2016年度 富山県 石川県 岐阜県 静岡県 愛知県 三重県 登録販売者試験
午前 1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識
(第1問)
医薬品の本質に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第2問)
医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である。
b) 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われるが、承認基準が見直されることはない。
c) 医療用医薬品と比較すればリスクは相対的に低いと考えられる一般用医薬品であっても、科学的な根拠に基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある。
d) 医薬品は、医薬品医療機器等法により、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等があってはならない旨が定められている。
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(第3問)
医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量の和で表現される用量‐反応関係に基づいて評価される。
b) 少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合がある。
c) 医薬品には、食品と同程度の安全性基準が要求される。
d) ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。
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(第4問)
健康食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 栄養機能食品については、各種ビタミン、ミネラルに対して栄養機能の表示ができる。
b) 特定保健用食品は、特定の保健機能の表示をすることができる。
c) 健康補助食品（いわゆるサプリメント）については、誤った使用法により健康被害を生じた例の報告はない。
d) 機能性表示食品は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨（疾病リスクの低減に係るものを除く。）を表示するものである。
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(第5問)
次の記述は、医薬品の副作用の定義に関するものである。（ ）の中に入れるべき字句は選択肢のどれか。
（ ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。
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(第6問)
医薬品の副作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品の副作用は、すべて明確な自覚症状として現れる。
b) アレルギー（過敏反応）は、一般的にあらゆる物質によって起こり得るものであるため、医薬品の薬理作用等とは関係なく起こり得るものであり、また、内服薬だけでなく外用薬等でも引き起こされることがある。
c) 医薬品の中には、鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものがあるため、それらに対するアレルギーがある人では使用を避けなければならない場合もある。
d) アレルギーには体質的な要素があるが、遺伝的な要素はない。
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(第7問)
医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 「薬は多く飲めば早く効く」と考えて、定められた用量を超える量を服用すると、有害事象につながる危険性が高い。
b) 小児への使用を避けるべき医薬品であっても、大人用のものを半分にして小児に服用させれば、有害事象につながる危険性は低い。
c) 一般用医薬品は作用が緩やかなものであり、習慣性・依存性がある成分を含んでいるものはない。
d) 医薬品を本来の目的以外の意図で、定められた用量を意図的に超えて服用すると、過量摂取による急性中毒等を生じる危険性が高くなる。
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(第8問)
医薬品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第9問)
小児の医薬品の使用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品の使用上の注意等において、乳児という場合には、おおよその目安として３歳未満を指す。
b) 小児は血液脳関門が未発達であるため、循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。
c) 小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。
d) 小児は肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用が強く出過ぎたり、副作用がより強く出ることがある。
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(第10問)
高齢者の医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の使用上の注意等において、高齢者という場合は、おおよその目安として６０歳以上を指す。
b) 医薬品の説明を理解するのに時間がかかる場合や、細かい文字が見えづらい場合があるため、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。
c) 持病（基礎疾患）を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合がある。
d) 高齢者にみられる傾向として、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすいことがある。
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(第11問)
妊婦・授乳婦の医薬品の使用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医療用医薬品と異なり、妊婦が一般用医薬品を使用した場合における安全性に関する評価は確立されているため、一般用医薬品はすべて使用してもよい。
b) 胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み（血液-胎盤関門）がある。
c) 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られており、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取する場合がある。
d) 医薬品によっては、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされているものがあるが、流産や早産を誘発するおそれのあるものはない。
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(第12問)
プラセボ効果（偽薬効果）に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第13問)
医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を保管・陳列する場所については、清潔性が保たれるとともに、その品質が十分保持される環境となるよう留意する必要がある。
b) 医薬品は、適切な保管・陳列がなされれば、経時変化による品質の劣化はない。
c) 一般用医薬品では、購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。
d) 医薬品に表示されている使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
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(第14問)
一般用医薬品の役割に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。）
b) 軽度な疾病に伴う症状の改善
c) 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上
d) 健康状態の自己検査
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(第15問)
一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品は、医薬品医療機器等法において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）」と定義されている。
b) 症状が重いときでも、医療機関の受診はせず、まずは一般用医薬品を使用することが適切な対処である。
c) セルフメディケーションとは、専門家によるアドバイスを受けることなく、自己判断により一般用医薬品を利用する考え方である。
d) 一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化したときには、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。
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(第16問)
販売時のコミュニケーションに関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第17問)
サリドマイド訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 妊娠している女性が、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
b) 血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体のうち、一方の異性体であるＳ体のみが有するため、もう一方の異性体であるＲ体のサリドマイドを分離して製剤化すれば催奇形性は避けられる。
c) この訴訟は製薬企業のみを被告として提訴され、１９７４年に和解が成立した。
d) 日本では、１９６１年１２月に西ドイツ（当時）の企業から勧告が届いており、かつ翌年になってからもその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は１９６２年５月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年９月であるなど、対応の遅さが問題視された。
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(第18問)
次のの記述は、スモン訴訟に関するものである。（ ）の中に入れるべき字句は選択肢のどれか。
（ ）として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症（英名Subacute Myelo-Optico-Neuropathyの頭文字をとってスモンと呼ばれる。）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。スモンは、その症状として初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。麻痺は上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。
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(第19問)
ＨＩＶ訴訟に関する記述について、正しい組み合わせはどれか。
a) 血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
b) この訴訟を契機に、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
c) この訴訟を契機に、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。
d) この訴訟の和解を踏まえ、国は、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進している。
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(第20問)
ＣＪＤ訴訟に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
（ ａ ）外科手術等に用いられた（ ｂ ）乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。ＣＪＤは、（ ｃ ）の一種であるプリオンが原因とされ、プリオンが（ ａ ）の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
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登録販売者試験対策合格NAVI
