2016年度 福井県 滋賀県 京都府 兵庫県 和歌山県 登録販売者試験
午後 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、２箇所の（ ａ ）内は、いずれも同じ字句が入る。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ ａ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ ｃ ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ ａ ）の向上を図ることを目的とする。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第2問)
医薬品の定義と範囲に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 日本薬局方とは、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準および標準的試験法等を定めたものである。
b) 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、または一般用医薬品の中に配合されているものはない。
c) 殺虫剤や器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものは、医薬品には含まれない。
d) 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品の製造販売については、当該基準への適合認証をもって承認を要さないものとされている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第3問)
一般用医薬品または要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 効能効果の表現に関して、一般用医薬品では通常、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されている。
b) 要指導医薬品においては、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）に対する効能効果も認められている。
c) 一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられておらず、検体の採取に身体への直接のリスクを伴う検査薬（例えば、血液を検体とするもの）は、一般用医薬品としては認められていない。
d) 要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第4問)
毒薬または劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 毒薬および劇薬には、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量と中毒のおそれがある摂取量が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するものも指定されている。
b) 毒薬または劇薬を、一般の生活者に対して販売または譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所および職業が記入され、署名または記名押印された文書（一定の条件を満たす電子的ファイルに記録したものを含む。）の交付を受けなければならない。
c) 毒薬については、それを収める直接の容器または被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名および「毒」の文字が記載されていなければならないとされている。
d) 業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を貯蔵、陳列する場所については、鍵を施さなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第5問)
厚生労働省令で別段の定めがある場合を除き、一般用医薬品の直接の容器または直接の被包に記載が義務付けられていないものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第6問)
医薬部外品または化粧品に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬部外品を販売する場合には、医薬部外品販売業の届出を行う必要がある。
b) 化粧品の成分本質（原材料）については、添加物として使用される場合であっても、医薬品の成分はすべて配合してはならないこととされている。
c) 脱毛の防止、育毛または除毛の目的のために使用される物（機械器具等でないものに限る。）であって、人体に対する作用が緩和なものは、医薬部外品に該当する。
d) 化粧品を販売する場合には、販売業の許可は必要ない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第7問)
医薬品の販売業の許可に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品の販売業の許可は、３年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
b) 薬局の開設許可を受けた区域において一般用医薬品を販売する場合には、薬局の開設の許可に加えて、店舗販売業の許可を受ける必要がある。
c) 卸売販売業者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められていない。
d) 医薬品の販売業の許可は、医薬品医療機器等法第２５条の規定により、店舗販売業の許可、配置販売業の許可または卸売販売業の許可の３種類に分けられている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第8問)
化粧品の効能効果の範囲として、誤っているものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第9問)
店舗管理者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 第二類医薬品または第三類医薬品のみを販売する店舗の店舗管理者は、必ず登録販売者でなければならない。
b) 店舗管理者は、一般従事者として薬剤師または登録販売者の管理および指導の下に実務に従事した期間または登録販売者として業務に従事した期間が通算して５年以上の者でなければならない。
c) 第一類医薬品を販売する店舗の店舗管理者は、必ず薬剤師でなければならない。
d) 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第10問)
配置販売業者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準）に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。
b) 配置販売業者またはその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
c) 配置販売業者は、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
d) 配置販売業者またはその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第11問)
薬局開設者が、その薬局において医薬品の販売に従事する薬剤師に要指導医薬品を販売させる方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 購入しようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であることを確認しなければならない。
b) 適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売することができる。
c) 販売した者の氏名、薬局の名称および薬局の電話番号その他連絡先は、希望者のみに伝えることで差し支えない。
d) 購入しようとする者から相談があった場合には、情報提供または指導を行った後でなければ販売してはならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第12問)
医薬品医療機器等法施行規則第１４６条第２項の規定により、店舗販売業者が要指導医薬品または第一類医薬品を販売したとき、書面に記載しなければならない事項として、誤っているものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第13問)
店舗販売業の店舗における医薬品の陳列に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 要指導医薬品および一般用医薬品を混在しないように陳列しなければならない。
b) 要指導医薬品は、鍵をかけた陳列設備に陳列している場合であっても、薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならない。
c) 第三類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
d) 第一類医薬品は、鍵をかけた陳列設備に陳列している場合には、薬局等構造設備規則に規定する第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列する必要はない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第14問)
配置販売業者が、一般用医薬品を配置するときに添えなければならない書面に記載されていなければならない事項について、誤っているものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第15問)
店舗販売業者が行う特定販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 当該店舗に貯蔵し、または陳列している一般用医薬品のみ販売することができる。
b) 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、店舗の主要な外観の写真を表示しなければならない。
c) 特定販売により一般用医薬品を購入しようとする者から、対面または電話による相談応需の希望があった場合には、当該店舗において対面または電話により情報提供を行わなければならない。
d) 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、現在勤務している薬剤師または登録販売者の氏名および写真を表示しなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第16問)
次の有効成分を含有する製剤のうち、医薬品医療機器等法施行規則第１５条の２に基づき、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第17問)
医薬品の販売方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならないこととされている。
b) 配置販売業者は、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことはできない。
c) 薬局開設者は、医薬品を広告する方法として、医薬品の購入履歴、ホームページの利用履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法が認められている。
d) キャラクターグッズ等の景品類を提供して医薬品を販売することは、不当景品類および不当表示防止法の限度内であっても認められていない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第18問)
医薬品の販売広告に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品の広告に該当するか否かについては、（１）顧客を誘引する意図が明確であること、（２）特定の医薬品の商品名が明らかにされていること、（３）一般人が認知できる状態であることのいずれかの要件を満たす場合に、広告に該当するものと判断されている。
b) 医薬品医療機器等法第６６条（誇大広告）および第６８条（承認前の医薬品に係る広告）は、広告の依頼主だけでなく、その広告に関与するすべての人が対象となる。
c) チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載してはならない。
d) 医薬品の有効性または安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的・暗示的を問わず、虚偽または誇大な広告とみなされる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第19問)
医薬品医療機器等法の規定に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 都道府県知事、保健所を設置する市の市長および特別区の区長は、当該職員（薬事監視員）に、無承認無許可医薬品の疑いのある物品を、試験のために必要な最少分量に限り、収去させることができる。
b) 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、医薬品医療機器等法に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
c) 医薬品の製造販売業者は、自らが製造販売した医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、または拡大するおそれがあることを知ったときは、行政庁による命令がなくても、回収等の措置を講じなければならない。
d) 保健所設置市の市長は、当該市内の店舗販売業者が禁錮以上の刑に処せられたときは、店舗販売業の許可を取り消さなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第20問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第２条第１０項の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
この法律で「生物由来製品」とは、（ ａ ）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は（ ｂ ）のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が（ ｃ ）の意見を聴いて指定するものをいう。
ヒント表示 解説表示 解答確認
登録販売者試験対策合格NAVI
