2016年度 徳島県 香川県 愛媛県 高知県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（ ）に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。なお、２つの（ ａ ）、（ ｂ ）内には同じ字句が入ります。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ ａ ）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ ｂ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｃ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ ａ ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ ｂ ）の向上を図ることを目的とする。
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(第2問)
医薬品の定義と範囲に関する次の記述について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品の中に配合されているものもある。
b) 日本薬局方に収められている物は、すべて医薬品に該当する。
c) 人の身体に直接使用されない器具用消毒薬や検査薬は、医薬品に含まれない。
d) 歯科材料は、医薬品に該当する場合がある。
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(第3問)
医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 製造業の許可を受けた者でなければ、医薬品を製造してはならない。
b) 医薬品の販売業の許可を受けた者であれば、医薬品の製造販売ができる。
c) 医薬品を製造しようとする者は、品目ごとにその製造についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
d) 不正表示医薬品及び不良医薬品の販売及び製造等の禁止規定は、製造販売元の製薬企業や製造業者のみならず、薬局及び医薬品の販売業にも適用される。
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(第4問)
要指導医薬品に関する次の記述のうち、正しいものを１つ選びなさい。
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(第5問)
毒薬又は劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 一般用医薬品で劇薬に該当するものはあるが、毒薬に該当するものはない。
b) 劇薬は、それを収める直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
c) 毒薬又は劇薬は、15歳未満の者や、「睡眠薬の乱用」「不当使用」等が懸念される者へ交付することが禁止されている。
d) 医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者は、毒薬又は劇薬を開封して販売することができない。
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(第6問)
一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 医療用医薬品として使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したもの（いわゆるスイッチＯＴＣ）で、製造販売承認後、厚生労働省令で定める期間を経過しないものは、第一類医薬品に分類される。
b) 第二類医薬品は、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのある、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品に区分されている。
c) 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品に区分されており、厚生労働省告示で指定されているものではない。
d) 第三類医薬品に分類されている医薬品であっても、第一類医薬品に分類が変更されることがある。
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(第7問)
次のうち、医薬品医療機器等法第50条に基づき医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第8問)
医薬部外品に関する次の記述について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 医薬部外品を業として販売する場合には、販売業の届出が必要である。
b) 化粧品としての使用目的を有する製品の中には、薬用化粧品類のように医薬部外品として承認されているものがある。
c) 医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の届出を行わなければならない。
d) かつては医薬品であったが、医薬部外品へ移行された製品群には、「指定医薬部外品」の表示がある。
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(第9問)
薬局及び医薬品の販売業の許可に関する次の記述について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 薬局における一般の生活者に対する医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。
b) 店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業のうち、一般の生活者に対して医薬品を販売することができるのは、店舗販売業のみである。
c) 店舗販売業は、特定の購入者の求めに応じて、医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
d) 薬局の開設の許可は７年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によってその効力を失う。
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(第10問)
化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていない。
b) 化粧品の効能効果の１つに「皮膚をすこやかに保つ。」がある。
c) 化粧品においては、添加物として使用される場合であっても、医薬品の成分を配合することは一切認められていない。
d) 厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品を業として製造販売する場合には、品目ごとの承認を得る必要がある。
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(第11問)
食品と医薬品との関係に関する次の記述について、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第12問)
薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 調剤を実施する薬局は、医療法において「医療提供施設」として位置づけられている。
b) 薬局として開設許可を受けていない、病院又は診療所の調剤所は、「薬局」の名称を付すことができない。
c) 薬局開設者は、必ずしも薬剤師である必要はない。
d) 薬局は、厚生労働大臣の許可を受けなければ、開設してはならない。
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(第13問)
店舗販売業に関する次の記述について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 薬剤師が従事する店舗販売業は、調剤をすることができるほか、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を販売することができる。
b) 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和は、店舗の開店時間の一週間の総和の二分の一以上でなければならない。
c) 店舗には、毒薬を取り扱わない場合であっても、鍵のかかる貯蔵設備を設置しなければならない。
d) 第一類医薬品を販売する店舗の店舗管理者を登録販売者とする場合には、店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない。
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(第14問)
医薬品の広告に関する次の記述のうち、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 一般用医薬品の販売広告としては、製薬企業等の依頼によりマスメディアを通じて行われるもののほか、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のために用いられるチラシやダイレクトメール、ＰＯＰ広告等も含まれる。
b) 漢方処方製剤等で、効能効果に一定の前提条件（いわゆる「しばり表現」）が付されている場合、しばり表現を省いて広告することは、原則認められていない。
c) 医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、事実であれば差し支えない。
d) チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載してはならない。
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(第15問)
配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 配置販売業者が、店舗による販売の方法で医薬品を販売しようとする場合、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要はない。
b) 配置販売業者又はその配置員は、その本籍地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
c) 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。
d) 配置販売業においては、取り扱う一般用医薬品のリスク区分に関わらず、薬剤師以外の者が区域管理者になることはできない。
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(第16問)
次のうち、店舗販売業者が要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与したときに、書面に記載し、２年間保存しなければならない事項として、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第17問)
要指導医薬品の販売方法に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 販売に従事する薬剤師が30分間だけ不在の間に、要指導医薬品購入希望者が来店した場合、代わりに登録販売者が当該医薬品を販売することは認められている。
b) 販売に従事する薬剤師は、要指導医薬品購入希望者に対し、当該医薬品の使用者であることを確認する必要はない。
c) 要指導医薬品の販売にあたり、購入希望者へ行う情報提供及び指導は、厚生労働省令で定める事項を記載した書面がない場合に限り、口頭で行うことができる。
d) 販売に従事する薬剤師は、要指導医薬品購入希望者へ情報提供及び指導を行い、その内容を理解したこと並びに質問が無いことを確認した後に、当該医薬品を販売することができる。
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(第18問)
薬局及び店舗販売業における指定第二類医薬品の陳列に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。
指定第二類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から（ ａ ）メートル以内の範囲に陳列しなければならない。ただし、（ ｂ ）陳列施設に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する設備から（ ｃ ）メートル以内の範囲に、医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合は除く。
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(第19問)
次のうち、店舗販売業者が店舗内へ掲示すべき事項として、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第20問)
特定販売に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 特定販売とは「その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与」のことを指す。
b) 特定販売を行うことについて広告をするときは、現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び写真を表示しなければならない。
c) 特定販売を行う場合には、その広告に特定販売を行う医薬品の使用期限を表示しなければならない。
d) インターネットを利用して特定販売の広告を行う場合、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。
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登録販売者試験対策合格NAVI
