2016年度 茨城県 栃木県 群馬県 新潟県 山梨県 長野県 登録販売者試験
午前 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第２条第１項の条文の抜粋である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 （ ａ ）に収められている物
二 人又は動物の疾病の（ ｂ ）に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。）及びこれを記録した記録媒体をいう。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
三 人又は動物の身体の（ ｃ ）に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）
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(第2問)
一般用医薬品及び要指導医薬品の法定表示事項として、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ) 製造業者の氏名又は名称及び住所
ｂ) 製造番号又は製造記号
ｃ) 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字
ｄ) 配置販売品目にあっては「配置専用」の文字
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(第3問)
毒薬に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品である。
b) 一般用医薬品で毒薬に該当するものがある。
c) 毒薬を一般の生活者に対して販売する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日並びに譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書等の交付を受けなければならない。
d) 直接の容器又は被包に、白地に黒枠、黒地をもって、当該医薬品の品名及び『毒』の文字が記載されていなければならない。
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(第4問)
店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業においては、薬剤師が従事していれば調剤を行うことができる。
b) 店舗販売業者は、要指導医薬品、第一類医薬品及び指定第二類医薬品については、必ず薬剤師に販売又は授与させなければならない。
c) 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。
d) 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事することができない。
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(第5問)
医薬品医療機器等法における化粧品の定義に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
人の身体を清潔にし、（ a ）し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を（ b ）に保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が（ c ）ものをいう。
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(第6問)
医薬品に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 要指導医薬品には、注射等の侵襲性の高い使用方法のものも含まれる。
b) 一般用医薬品のリスク区分の見直しは、新たな副作用が発生した場合のみ行われる。
c) 効能効果の表現に関し、要指導医薬品及び一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示されている。
d) 医療用医薬品において使用されていた有効成分を、一般用医薬品において初めて配合したものを、いわゆるスイッチOTCという。
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(第7問)
医薬品等適正広告基準に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 『天然成分を使用しているので副作用がない』といった事実に反する広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも該当する。
b) 医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患について、一般用医薬品により自己治療が可能であるかのような広告表現は認められない。
c) 医薬品の効果をわかり易く伝えるため、使用者の使用前・使用後を示した図画や写真等を掲げて説明することが認められている。
d) 医療機関や医薬関係者が公認・推薦等している旨の広告を行うことは、事実であったとしても、原則として不適当とされている。
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(第8問)
医薬品医療機器等法に基づき、薬局開設者がインターネットを利用して、特定販売を行う場合に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 当該薬局に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品及び要指導医薬品を販売することができる。
b) ホームページに表示しなければならない写真として、薬局の主要な外観のみを表示すればよい。
c) 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧できるホームページで行わなければならない。
d) 対面又は電話による相談応需の希望があった場合、当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者が、対面又は電話で情報提供を行わなければならない。
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(第9問)
医薬品の販売方法等に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第10問)
医薬品の販売等に関する次の記述の正誤について、医薬品医療機器等法の規定に照ら し、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、薬局、店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業の許可を受けた者である。
b) 医薬品の販売業の許可については、３年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
c) 薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない。
d) 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
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(第11問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の５の条文の抜粋である。医薬関係者の責務として（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第一条の五
医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の（ ａ ）及び（ ｂ ）その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者（ 略 ）及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
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(第12問)
健康食品に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 健康食品は、法令で定義されたものである。
b) 肥満改善効果と表示・標榜された健康食品は、医薬品の効能効果を暗示するものとみなされる。
c) 二日酔い改善効果と表示・標榜された健康食品は、医薬品の効能効果を暗示するものとみなされない。
d) 健康食品中に医薬品成分が検出される場合もあり、そうした健康食品の摂取によって重篤な健康被害が発生した事例も知られている。
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(第13問)
配置販売業に関する次の記述のうち、医薬品医療機器等法の規定に照らし、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 配置販売業は、顧客の居宅を訪問して、医薬品を一旦まとめて販売するが、一定期間後、再度その居宅を訪問し、販売した医薬品のうち使用しなかった医薬品を購入者から買い取る業態である。
b) 配置販売業者は、区域管理者が薬剤師であれば、配置販売に従事する登録販売者に第一類医薬品の販売及びその際の情報提供をさせることができる。
c) 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準）に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
d) 配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売してはならない。
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(第14問)
要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述のうち、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業者が第二類医薬品を配置する場合には、その業務に係る都道府県の区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
b) 薬局開設者が要指導医薬品を販売又は授与する場合には、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面により、書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
c) 薬局開設者は、その薬局において第三類医薬品について購入者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましいものの、特に法律上規定は設けられていない。
d) 店舗販売業者が第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
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(第15問)
特定保健用食品における保健機能成分と認められる表示内容に関する次の組み合わせのうち、正しいものはどれか。
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(第16問)
次のうち、化粧品の効能効果の範囲として、誤っているものはどれか。
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(第17問)
次のうち、行政庁が、医薬品医療機器等法に基づき、店舗販売業者に対し行うことができる処分として適当でないものはどれか。
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(第18問)
医薬部外品、化粧品、食品等に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬部外品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが一切認められていない。
b) 化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが一切認められていない。
c) 食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。
d) 特定保健用食品は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、医薬品と同様に医薬品医療機器等法で規定されている。
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(第19問)
一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品と異なり、保健衛生上のリスクがなく、副作用も認められない一般用医薬品である。
b) 第二類医薬品は、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはあるが、日常生活に支障を来す程度ではない、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。
c) 第三類医薬品に分類されている医薬品が、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合、第一類医薬品に分類が変更されることもある。
d) 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。
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(第20問)
「医薬品の範囲に関する基準」における医薬品に該当する要素に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) アンプル剤等の医薬品的な形状であること
b) 成分本質（原材料）が、専ら医薬品として使用される成分本質を含むこと（食品添加物と認められる場合を除く。）
c) 医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていること（製品表示や添付文書によるほか、チラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物等による場合も含む。）
d) 服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載があること（調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除く。）
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登録販売者試験対策合格NAVI
