2016年度 富山県 石川県 岐阜県 静岡県 愛知県 三重県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 日本薬局方とは、厚生労働大臣が医薬品及び医療機器の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品及び医療機器について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
b) 検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものは、医薬品には該当しない。
c) 医薬品は、厚生労働大臣により「製造業」の許可を受けた者又は「製造販売業」の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。
d) 必要な承認を受けずに製造販売された医薬品の販売等は禁止されているが、これに違反して販売等を行った者について、懲役又は罰金が科されることはない。
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(第2問)
医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品又は要指導医薬品には、注射等の侵襲性の高い使用方法のものがある。
b) 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
c) 要指導医薬品は、定められた期間を経過し、薬事・食品衛生審議会において、一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められたものについては、一般用医薬品に分類される。
d) 効能効果の表現に関して、一般用医薬品及び要指導医薬品では、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されている。
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(第3問)
毒薬又は劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定される。
b) 一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものがある。
c) 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
d) 毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売等してはならない。
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(第4問)
医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品医療機器等法第５０条の規定に基づく法定表示事項及び同法第５２条の規定に基づく添付文書等への記載については、邦文でされていなければならない。
b) 第３類医薬品に分類されている医薬品について、第１類医薬品又は第２類医薬品に分類が変更されることはない。
c) 第１類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第１類医薬品」としている。
d) 医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、医薬品医療機器等法の規定に基づく容器等への記載が、外部の容器又は被包を透かして容易に見ることができないときには、外部の容器又は被包にも同様の事項が記載されていなければならない。
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(第5問)
店舗販売業者の遵守事項等に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品の直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売してはならない。
b) 販売しようとする医薬品について広告するときは、医薬品の購入の履歴の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法により医薬品を広告することができる。
c) 濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を販売するときは、当該医薬品を購入しようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入等の状況までは確認しなくてもよい。
d) 医薬品を競売に付してはならない。
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(第6問)
医薬品医療機器等法の目的等に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第7問)
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬部外品の販売については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。
b) 医薬部外品には、あせも、ただれ等の防止のために使用されるものがある。
c) 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示は必要ない。
d) 医薬部外品は、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であっても、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
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(第8問)
薬局に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局では、医薬品の調剤と併せて、店舗により医薬品の販売を行うことが認められている。
b) 薬局開設者は、その薬局の管理者の意見を尊重しなければならない。
c) 医薬品の販売業の許可を受けたものであれば、薬局の名称を付すことができる。
d) 薬局において薬剤師を管理者とすることができない場合には、その薬局において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する登録販売者を管理者にすることができる。
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(第9問)
医薬品の販売に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第10問)
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬剤師が従事していれば調剤を行うことができる。
b) 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受けたときを除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
c) 一般用医薬品のうち、第１類医薬品については、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならない。
d) 第２類医薬品又は第３類医薬品を販売し、授与する店舗において店舗管理者となる登録販売者は、薬局、店舗販売業又は配置販売業において、過去５年間のうち、薬剤師若しくは登録販売者の管理及び指導の下に登録販売者として業務に従事した期間が連続して２年あることが必要である。
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(第11問)
配置販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
b) 配置販売業者は、店舗による販売又は授与の方法で医薬品を販売等することができる。
c) 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することができる。
d) 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
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(第12問)
要指導医薬品に関する医薬品医療機器等法第４条第５項第３号の規定の抜粋について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
（ ａ ）から提供された情報に基づく（ ｂ ）の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために（ ｃ ）の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
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(第13問)
濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は、平成２６年厚生労働省告示第２５２号に掲げる有効成分（その水和物及びそれらの塩類を含む。）を含有する製剤とされているが、次のうちその成分として誤っているものはどれか。
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(第14問)
医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品にキャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。
b) 「医薬品を多量に購入する者」等に対しては、積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処すべきであるが、販売を差し控えるまでの対応は必要ない。
c) 異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売又は授与する場合には、組み合わせた医薬品について、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならず、効能効果が重複する組合せや、相互作用等により保健衛生上の危害を生じる恐れのある組合せは不適当である。
d) 医薬品を懸賞や景品として授与することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。
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(第15問)
化粧品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 化粧品を販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。
b) 化粧品については、認められた範囲内であれば、医薬品的な効能効果を表示・標榜することができる。
c) 化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
d) 化粧品を業として製造販売する場合には、医薬品の場合とは異なり、製造販売業の許可は必要ない。
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(第16問)
医薬品の販売方法等に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、第２類医薬品又は第３類医薬品を販売し、又は授与するに当たっては、登録販売者又は一般従事者をして販売させ、又は授与させなければならない。
b) 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品又は第１類医薬品を販売し、又は授与しない時間において、要指導医薬品又は第１類医薬品を通常陳列する場所以外の場所についても閉鎖しなければならない。
c) 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定第２類医薬品を販売し、又は授与する場合には、当該指定第２類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確実に確認できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
d) 店舗販売業者は、要指導医薬品又は第１類医薬品を販売し、又は授与したときは、品名、数量等の事項を書面に記載し、２年間保存しなければならない。
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(第17問)
医薬品等の販売広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と、医薬品ではない製品を併せて掲載してはならない。
b) 誇大広告等や承認前の医薬品等の広告の禁止は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。
c) 化粧品について、明示的でなければ、誇大な記事を広告することは禁止されていない。
d) 医薬品に関して、堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
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(第18問)
特定販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 特定販売を行うことについて広告をするときは、医薬品の区分ごとに表示する必要はない。
b) 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページでなければならない。
c) 特定販売を行う場合は、一般用医薬品を購入しようとする者から対面又は電話により相談応需の希望があったとしても、対面又は電話によらず情報提供を行えばよい。
d) 特定販売を行う場合は、当該薬局又は店舗以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売又は授与することができる。
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(第19問)
医薬品医療機器等法第２条第３項の化粧品の定義に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
この法律で「化粧品」とは、人の身体を（ ａ ）にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に（ ｂ ）その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する（ ｃ ）をいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
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(第20問)
行政庁の監視指導又は処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。）は、薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者について、その者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができる。
b) 都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者（配置販売業者を除く。）に対して、その構造設備が基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。
c) 都道府県知事等は、必要があると認めるときは、薬事監視員に、薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、従業員その他の関係者に質問させることができるが、従業員その他の関係者は、正当な理由がなくても答弁しないことができる。
d) 都道府県知事等は、医薬品を業務上取り扱う者に対し、無承認無許可医薬品について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
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登録販売者試験対策合格NAVI
