2016年度 大阪府 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
法に関する次の記述について、ａ～ｃの（ ）に入る字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
第一条
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び（ ａ ）の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ ｂ ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ ｃ ）を図ることを目的とする。
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(第2問)
次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 一般用医薬品において、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（がん等）に対する効能効果は認められていない。
b) 店舗販売業においては、薬剤師が店舗管理者となっていれば、登録販売者が要指導医薬品に関する情報提供を行うことができる。
c) 医師の管理・指導の下で患者が自己注射を行う医薬品は、一般用医薬品として製造販売されている。
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(第3問)
毒薬及び劇薬に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 毒薬を、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
b) 劇薬については、その直接の容器又は直接の被包に白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
c) 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、これを他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。
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(第4問)
法に基づく生物由来製品に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 現在のところ、生物由来製品として指定された医薬部外品はない。
b) 人その他の生物に由来するものを原料又は材料とするものであり、その他の生物には植物も含まれる。
c) 製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。
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(第5問)
一般用医薬品のリスク区分に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 一般用医薬品のリスク区分は、配合されている成分又はその使用目的等に着目して分類されており、医薬品製造販売業者が定めたものである。
b) 一般用医薬品には、製品の外箱等に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。
c) 一度、第三類医薬品に分類された医薬品のリスク区分は、第一類医薬品のリスク区分に変更されることはない。
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(第6問)
法第５０条に基づき医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項に関する次のａ～ｄの項目について、正しいものの組み合わせを下の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。 ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
a) 製造番号又は製造記号
b) 効能又は効果
c) 製造年月日
d) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
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(第7問)
医薬部外品に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 業として、製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要である。
b) 効能効果として、くせ毛、ちぢれ毛又はウェーブ毛髪をのばし、保つことを目的とするものがある。
c) 直接の容器または被包に有効成分以外の成分を表示することは禁止されている。
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(第8問)
化粧品の効能効果の範囲に関する次のａ～ｄの記述について、正しいものの組み合わせを下の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) ひび、あかぎれの改善
b) 毛髪につやを与える
c) 脱毛の進行予防
d) ムシ歯を防ぐ（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）
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(第9問)
医薬品の販売業に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 法第２５条に規定される医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可の２種類に分けられている。
b) 薬局開設者は、その薬局において、一般用医薬品を一般の生活者に対して販売する場合は、別途、店舗販売業の許可を受ける必要はない。
c) 店舗販売業の許可を受ければ、配置販売業の許可を受けることなく配置による販売の方法で医薬品の販売を行うことができる。
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(第10問)
薬局に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 調剤を実施する薬局は、医療法において、医療提供施設と位置づけられている。
b) 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
c) 薬局では、全ての医薬品について、薬剤師が購入者等への情報提供や相談対応を行わなければならない。
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(第11問)
店舗販売業に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 薬剤師が従事していても、調剤を行うことはできない。
b) 特定の購入者の求めに応じて、医薬品の包装を開封して分割販売することは禁止されている。
c) 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の構造設備及び医薬品等を管理すればよく、その店舗に勤務する他の従業者を監督する必要はない。
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(第12問)
法に関する次の記述について、ａ～ｃの（ ）に入る字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
第三十三条
配置販売業者又はその配置員は、その（ ａ ）の都道府県知事が発行する（ ｂ ）の交付を受け、かつ、これを（ ｃ ）しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
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(第13問)
法に基づき店舗販売業者が第二類医薬品又は第三類医薬品を販売したときに、書面に記載し保存するよう努めなければならない事項に関する次のａ～ｄの項目について、正しいものの組み合わせを下の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 数量
b) 品名
c) 医薬品購入者等の職業
d) 医薬品購入者等の症状
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(第14問)
薬局開設者又は店舗販売業者が一般用医薬品を販売する際、薬剤師又は登録販売者に行わせる情報提供に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 第二類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
b) 第一類医薬品を販売する場合には、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いることによって登録販売者に情報提供させることができる。
c) 第三類医薬品については、購入者側から相談があった場合でも、薬剤師又は登録販売者に必要な情報を提供させなくてよい。
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(第15問)
次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。
b) 薬局や医薬品の販売業の店舗において、医薬品と併せて、医薬部外品や化粧品を販売する場合は、医薬品とこれら他の物品を区別して貯蔵又は陳列しなければならない。
c) 店舗販売業者は、当該店舗を利用するために必要な情報を、当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。
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(第16問)
規則第１条第２項第４号で規定する特定販売に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。 ただし、都道府県知事とあるのは、薬局又は店舗販売業の店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長とする。
a) 特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与をいう。
b) 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、ホームページに、勤務している薬剤師又は登録販売者の顔写真を見やすく表示しなければならない。
c) 店舗販売業者が、特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。
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(第17問)
規則第１５条の２で規定する濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品に該当するものを次の1～5から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第18問)
医薬品等適正広告基準に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分の作用を挙げて説明することが望ましい。
b) 医薬品の安全性について、「絶対安全」のような最大級の表現は不適当とされている。
c) 一般用医薬品について、医薬関係者が公認、推薦している旨の広告は、事実である限り認められる。
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(第19問)
行政庁が店舗販売業者に対して行う監視指導等に関する次の１～５の記述について、誤っているものを一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。 ただし、都道府県知事とあるのは、店舗販売業の店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長とする。
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(第20問)
苦情相談窓口に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 生活者から行政庁へ寄せられた医薬品の販売業者が行う広告や医薬品の販売方法に関しての苦情や相談の内容から、薬事に関する法令への違反、不遵守につながる情報が見出される場合がある。
b) 独立行政法人国民生活センターは生活者へのアドバイスを行っているが、行政庁へ通報することはない。
c) 医薬品の販売関係の業界団体・職能団体においては、一般用医薬品の販売等に関する苦情を含めた様々な相談を購入者等から受けつける窓口を設置し、業界内における自主的なチェックと自浄的是正を図る取り組みもなされている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
