2016年度 北海道 青森県 岩手県 宮城県 山形県 秋田県 福島県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
医薬品の適正使用情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、その適正な使用のために必要な情報を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
b) 医薬品の適正使用情報の記載は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。
c) 容認される軽微な副作用は、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意の項目のうち、「その他の注意」の欄に「次の症状が現れることがある」として記載されている。
d) 一般用医薬品の添付文書の効能又は効果の項目には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されており、「使用方法」として記載されている場合もある。
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(第2問)
医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 「用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意」の記載が義務づけられている。
b) 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示する。
c) 販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
d) 通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、定期的に改訂がなされている。
b) 使用上の注意の項目に記載される、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」の各見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。
c) 添加物として配合されている成分については、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて記載がなされている。
d) 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品等における消防法や高圧ガス保安法に基づく注意事項については、その容器への表示が義務づけられているが、添付文書において「保管及び取り扱い上の注意」としても記載されている。
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(第4問)
次の記述は、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 「相談すること」の項には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべきである事項について記載されている。
b) 「本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと」の項には、医療用医薬品との併用について記載されている。
c) 「してはいけないこと」の項で「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載するほどではない場合、「相談すること」の項に「授乳中の人」と記載されている。
d) 連用すると副作用等が現れやすくなる成分が配合された医薬品の使用は、「相談すること」の項に記載されている。
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(第5問)
次の記述は、医薬品の保管及び取扱い上の注意に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) シロップ剤は、変質しにくいため、開封後も常時室温で保管することが望ましい。
b) 錠剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがなく、冷蔵庫内での保管は適当である。
c) カプセル剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
d) 点眼剤は、複数の使用者間で使い回されると、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しない。
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(第6問)
医薬品の使用期限に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、法的な表示義務はない。
b) 配置販売される医薬品では、使用期限の代わりに配置期限として表示される。
c) 「使用期限」は、代わりに「消費期限」として表示することもできる。
d) いったん開封された医薬品の使用期限は、開封後概ね３ヶ月である。
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(第7問)
緊急安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
b) 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
c) 製造販売業者及び行政当局による報道発表、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布のみにより情報伝達される。
d) Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
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(第8問)
次の記述は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページに関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 保健所が製造販売業者に指示した「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。
b) 医薬品の承認情報が掲載されている。
c) 医療関係者向の医薬品ガイド・くすりのしおりが掲載されている。
d) 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
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(第9問)
企業からの副作用等の報告制度に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第10問)
副作用情報等の評価および措置に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
b) 副作用情報については、（独）医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。
c) 厚生労働大臣は、（独）医薬品医療機器総合機構の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
d) 厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、製造・販売の中止、製品の回収等の行政措置を講じている。
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(第11問)
次の記述は、医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。
b) 医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、報告が義務づけられている。
c) 無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡をすることとなっている。
d) 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合には、報告の対象とはなり得ない。
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(第12問)
医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の販売等に従事する専門家においては、健康被害を受けた購入者等に対して救済制度があることや、救済事業を運営する（独）医薬品医療機器総合機構の相談窓口等を紹介し、相談を促す等の対応が期待されている。
b) 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。
c) 無承認無許可医薬品（個人輸入により入手された医薬品を含む。）の使用による健康被害については、救済制度の対象から除外されている。
d) 要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求には、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要である。
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(第13問)
次の記述は、医薬品副作用被害救済制度に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 本制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の諸給付を行うものである。
b) 給付の種類としては、医療費、介護手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。
c) 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であっても、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては給付対象に含まれない。
d) 医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合には、給付請求をすることができない。
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(第14問)
「医薬品ＰＬセンター」に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。
b) 製造物責任法はＰＬ法とも呼ばれ、平成６年の国会で成立した。
c) 日本製薬団体連合会において、ＰＬ法の施行と同時に開設された。
d) 消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、消費者側の立場に立って交渉の仲介や調整・あっせんを行う。
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(第15問)
塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
２００３年８月までに、ＰＰＡが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ ａ ）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、（ ｂ ）の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ ｃ ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
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(第16問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
b) 毎年６月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
c) 薬物乱用防止を一層推進するため、毎年１０月２０日～１１月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
d) 青少年では、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分ではないため、医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。
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(第17問)
鼻炎用点鼻薬の添付文書において、使用の適否を専門家に「相談すること」とされている理由について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 中枢神経系の興奮作用により、てんかんの発作を引き起こすおそれがある。
b) むくみ（浮腫）、循環体液量の増加が起こり、腎臓病を悪化させるおそれがある。
c) 交換神経興奮作用により血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがある。
d) 抗コリン作用によって房水流出路（房水通路）が狭くなり、眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがある。
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(第18問)
次の記述は、医薬品とそれらの安全性情報として注意喚起された重篤な副作用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 【医薬品】一般用かぜ薬
【重篤な副作用】間質性肺炎
b) 【医薬品】ケトプロフェン外用剤
【重篤な副作用】アナフィラキシー様症状
c) 【医薬品】タンナルビン（タンニン酸アルブミン）
【重篤な副作用】膀胱炎様症状
d) 【医薬品】クレオソート・アセンヤク末・オウバク末・
カンゾウ末・チンピ末配合剤
【重篤な副作用】肝機能障害
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(第19問)
次の記述は、医薬品の安全性情報報告書の記載項目に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 患者の氏名
b) 過去の副作用歴
c) 副作用等の名称又は症状、異常所見
d) 患者の住所（都道府県名のみ）
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(第20問)
医薬品の主な情報入手先、受付窓口に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 厚生労働省のホームページには、健康被害情報・無承認無許可医薬品情報がある。
b) 厚生労働省のホームページには、医薬品等回収関連情報がある。
c) 国立医薬品食品衛生研究所のホームページには、くすりの情報ステーションがある。
d) （公財）日本中毒情報センターの中毒１１０番は、医療機関専用となっている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
