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2016年度奈良県登録販売者試験
午前 1章医薬品に共通する特性と基本的な知識

(第1問)
医薬品の本質に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。

a) 医薬品は、期待される有益な効果（薬効）のみをもたらすとは限らず、好ましくない反応（副作用）を生じる場合もある。

b) 一般用医薬品の人体に及ぼす作用は、すべて解明されている。

c) 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。

d) 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較して、保健衛生上のリスクは相対的に高いと考えられている。

番号	解答
1	( a , b )
2	( a , c )
3	( b , d )
4	( c , d )

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(第2問)
健康食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a) 「機能性表示食品」は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨（疾病リスクの低減に係るものを除く。）を表示するものである。

b) 健康補助食品（いわゆるサプリメント）の中には、カプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。

c) 特定保健用食品については、通常の食品では表示できない特定の保健機能の表示を行うことができる。

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(第3問)
小児等が医薬品を使用する場合に留意すべきことに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a) 一般的に、５歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。

b) 医薬品の使用上の注意において小児という場合は、おおよその目安として１５歳未満の年齢区分が用いられている。

c) 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。

d) 乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすいため、一般用医薬品による対処よりも、基本的には医師の診療を受けることが優先される。

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(第4問)
医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a) 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。

b) 動物実験で求められる５０％致死量（ＬＤ５０）は、薬物の有効性の指標として用いられる。

c) 治療量を超えた量を単回投与する場合に、毒性が発現するおそれが高くなるが、投与量が少量であれば長期投与された場合でも、毒性が発現することはない。

d) 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood VigilancePractice（ＧＶＰ）が制定されている。

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(第5問)
次の記述は医薬品の副作用に関するものである。（）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。

　世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の（ａ）、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に（ｂ）量で発現する医薬品の有害かつ（ｃ）反応」とされている。

番号	a	b	c
1	予防	通常用いられる	意図しない
2	検査	用いられる最小	意図しない
3	検査	通常用いられる	予測できる
4	予防	用いられる最小	予測できる
5	予防	用いられる最小	意図しない

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(第6問)
医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a) 医薬品は、十分注意して適正に使用された場合であっても、副作用が生じることがある。

b) 一般用医薬品は、副作用の兆候が現れたときには使用を中止するだけでよく、医師、薬剤師などに相談する必要はない。

c) 副作用は、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。

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(第7問)
医薬品の販売等に従事する専門家が購入者から確認しておきたい事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a) その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか。

b) その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか。

c) その医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるか。

d) 何のためにその医薬品を購入しようとしているか。

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(第8問)
サリドマイドに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a) 妊娠している女性がサリドマイド製剤を摂取し、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生した。

b) サリドマイドは、鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合されていた。

c) サリドマイド製剤による催奇形性が報告されて、日本ではすぐに販売停止及び回収措置が行われたため、その後の被害拡大が最小限に抑えられた。

d) サリドマイドは、妊娠している女性が摂取した場合、血液-胎盤関門を通過して胎児に移行する。

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(第9問)
スモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a) スモンは、その症状として、初期に腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。

b) サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、１９７９年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。

c) スモン訴訟とは、抗生物質として販売されたペニシリン製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

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(第10問)
アレルギー（過敏反応）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a) アレルギーには、体質的な要素はあるが、遺伝的な要素はない。

b) 医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となり得る。

c) 医薬品の中には、鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものがあるが、すべて製造過程でアレルギー対策がなされている。

d) アレルギーは、内服薬だけでなく、外用薬等でも引き起こされることがある。

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(第11問)
ＣＪＤ（クロイツフェルト・ヤコブ病）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a) ＣＪＤは、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。

b) ＣＪＤは、細菌の一種であるプリオンが原因とされている。

c) ＣＪＤは、プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われなかったヒト乾燥硬膜が製品として流通し、脳外科手術で移植された患者に発生した。

d) ＣＪＤ訴訟を契機として医薬品・医療機器等安全性情報報告制度が創設された。

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(第12問)
次の記述はＨＩＶ訴訟に関するものである。（）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。

　ＨＩＶ訴訟は、（ａ）患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料（ｂ）から製造された（ｃ）製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

番号	a	b	c
1	白血病	血漿	血液凝固因子
2	血友病	血小板	アルブミン
3	血友病	血漿	アルブミン
4	白血病	血小板	アルブミン
5	血友病	血漿	血液凝固因子

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(第13問)
次の記述は医薬品医療機器等法第４条第５項第４号に規定されている一般用医薬品の定義に関するものである。（）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。

　医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（ａ）ものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（（ｂ）を除く。）をいう。

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(第14問)
医薬品の不適正な使用と有害事象に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。

a) 一般用医薬品には、習慣性・依存性がある成分を含んでいるものはない。

b) 一般用医薬品は、一般の生活者が自らの判断で使用するものであることから、その適正な使用を図っていく上で、販売等に従事する専門家の関与は必要ない。

c) 選択された医薬品が適切ではなく、症状が改善しないまま使用し続けている場合、適切な治療の機会を失うことにもつながりやすい。

d) 医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている。

番号	解答
1	( a , b )
2	( a , c )
3	( b , d )
4	( c , d )

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(第15問)
一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a) 医薬品の販売に従事する専門家においては、購入者等が、自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、適正に使用しようとするよう、働きかけていくことが重要である。

b) 購入者が適切な医薬品を選択し、実際にその医薬品を使用する人が必要な注意を払って適正に使用していくためには、医薬品の販売に従事する専門家が、可能な限り、購入者側の個々の状況の把握に努めることが重要となる。

c) 購入者等が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することも重要である。

d) 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しく、コミュニケーションが成立しがたい場合は、個人のプライバシーに配慮し情報収集・情報提供とも行ってはならない。

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(第16問)
プラセボ効果に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。

a) 医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化は、薬理作用によるもののほか、プラセボ効果によるものも含まれる。

b) プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待や条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化等が関与して生じると考えられている。

c) プラセボ効果は、客観的に測定可能な変化として確実に現れる。

d) プラセボ効果によってもたらされる反応や変化は、望ましいもの（効果）のみである。

番号	解答
1	( a , b )
2	( a , c )
3	( b , d )
4	( c , d )

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(第17問)
高齢者の医薬品の使用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。

a) 高齢者は、生理機能の衰えの他、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている（嚥下障害）場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。

b) 高齢者は、持病（基礎疾患）を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合がある。

c) 一般に高齢者は、生理機能が衰えつつあるが、副作用を生じるリスクは若年時と同等である。

d) 医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として６０歳以上を「高齢者」としている。

番号	解答
1	( a , b )
2	( a , c )
3	( b , d )
4	( c , d )

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(第18問)
妊婦若しくは妊娠していると思われる女性又は母乳を与える女性（授乳婦）の医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a) 母体が医薬品を使用した場合に、血液-胎盤関門によって、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、すべて解明されている。

b) 妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分に配慮することが必要である。

c) ビタミンＡ含有製剤のように、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされているものがある。

d) 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られており、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することになる場合がある。

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(第19問)
医薬品と食品の相互作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a) 生薬成分が含まれた食品（ハーブ等）を合わせて摂取すると、生薬成分が配合された医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。

b) カフェインを含む医薬品とコーヒーを一緒に服用すると、カフェインの過剰摂取となることがある。

c) 外用薬は、食品によって、その作用や代謝に影響を受けることはない。

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(第20問)
医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a) 医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。

b) 医薬品に配合されている成分の中には、適切な保管・陳列がなされなければ、医薬品の効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じるものがある。

c) 外箱等に表示されている「使用期限」は、開封・未開封を問わず、製品の品質が保持される期限である。

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