすぐ服用できるように子供の枕元に保管したほうがよい。
c) 医薬品として適切な品質が保持できなくなるおそれがあるため、医薬品を別の容器に移し替えることは避ける。
d) 点眼薬は、長期間の保存に適さないので、家族で共用し、できる限り早期に使い切るのが望ましい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第10問)
緊急安全性情報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等により情報伝達される。
b) 製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることはない。
c) Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
d) 医薬品又は医療機器について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第11問)
以下の情報のうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載されているものとして、誤っているものを一つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第12問)
医薬品の副作用情報等の収集に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 製造販売業者が行う情報収集は、企業の責任であるため、薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、関与してはいけないとされている。
b) 製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、重篤な副作用の発生が疑われるときには、１年以内に厚生労働大臣（情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に行わせることとした場合は、ＰＭＤＡ）に報告することが義務づけられている。
c) 一般用医薬品に関して、承認後の調査が製造販売業者に求められており、副作用等の発現状況等の収集・評価を通じて、承認後の安全対策につなげている。
d) 副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、製造販売業者に対して報告義務を課している。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第13問)
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第14問)
一般用医薬品の副作用に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第15問)
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として１９８０年５月より運営が開始された。
b) 健康被害を受けた本人のみが給付請求を行うことができる。
c) 給付請求先は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）である。
d) 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費及び事務費については、全額、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金により賄われている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第16問)
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料があり、給付の種類にかかわらず、請求期限は定められていない。
b) 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度の健康被害についても、救済給付の対象となる。
c) 救済制度の対象とならない医薬品が定められており、要指導医薬品又は一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）が該当する。
d) 要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者又は医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第17問)
医薬品ＰＬセンターに関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合の相談窓口となっている。
b) 製造物責任法が国会において成立するに当たり、各業界に対して裁判によらない紛争処理機関の設立が求められたことを受けて、日本製薬団体連合会において開設された。
c) 消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、迅速な解決に導くことを目的としている。
d) 健康被害以外の損害に関する申立ての相談は受け付けていない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第18問)
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
解熱鎮痛成分として（ a ）、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生した。
アンプル剤は他の剤型に比べて吸収が（ b ）、血中濃度が（ c ）高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第19問)
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入ります。
小柴胡湯による（ a ）については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯と（ b ）の併用例による（ a ）が報告されたことから、１９９４年１月、（ b ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して（ a ）が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ c ）の配布が指示された。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第20問)
一般用医薬品の販売等に従事する専門家の対応に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 服用している医薬品が効かないと購入者から相談があり、医薬品の販売名を尋ねたところ、特定はできなかったが、漢方処方製剤とのことだったため、しばらく服用を続けるよう答えた。
b) かぜ薬服用後の酒類（アルコール）の摂取について購入者から相談があり、服用後１時間程度経過すれば成分が消失するため、酒類の摂取は問題ないと答えた。
c) 購入した医薬品を使い終わるまでは、添付文書は必要なときいつでも取り出して読むことができるように大切に保存するよう購入者へ説明した。
d) 一般用検査薬で尿タンパクを検査した購入者から、検査結果は陰性だったが、何らかの症状があるとのことだったため、医師に相談するよう促した。
ヒント表示 解説表示 解答確認
登録販売者試験対策合格NAVI
