2016年度 福井県 滋賀県 京都府 兵庫県 和歌山県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
医薬品等の安全性情報に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 「緊急安全性情報」は、医薬品、医療機器または再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
b) 「安全性速報」は、医薬品、医療機器または再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、医療機関や薬局等へ厚生労働省が直接配布し、情報伝達するものである。
c) 「医薬品・医療機器等安全性情報」は、厚生労働省において、重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめられ、広く医薬関係者向けに情報提供されている。
d) 「医薬品・医療機器等安全性情報」は、各都道府県、保健所設置市および特別区、関係学会等あてに、厚生労働省より発行される冊子のみにより情報提供される。
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(第2問)
医薬品の成分とその成分が含まれる一般用医薬品を使用する際に注意すべき事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) ジフェンヒドラミン塩酸塩は、前立腺肥大症を伴っている場合に尿閉を引き起こすおそれがある。
b) タンニン酸アルブミンは、細菌感染などによる急性の激しい下痢時に使用すると症状を悪化させるおそれがある。
c) スコポラミン臭化水素酸塩は、前立腺肥大症を伴っている場合に尿閉を引き起こすおそれがある。
d) ピペラジンリン酸塩水和物は、肝臓病患者においては、肝臓における代謝が円滑に行われず、体内への蓄積によって副作用が現れやすくなるおそれがある。
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(第3問)
医薬品の緊急安全性情報に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、（ ａ ）による（ ｂ ）に関する緊急安全性情報（平成８年３月）のように、一般用医薬品にも関係する情報が発出されたことがある。
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(第4問)
医薬品の使用上の注意に記載されている「相談することとされている人」と「主な成分・薬効群」の組み合わせについて、誤っているものはどれか。
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(第5問)
医薬品の保管および取扱い上の注意に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 開封したシロップ剤は、冷蔵庫内に保管することが望ましい。
b) カプセル剤や錠剤は、冷蔵庫内に保管することが望ましい。
c) 医薬品を携行するため他の容器に移し替えるのは避けるべきである。
d) 可燃性ガスを噴射剤とするエアゾール製品には「保管および取扱い上の注意」は添付文書に記載されており、容器への表示は義務づけられていない。
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(第6問)
一般用医薬品の外箱記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 購入者等が、製品を開封し初めて添付文書を見た段階で、当該医薬品が目的とする医薬品でなかったことが分かるという事態を回避することが目的の一つである。
b) 医薬品によっては添付文書の形ではなく、医薬品医療機器等法第５２条の規定に基づく「用法、用量その他使用および取扱い上必要な注意」等が外箱等に記載されている場合がある。
c) 外箱には、「効能・効果、用法・用量、保管に関する注意事項」等が記載されている場合がある。
d) 外箱には、使用上の注意として副作用や事故等が起きる危険性を回避するための記載がなされている場合がある。
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(第7問)
一般用医薬品（一般用検査薬は除く）の添付文書への記載が、必須記載事項とされていないものはどれか。
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(第8問)
医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談することとされている者の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある者
b) 妊婦または妊娠していると思われる者
c) 授乳中の者
d) 新生児
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(第9問)
医薬品の副作用被害救済およびその制度に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品が適正に使用されていない場合でも、医薬品の使用により発生した副作用による被害者はすべて救済される。
b) 厚生労働大臣は副作用被害救済の給付請求において、医学的薬学的判断を要する事項について、医薬品医療機器総合機構への諮問を行う。
c) 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については製造販売業者から納付される拠出金が充てられる。
d) 副作用被害救済の給付請求は、医薬品の使用により健康被害を受けた患者本人だけでなく家族もできる。
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(第10問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づき、医薬関係者が報告するべき事柄に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害等について報告が求められる。
b) 医薬品の過量使用による健康被害である場合は、患者本人の自己責任であるから、報告の必要はない。
c) 無承認無許可医薬品についても、健康被害が起こった場合には、医薬品医療機器総合機構に報告することになっている。
d) 認められた健康被害と医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となりうる。
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(第11問)
医薬品医療機器総合機構に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品副作用被害救済給付を受けようとする者は、医薬品医療機器総合機構に請求する。
b) 医薬品医療機器総合機構は、血友病の治療のために血液製剤投与をうけ、ＨＩＶに感染した者に対し、健康管理費用を支給している。
c) 医薬品副作用被害救済制度の事務費用は、全て医薬品の製造販売業者の拠出金から賄われている。
d) 医薬品医療機器総合機構は、医薬品の市販後も収集された副作用情報等を調査検討している。
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(第12問)
企業からの副作用等の報告制度（再審査制度）に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
一般用医薬品において、市販後の安全対策につなげるため、製造販売業者等には承認後の調査が求められている。具体的には、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては（ ａ ）を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、（ ｂ ）へ提出することになっている。
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(第13問)
医薬品の適正使用情報に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
（ ａ ）または一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、（ ｂ ）の判断で使用するものであるため、添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で重要である。
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(第14問)
一般用医薬品の添付文書に記載すべき事項の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 販売名、薬効名およびリスク区分（人体に直接使用しない検査薬では「販売名および使用目的」）
b) 添付文書の必読および保管に関する事項
c) 製品の特徴
d) 改訂年月
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(第15問)
医薬品の使用上の注意における、高齢者のおよその年齢の目安として、正しいものはどれか。
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(第16問)
医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されている事項の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の承認情報
b) 医療用医薬品および医療機器の添付文書情報
c) 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報
d) 医薬品等の製品回収に関する情報
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(第17問)
医薬品の適正使用に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第18問)
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金等があるが、葬祭料は該当しない。
b) 製薬企業に損害賠償責任がある場合や、無承認無許可医薬品の使用による健康被害については、救済制度の対象から除外される。
c) 救済給付の請求に当たり、医師の診断書、要した医療費を証明する書類は必要であるが、その医薬品を販売した薬局開設者の販売証明書は不要である。
d) 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。
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(第19問)
企業からの副作用症例報告について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品医療機器等法第６８条の１３第３項の規定により、「使用上の注意」から予測できる、できないにかかわらず、「死亡」事例については（ ａ ）以内に（ ｂ ）に報告しなければならない。
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(第20問)
「医薬品安全性情報報告書」に記載する副作用等に関する情報のうち、重篤の判定基準として（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
副作用等の重篤性は、以下の＜重篤の判定基準＞に基づく。
①：（ ａ ）
②：（ ｂ ）
③：死亡につながるおそれ
④：障害につながるおそれ
⑤：治療のために（ ｃ ）
⑥：①～⑤に準じて重篤である
⑦：後世代における先天性の疾病または異常
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登録販売者試験対策合格NAVI
