2016年度 富山県 石川県 岐阜県 静岡県 愛知県 三重県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
医薬品の適正使用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でない。
b) 小児は好奇心が強く、すぐ手を出して口の中に入れることがあるため、小児が医薬品と認識できない容器へ移し替えて保管することが望ましい。
c) 局所に適用する医薬品は、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると有害事象を生じたりするおそれがある。
d) 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品等、危険物に該当する製品における消防法に基づく注意事項については、添付文書において「使用上の注意」として記載されている。
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(第2問)
一般用医薬品の副作用及びその添付文書における記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 重篤な副作用については、入院相当以上の健康被害につながるおそれがあるものであり、その初期段階において速やかに医師の診療を受ける必要がある。
b) 一般的な副作用については、そのまま使用を継続しても、状態の悪化を招いたり、回復が遅れたりするおそれはない。
c) 一般的な副作用として記載されている症状であっても、発疹や発赤などのように、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも含まれている。
d) まず、まれに発生する重篤な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書における記載事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 「効能又は効果」には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている。なお、「適応症」として記載されている場合もある。
b) 「製造販売業者の名称及び所在地」には、製造業者の名称及び所在地を記載してもよい。
c) 「成分及び分量」には、年齢区分、１回用量、１日の使用回数等について一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されている。
d) 「病気の予防・症状の改善につながる事項」として、その医薬品の適用となる症状等に関連して、医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなど、症状の予防・改善につながる事項について一般の生活者に分かりやすく記載されていることがある。
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(第4問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として、製品の特徴が記載されている。
b) 使用上の注意は、「効能及び効果」、「成分及び分量」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
c) 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質（例えば、主たる有効成分など）が簡潔な分かりやすい表現で示されたものである。
d) 添付文書の内容が変更された場合には、必ず改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
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(第6問)
緊急安全性情報及び安全性速報に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第7問)
（独）医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載されている情報のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報
b) 薬剤師名簿
c) 登録販売者名簿
d) 患者向医薬品ガイド・くすりのしおり
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(第8問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、（ ａ ）に基づく公的制度であり、（ ｂ ）の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について（ ｃ ）の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。
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(第9問)
次の要指導医薬品及び一般用医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象とならないものの組み合わせはどれか。
a) 殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）
b) 鼻炎用薬
c) 禁煙補助剤
d) 一般用検査薬
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(第10問)
医薬品ＰＬセンターに関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製薬企業に損害賠償責任が（ ａ ）場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。
消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について製造販売元の企業と交渉するに当たって、（ ｂ ）立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、（ ｃ ）迅速な解決に導くことを目的としている。
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(第11問)
医薬品の副作用及び安全対策に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 解熱鎮痛成分としてリゾチーム塩酸塩が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生した。
b) 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して出血性脳卒中が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例があったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。
c) ２００３年５月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が、計２６例報告され、厚生労働省では、同年６月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
d) ２００３年８月までに、塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等の指示がなされた。
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(第12問)
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく、医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、（ ａ ）の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。
報告期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、医薬品医療機器等法第６８条の１３第３項の規定に基づき、報告書を（ ｂ ）に送付することとされている。報告者に対しては、（ ｃ ）が交付される。
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(第13問)
企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医療用医薬品だけでなく、一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められている。
b) 製造販売業者等は、承認を受けた医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない重篤な症例の発生を知ったときは、その旨を３０日以内に厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
c) 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
d) 医薬品の販売業者は、製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
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(第14問)
医薬品副作用被害救済制度における給付の種類と請求期限の関係のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 【給付の種類】医療費
【請求期限】医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから５年以内
b) 【給付の種類】葬祭料
【請求期限】請求期限なし
c) 【給付の種類】遺族年金
【請求期限】死亡のときから１０年以内（遺族年金を受けることができる先順位者が死亡した場合には、その死亡のときから２年以内）
d) 【給付の種類】障害児養育年金
【請求期限】請求期限なし
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(第15問)
医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定による、厚生労働大臣への副作用の報告義務者には、薬局開設者は含まれるが、薬剤師、登録販売者は含まれない。
b) 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
c) 各制度により集められた副作用情報については、厚生労働省において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。
d) （独）医薬品医療機器総合機構は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果の一部変更、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
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(第16問)
医薬品の安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句はどれか。
（ ）を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制（ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度）を確立することにつながった。
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(第17問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句はどれか。
医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を（ ）として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
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(第18問)
次の成分のうち、その成分が含まれる一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の欄に、「次の人は使用（服用）しないこと」として「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載されているものはどれか。
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(第19問)
次の記述のうち、ロペラミドを成分とする内服薬が、１５歳未満の小児に使用しないこととされている理由として、正しいものはどれか。
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(第20問)
次の医薬品成分と、その成分が含まれる一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項に「次の診断を受けた人」として記載される事項の組み合わせのうち、誤っているものはどれか。
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