2016年度 大阪府 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で特に重要である。
b) 一般用医薬品の添付文書では、医薬品の適正な使用のために必要な情報の記載は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされている。
c) 登録販売者は、添付文書や製品表示に記載されている内容から、購入者等の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的に説明することが重要である。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 重要な内容が変更された場合には、改訂箇所を明示すればよく、改訂年月を記載する必要はない。
b) 販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等がその医薬品を使用する際には、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用されることが特に重要である。
c) 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断が可能である旨が記載されている。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 「相談すること」の項目には、「次の人は使用（服用）しないこと」として、アレルギーの既往歴、症状や状態等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について記載されている。
b) 摂取されたアルコールによって、医薬品の作用の増強、副作用を生じる危険性の増大等が予測される場合、「してはいけないこと」の項目に「服用前後は飲酒しないこと」と記載されている。
c) その医薬品の薬理作用等から予想される身体への影響のうち、容認される軽微なものは、「その他の注意」の項目中に「次の症状が現れることがある」として記載されている。
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用（服用）しないこと」とされている下表の１～５の組み合わせについて、誤っているものを一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第5問)
眠気を催すことがあるため、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載することとされている成分を次の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第6問)
外国で乳幼児が過量摂取した場合に、中枢神経系障害、呼吸抑制、腸管壊死に至る麻痺性イレウスを起こしたとの報告があるため、一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項目に、「１５歳未満の小児」と記載することとされている成分を次の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第7問)
芍薬甘草湯の添付文書において、「次の人は使用しないこと」の項目に、「次の診断を受けた人」として記載することとされているものを次の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第8問)
次のａ～ｃは登録販売者と購入者の会話である。購入者からの相談に対する登録販売者の説明の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 【購入者】「鼻づまりのため、鼻炎用点鼻薬を使用したいのですが、どれぐらいの期間使用すればいいですか。」
【登録販売者】「病気の完治には時間がかかりますので、症状が改善した後も引き続き４週間以上は使用してください。」
b) 【購入者】「手首を打撲したので、外用の鎮痛消炎薬を貼付したいのですが、その部分に傷口があります。傷口の上から貼付してもいいですか。」
【登録販売者】「皮膚刺激成分により、強い刺激や痛みを生じるおそれがあるので、傷口の上から直接貼付するのは止めてください。」
c) 【購入者】「便秘がひどいため、浣腸薬を毎日使い続けてもいいですか。」
【登録販売者】「感受性の低下、いわゆる“慣れ”が生じるおそれがありますので、連用は避けてください。」
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(第9問)
胃・十二指腸潰瘍を悪化させる可能性があるため、一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目に、「次の診断を受けた人」として「胃・十二指腸潰瘍」と記載することとされている成分を次の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第10問)
一般用医薬品の保管及び取扱いに関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 錠剤やカプセル剤は変質しやすいため、冷蔵庫に保管しなければならない。
b) 誤飲事故防止のため、小児の手の届かないところ、かつ、目につかないところに保管する必要がある。
c) 点眼薬は、開封後長期間経過すると細菌等に汚染されるため、早く使い切るために家族間等で共用することが望ましい。
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(第11問)
一般用医薬品の製品表示に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 表示された「使用期限」は、開封の有無にかかわらず品質が保持される期限である。
b) 適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品には、使用期限の法的な表示義務はない。
c) 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
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(第12問)
緊急安全性情報に関する次のａ～ｄの記述について、正しいものの組み合わせを下の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省が作成し、医薬関係者に直接配布する。
b) 原則１か月以内に、医薬関係者等に情報伝達される。
c) Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
d) 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品にも関係するものも発出されたことがある。
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(第13問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに関する次の１～５の記述について、誤っているものを一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第14問)
次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 製薬企業は、自社製品について添付文書集を作成し、医薬関係者に提供しなければならない。
b) 登録販売者は、購入者等に対して、常に最新の知見に基づいた適切な情報提供を行うため、得られる情報を積極的に収集し、専門家としての資質向上に努めることが求められる。
c) 購入者等への情報提供の実効性を高める観点から、購入後、その医薬品を使い終わるまで、添付文書等は必要なときいつでも取り出して読むことができるよう大切に保管する必要性について説明がなされることは重要である。
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(第15問)
次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 法第６８条の２第２項の規定により、医薬関係者は、製造販売業者等が行う医薬品の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならないとされている。
b) 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果の報告が製造販売業者等に求められている。
c) 医薬品による副作用等が疑われる場合、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない健康被害であっても、法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告の対象となり得る。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次のａ～ｄの記述について、正しい組み合わせを下の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 給付請求は、健康被害を受けた本人のみが行える。
b) 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
c) 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。
d) 医薬品の不適正な使用によって入院治療を必要とする程度の健康被害が生じた場合も、救済給付の対象となる。
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(第17問)
次のａ～ｃの（ ）に入る字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
医薬品副作用被害救済制度による給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、（ ａ ）、遺族一時金及び葬祭料 がある。このうち障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある（ ｂ ）歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるもので、その請求の期限は（ ｃ ）。
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(第18問)
医薬品副作用被害救済制度の対象となる一般用医薬品を次の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第19問)
一般用医薬品の安全対策に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 漢方処方製剤は作用が緩和であることから、過去一度も安全対策は講じられていない。
b) 塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品は、脳出血等の副作用症例が報告されたため、代替成分への速やかな切り替えが指示された。
c) 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬は、その使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生したため、回収された。
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(第20問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、及び、医薬品の適正使用の推進のための活動に積極的に参加、協力することが期待される。
b) 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年「薬と健康の週間」として、広報活動やイベント等が実施されている。
c) 要指導医薬品又は一般用医薬品の乱用をきっかけとして、違法な薬物の乱用につながることもあるため、医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちから啓発することが重要である。
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登録販売者試験対策合格NAVI
