2015年度 福岡県 佐賀県 長崎県 熊本県 大分県 宮崎県 鹿児島県 沖縄県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
医薬品医療機器等法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行っている。
b) 医薬品製造販売業者、薬局開設者、病院の開設者等の医薬品等関連事業者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。
c) 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の使用の対象者及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
d) 国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第2問)
一般用医薬品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第3問)
毒薬又は劇薬に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはなく、一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られている。
b) 毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売してはならない。
c) 毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
d) 劇薬については、それを収める直接の容器又は被包に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第4問)
生物由来製品の定義（医薬品医療機器等法第２条第１０項）に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
この法律で「生物由来製品」とは、次に掲げるものをいう。
（ a ）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、（ b ）が（ c ）の意見を聴いて指定するもの。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第5問)
一般用医薬品のリスク区分等に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第6問)
医薬品の容器等（直接の容器又は被包）又は外箱等（外部の容器又は被包）への記載事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、医薬品医療機器等法で定められた容器等への記載が、外箱等を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。
b) 医薬品の法定表示事項は、邦文を原則とするが、海外で製造された医薬品はこの限りでない。
c) 医薬品は、その添付文書、容器等又は外箱等に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。
d) 医薬品に添付する文書、その容器等又は外箱等に記載されていてはならない事項の一つに「保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間」がある。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第7問)
医薬部外品又は化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 医薬部外品に、化粧品的効能効果を標榜することは、過度の消費や乱用等の不適正な使用を助長するおそれがあり、一切認められていない。
b) 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、販売する場合には、販売業の許可が必要である。
c) 化粧品の販売時に、医薬品的な効能効果の標榜がなされた場合には、その内容等によっては医薬品又は医薬部外品とみなされ、無承認無許可医薬品又は無承認無許可医薬部外品として医薬品医療機器等法第５５条第２項に基づく取締りの対象となる。
d) 化粧品の中には、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものがある。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第8問)
食品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第9問)
薬局に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 医薬品医療機器等法において、薬局は薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所（その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。）と定義されている。
b) 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その薬局に勤務するその他の従業者を監督するなど、薬局の業務につき、必要な注意をしなければならず、薬局開設者に対して必要な意見を述べなければならない。
c) 調剤を実施する薬局は、医療法において医療提供施設としては位置づけられていない。
d) 薬局は、厚生労働大臣の許可を受けなければ、開設してはならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第10問)
店舗販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 店舗販売業の許可は、厚生労働大臣が与える。
b) 薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。
c) 要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品の販売は認められていない。
d) 店舗販売業の許可を受けた事業者は、要指導医薬品については、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第11問)
配置販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 配置販売業は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準（平成２１年厚生労働省告示第２６号））に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。
b) 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する医薬品販売業の許可証を携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
c) 薬局開設者又は店舗販売業者は、配置販売業の許可を受けることなく、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等することができる。
d) 都道府県知事は、配置販売業の許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第12問)
リスク区分に応じた情報提供等に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。なお、本設問において、「薬剤師等」とは、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者とする。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第13問)
医薬品の陳列等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品及び一般用医薬品を陳列する場合には、これらを混在しないように陳列しなければならない。
b) 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖するか、鍵をかけた陳列設備に陳列しなければならない。
c) 薬局開設者又は店舗販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
d) 配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第14問)
特定販売に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第15問)
薬局開設者又は医薬品販売業者の遵守事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、その薬局、店舗又は区域において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその薬局、店舗又は区域に勤務する者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。
b) 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品のうち、濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を購入し、又は譲り受けようとするものが若年者である場合は、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に当該者の氏名及び年齢を確認させなければならない。
c) 薬局開設者又は店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならない。
d) 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第16問)
行政庁による処分に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第17問)
医薬品の販売広告に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第18問)
医薬品等適正広告基準に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがあるため不適当である。
b) 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。
c) 「天然成分を使用しているので副作用がない」という広告表現は、虚偽誇大な広告に該当しない。
d) 使用前・使用後を示した写真等を掲げることは、消費者にとってわかりやすいため、推奨されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第19問)
医薬品の販売方法等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 薬局及び店舗販売業において、許可を受けた薬局又は店舗以外の場所（出張所、連絡所等）に医薬品を販売若しくは授与の目的で貯蔵又は陳列する行為は認められている。
b) 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品（試供品）を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
c) 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは、配置による販売行為に当たらないため認められていない。
d) 効能効果が重複するような医薬品を組み合わせて販売又は授与することは、購入者の利便性を高めるため推奨されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第20問)
店舗販売業者が、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売したときに、書面に記載しなければならない事項として医薬品医療機器等法施行規則第１４６条第２項に規定されていないものを一つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
登録販売者試験対策合格NAVI
