2016年度 奈良県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
医薬品の適正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 要指導医薬品又は一般用医薬品の添付文書は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現で記載されているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。
b) 医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等への情報提供及び相談対応を行う際に、添付文書や製品表示に記載されている内容を理解する必要はない。
c) 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
d) 一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 「してはいけないこと」、「相談すること」及び「受診すること」から構成され、それぞれ統一された標識的マークがついている。
b) 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
c) 「してはいけないこと」の「次の部位には使用しないこと」の項には、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて、簡潔に記載されている。
d) 「相談すること」の「次の症状のある人」の項には、医薬品の軽率な使用により、状態の悪化や副作用を招きやすい症状について記載されている。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 使用上の注意には、「服用前後は飲酒しないこと」など、小児では通常当てはまらない内容もあるが、小児に使用される医薬品においても、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されているものがある。
b) 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「１５歳未満の小児」、「６歳未満の小児」等と記載されている。
c) 摂取した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られているが、「してはいけないこと」の項で「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」として記載するほどではない場合、「相談すること」の項に「授乳中の人」と記載されている。
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(第4問)
次の記述は、一般用医薬品の添付文書の副作用の記載に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
副作用については、まず一般的な副作用について（ ａ ）に症状が記載され、そのあとに続けて、（ ｂ ）発生する重篤な副作用について（ ｃ ）に症状が記載されている。
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意「相談すること」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 各医薬品の薬理作用等から発現が予測され、容認される軽微な症状（例えば、抗ヒスタミン薬の眠気等）であるが、症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。
b) 漢方処方製剤においては、長期連用する場合、医薬品の販売等に従事する専門家に相談する旨が記載されている。本記載がない漢方処方製剤は、短期の使用に限られるものである。
c) 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
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(第6問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 医薬品によっては添付文書の形でなく、医薬品医療機器等法第５２条の規定に基づく｢用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意｣等の記載を、製品の外箱等に行っている場合がある。
b) エアゾール製品は、医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のほか、高圧ガス保安法に基づく注意事項として「高温に注意」などの注意事項が記載されている。
c) 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、医薬品医療機器等法に基づく表示義務はない。
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(第7問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
b) １回服用量中０．１ｍＬを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
c) 表示された「使用期限」までは、いったん開封されたものについても品質が保証される。
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(第8問)
次の記述は、緊急安全性情報に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示等に基づいて、製造販売業者等から医薬関係者に対して、（ ａ ）以内に直接配布、ファックス、電子メール等で情報提供されるものである。
Ａ４サイズの印刷物で、（ ｂ ）とも呼ばれており、これまでに（ ｃ ）に関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。
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(第9問)
医薬品の副作用の報告制度に関する記述のうち、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第10問)
次の記述は、医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ ａ ）において（ ｂ ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ ｃ ）の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
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(第11問)
医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する記述のうち、正しいものを１つ選びなさい。
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(第12問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づき各種給付が行われる。
b) 医薬品副作用被害救済制度とは、一部の医薬品を除き、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の迅速な救済を図ることを目的とした制度である。
c) 救済給付業務に必要な費用は、すべて製造販売業者等から年度ごとに納付される拠出金が充てられており、国庫補助は全く含まれていない。
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(第13問)
次の医薬品副作用被害救済制度による給付のうち、給付額が定額でないものを１つ選びなさい。
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(第14問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）の使用による健康被害事例は、医薬品副作用被害救済制度の対象となる。
b) 無承認無許可医薬品の使用による健康被害事例は、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない。
c) 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある健康被害事例は、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない。
d) 日本薬局方精製水の使用による健康被害事例は、医薬品副作用被害救済制度の対象となる。
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(第15問)
医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、１５日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a) 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、死亡に至った事例
b) 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
c) 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがあるもので、重篤（死亡を含む）な事例
d) 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、非重篤な事例
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(第16問)
次の医薬品成分のうち、目のかすみや異常なまぶしさを生じることがあるため、添付文書の「してはいけないこと」の欄に、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されているものを１つ選びなさい。
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(第17問)
次の医薬品成分のうち、分娩時出血の増加のおそれがあるため、添付文書の「してはいけないこと」の欄に、「出産予定日１２週以内の妊婦」と記載されているものを１つ選びなさい。
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(第18問)
次の医薬品成分のうち、腸管粘膜への刺激が大きくなり、腸管粘膜に炎症を生じるおそれがあるため、添付文書の「してはいけないこと」の欄に、「大量に使用（服用）しないこと」と記載されているものを１つ選びなさい。
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(第19問)
次の医薬品成分のうち、添付文書の「相談すること」の欄に、「次の診断を受けた人」として「胃・十二指腸潰瘍」と記載されている正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a) アスピリン
b) 次硝酸ビスマス
c) マオウ
d) グリチルリチン酸二カリウム
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(第20問)
次の医薬品成分のうち、生じた血栓が分解されにくくなるため、添付文書の「相談すること」の欄に、「次の診断を受けた人」として「血栓のある人（脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等）、血栓症を起こすおそれのある人」と記載されているものを１つ選びなさい。
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