2016年度 茨城県 栃木県 群馬県 新潟県 山梨県 長野県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書の重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
b) 添付文書の販売名の上部には、「使用にあたって、必要に応じてこの説明文書を読むこと。また、必要な時に読めるよう大切に保存すること。」の文言が記載される。
c) 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、３年に１回定期的に改訂がなされる。
d) 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。
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(第2問)
医薬品の適正な使用のために必要な情報に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 要指導医薬品の添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、医師、薬剤師、登録販売者等の専門家だけが理解できるような表現で記載されている。
b) 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
c) 医薬品には、それに添付する文書又はその容器若しくは包装に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」の記載が義務づけられている。
d) 一般用医薬品の添付文書や製品表示において、薬効名及びリスク区分の記載は省略されることがある。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要な項目は後段に記載されている。
b) 「相談すること」の項に、「薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載がある医薬品では、他の医薬品でアレルギーの既往歴があるがその医薬品でアレルギーの既往歴がない人は、相談の対象とならない。
c) 重篤な副作用として、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人は使用しないこととして記載されている。
d) 医療機関で治療を受けている人が、医療用医薬品と併用する場合、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でないため、「相談すること」の項において、「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」等として記載されている。
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 小児に使用される医薬品の「してはいけないこと」の項には、「服用前後は飲酒しないこと」といった小児では通常当てはまらない内容は記載されていない。
b) 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「15 歳未満の小児」、「６歳未満の小児」等として記載されている。
c) 異常なまぶしさを引き起こす成分が配合されている場合は、重大な事故につながるおそれがあるため、その症状の内容とともに「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」の旨が記載されている。
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 抗ヒスタミン薬を服用した際の眠気のような薬理作用から発現が予測され、容認される軽微な症状が持続又は増強した場合には、使用を継続しつつ専門家に相談するよう記載されている。
b) 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
c) 一般用医薬品の添加物として配合されている成分は、医薬品医療機器等法の定めではなく、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて記載されている。
d) 一般用医薬品を使用した際に生じる軽微な症状のうち容認されるものについては、「次の症状が現れることがある」として記載されている。
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(第6問)
一般用医薬品（一般用検査薬を除く。）の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 「効能又は効果」には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている。
b) 「用法及び用量」には、年齢区分、１回用量、１日の使用回数等について一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されている。
c) 「消費者相談窓口」には、製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。
d) 「保管及び取扱い上の注意」には、医薬品を旅行や勤め先等へ携行する場合、別の容器に移すことがあるため、「携行時には他の容器に入れ替えて保管すること」と記載されている。
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(第7問)
医薬品の製品表示に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 専門家への相談勧奨に関する事項については、記載スペースが狭く小さい場合には、「使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください」等と記載されている。
b) １回服用量中0.01 mL のアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
c) 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後２年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
d) 表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
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(第8問)
医薬品等に係る安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器について情報提供するためのものであり、一般用医薬品に関係する情報が発出されることはない。
b) 緊急安全性情報は、Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
c) 安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起が必要な場合、又は適正使用のための対応の注意喚起が必要な場合に作成される。
d) 医薬品の製造販売業者は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、提供するよう努めなければならない。
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(第9問)
副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 製造販売業者は、製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、その旨を定められた期限までに都道府県知事に報告することが義務づけられている。
b) 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
c) 登録販売者には医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく副作用等の報告義務はない。
d) 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対して、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度が導入されている。
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(第10問)
医薬品等による健康被害が疑われる場合の報告又は副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、(独)医薬品医療機器総合機構に連絡することとなっている。
b) 医薬品の副作用には、その医薬品の適応症状と見分けがつきにくい副作用の症状もあるので、注意が必要である。
c) 複数の専門家が医薬品の販売に携わっている場合であっても、その医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名からの報告書が提出されれば十分である。
d) 薬局開設者は、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、医薬品医療機器等法で定められた期限内に、報告書を(独)医薬品医療機器総合機構に送付することとされている。
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(第11問)
医薬品の副作用等に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、最新の医学・薬学の水準においても予見しえない副作用が発生することがある。
b) 医薬品は、副作用が起こり得ることが分かっていても、医療上の必要性から使用せざるをえない場合がある。
c) 医薬品が適正に使用されたか否かにかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、被害者の迅速な救済を図ろうというのが、医薬品副作用被害救済制度である。
d) (独)医薬品医療機器総合機構は、公益財団法人友愛福祉財団（旧財団法人友愛福祉財団）からの委託を受けて、血液製剤によるＨＩＶ感染者・発症者に対する健康管理費用の支給等を行っている。
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(第12問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 個人輸入により入手した医薬品の使用による健康被害は、救済給付の対象に含まれる。
b) 医療機関での治療を要さずに寛解した軽度の健康被害は、救済給付の対象に含まれる。
c) 一般用医薬品の殺虫剤及び殺鼠剤は、救済制度の対象とならない医薬品である。
d) 給付の種類のうち、医療費及び医療手当については請求期限が定められていない。
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(第13問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。ただし、「総合機構」とは、(独)医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のことである。
医薬品の副作用による健康被害を受けた本人又はその家族は、（ a ）に対して給付請求を行う。
給付請求がなされると、医学的薬学的判断を要する事項について（ b ）の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。
給付費については、（ c ）から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費の２分の１相当額は国庫補助金により賄われている。
※ 実際の試験では概略図により出題されていますが、弊社ウェブサイトのシステム上、画像を添付できないため、文章にて同様の出題をしております。
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(第14問)
一般用医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による鬱血性心不全が報告されたことから、小柴胡湯についてインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨に使用上の注意が改訂された。
b) 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用が発生したことを踏まえ、厚生省（当時）は関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。
c) フェニレフリン塩酸塩が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、厚生労働省は関係製薬企業等に対して、代替成分としてメチルエフェドリン塩酸塩への速やかな切替えを指示した。
d) 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が報告されたことを受け、厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
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(第15問)
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目欄に「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載されている医薬品成分と、その理由に関する次の組み合わせのうち、正しいものはどれか。
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(第16問)
プソイドエフェドリン塩酸塩が配合されている鼻炎用内服薬の添付文書の「してはいけないこと」の項への記載に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、心臓病の診断を受けた人は服用しないよう記載されている。
b) 喘息発作を誘発するおそれがあるため、喘息を起こしたことがある人は服用しないよう記載されている。
c) 胃液の分泌が亢進し、胃潰瘍の症状を悪化させるおそれがあるため、胃潰瘍の診断を受けた人は服用しないよう記載されている。
d) 肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため、糖尿病の診断を受けた人は服用しないよう記載されている。
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(第17問)
次のうち、長期連用によりアルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項に、「長期連用しないこと」と記載されている成分はどれか。
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(第18問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、特定の症状がある人が服用しようとする場合に、専門家に相談するよう注意が求められている成分と、その症状に関する次の組み合わせのうち、正しいものはどれか。
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(第19問)
次のうち、添付文書の「相談すること」の項において、「高齢者」と記載されている一般用医薬品として正しいものの組み合わせはどれか。
a) グリセリンが配合された浣腸薬
b) ビタミンＡ主薬製剤
c) 副腎皮質ホルモンが配合された鎮痒消炎薬
d) スコポラミン臭化水素酸塩が配合された鎮暈薬
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(第20問)
一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項において、「次の診断を受けた人」の項目欄に「肝臓病」と記載される主な成分・薬効群と、その理由に関する次の組み合わせのうち、正しいものはどれか。
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登録販売者試験対策合格NAVI
