2016年度 埼玉県 千葉県 東京都 神奈川県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
一般用医薬品の製品表示の記載に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) １回服用量中０．１ｍＬを超えるアルコールを含有する滋養強壮を目的とした内服液剤については、例えば「アルコール含有○○ｍＬ以下」のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
b) 添付文書がある医薬品にあっては、「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する項目が記載されている。
c) 使用期限の表示は、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品でも医薬品医療機器等法上の表示義務がある。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第2問)
一般用検査薬の添付文書等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 一般用検査薬には、キットの内容及び成分・分量のほか、添加物として配合されている成分も記載しなければならない。
b) 一般用検査薬には、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
c) 妊娠検査薬には、使用者が一般の生活者であるので、検出感度は記載されていない。
d) 一般用検査薬には、使用目的や使用方法が記載されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第3問)
一般用医薬品の添付文書等の「してはいけないこと」の項目に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 「本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと」の項目は、併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測されるものについて注意を喚起し、使用（服用）を避ける等適切な対応が図られるよう記載されている。
b) 「次の人は使用（服用）しないこと」の項目は、使用（服用）を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識することは好ましくないことから、具体的な症状は記載しないこととしている。
c) 局所に適用する医薬品のうち、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると有害事象を生ずるおそれがあるものについて、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて「次の部位には使用しないこと」として記載されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第4問)
次の医薬品成分と、それを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」と記載することとされているものの組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 【医薬品成分】エテンザミド
【記載することとされているもの】腎臓病
b) 【医薬品成分】ジプロフィリン
【記載することとされているもの】てんかん
c) 【医薬品成分】次硝酸ビスマス
【記載することとされているもの】胃・十二指腸潰瘍
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第5問)
次の医薬品成分のうち、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、それを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「６歳未満の小児」と記載することとされている成分はどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第6問)
次の医薬品成分等と、それを含有することにより一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」と記載することとされている基礎疾患等との組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 【医薬品成分】スクラルファート
【基礎疾患】透析療法を受けている人
b) 【医薬品成分】プソイドエフェドリン塩酸塩
【基礎疾患】高血圧
c) 【医薬品成分】インドメタシン
【基礎疾患】甲状腺機能障害
d) 【医薬品成分】芍薬甘草湯
【基礎疾患】心臓病
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第7問)
次の医薬品成分のうち、それを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に、「次の病気にかかったことのある人」として「胃・十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン氏病」と記載することとされている成分はどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第8問)
次の医薬品成分等のうち、それを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に、「次の症状がある人」として「排尿困難」と記載することとされていない成分等はどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第9問)
次の一般用医薬品と、その添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載することとされている理由の組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 【医薬品成分】ジフェンヒドラミン塩酸塩
【理由】妊娠に伴う不眠は、睡眠改善薬の適用症状ではないため。
b) 【医薬品成分】ケトプロフェン
【理由】接触皮膚炎、光線過敏症は妊娠中のみ誘発されるため。
c) 【医薬品成分】トラネキサム酸
【理由】分娩時出血の増加のおそれがあるため。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第10問)
医薬品等の安全性情報に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、これを提供するよう努めなければならない。
b) 安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
c) 安全性速報は、Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれ、１か月以内に情報伝達される。
d) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）の利用は、医薬関係者に限られる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第11問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第12問)
医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) サリドマイド薬害事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まった。
b) 医薬品の製造販売業者には、医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、その製造販売した医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに都道府県知事に報告することが義務付けられている。
c) 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、１９６７年３月より、約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第13問)
医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
医薬品等安全性情報報告制度等により集められた副作用情報については、（ ａ ）において（ ｂ ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ ｃ ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第14問)
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告の義務のある者の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、報告の義務のある者は「正」、報告の義務のない者は「誤」と表記する。
a) 病院・診療所の開設者
b) 薬局の開設者
c) 獣医師
d) 登録販売者
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第15問)
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
b) 医薬品との因果関係が明確でない場合は報告の対象とはならない。
c) 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、医薬品の販売等に従事する専門家は、報告の必要性を認めた日から起算して、１５日以内に報告書を厚生労働大臣あてに送付しなければならない。
d) 報告書の送付は、郵送又はファクシミリによるほか、電子メールを利用して行うこともできる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第16問)
次の一般用医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となる正しいものの組合せはどれか。
a) ビタミン主薬製剤
b) 一般用検査薬
c) 点鼻薬
d) 人体に直接使用しない殺菌消毒剤
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第17問)
医薬品副作用被害救済制度における給付の種類に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 遺族年金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として１５年間給付される。
b) 医療手当は、医薬品の副作用による疾病（「入院治療を必要とする程度」の場合）の治療に要した費用の実費を補償するものである。
c) 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものである。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第18問)
医薬品ＰＬセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医薬品及び医療機器に関する苦情の申立ての相談を受け付けている。
b) 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨されている。
c) 製造物責任法の施行と同時に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構により開設された。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第19問)
一般用医薬品の安全対策に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) アンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で複数の死亡例が発生し、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、緊急安全性情報の配布が指示された。
b) 小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
c) ２００３年５月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる重篤な副作用（ショック）の発生事例が、計２６例報告されたため、厚生労働省から関係製薬企業に対し、緊急安全性情報の配布が指示された。
d) 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品について、２０００年５月米国で、女性が食欲抑制剤（我が国での鼻炎用内服薬等における配合量よりも高用量）として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）から、米国内における自主的な販売中止が要請された。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第20問)
医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着及び医薬品の適正使用の推進のための啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
b) 医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、小中学生のうちは興味をあおるだけになってしまうため、適切な理解力を有する高校生以上になってから行うことが望ましい。
c) 保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
登録販売者試験対策合格NAVI
