2016年度 徳島県 香川県 愛媛県 高知県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
医薬品の添付文書に関する次の記述について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 要指導医薬品や一般用医薬品の添付文書は、医薬品の専門家による説明が行われることを前提とするため、難解な表現でなされている。
b) 購入者等への情報提供を行う際は、一般の生活者の状況に関わらず添付文書に記載された全ての項目を説明しなければならない。
c) 購入者だけでなく、実際に医薬品を使用する人が自分自身で添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意する必要がある。
d) 医療機関を受診する際には、使用している医薬品の添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。
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(第2問)
一般用医薬品の製品表示に関する次の記述について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 医薬品によっては、用法、用量、その他使用及び取扱い上必要な注意等の表示を添付文書の形でなく、外箱等に行っている場合がある。
b) １回服用量中0.5mLのアルコールを含有する内服液剤は、アルコールを含有する旨及びその分量の記載が不要である。
c) 専門家への相談勧奨については、外箱等に記載されるが、そのスペースが狭小である場合、記載されない。
d) 包装中に封入されている医薬品だけが取りだされ、添付文書が読まれないといったことがないように、外箱等に添付文書の必読に関する事項が記載されている。
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(第3問)
添付文書の読み方に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 小児に使用させる場合の１日の使用回数は、成分及び分量の項目に記載される。
b) 効能又は効果（一般用検査薬では「使用目的」）は、「適応症」として記載される場合がある。
c) 添加物として配合される成分を添付文書に記載する場合、「香料」「ｐＨ調整剤」のような用途名での記載方法は、認められていない。
d) 病気の予防や症状の改善につながる事項の記載については、必須ではない。
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(第4問)
医薬品の保管及び取扱上の注意に関する次の記述について、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第5問)
安全性情報の提供に関する次の記述について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 医薬品の製造販売業者は、医薬品の適正使用に必要な情報について薬局開設者等へ提供するよう努めなければならない。
b) 安全性速報は、医薬品等について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起が必要な場合に作成され、イエローレターとも呼ばれる。
c) 医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が医薬品等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、医薬関係者向けに情報提供するものである。
d) 医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）は、医薬品の専門家のみ利用できる。
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(第6問)
一般用医薬品の安全対策に関する次の記述について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 1996年、柴胡桂枝湯と一般用かぜ薬の併用に関する安全性速報が発出された。
b) 医薬品の副作用による間質性肺炎は、息切れ、息苦しさ、発熱等の症状があらわれ、かぜの諸症状と区別が難しい。
c) 塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品については、2000年に米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）から、米国内における自主的な販売中止が要請されたため、我が国でも直ちに販売を中止した。
d) アンプル剤は他の剤形に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、1965年、国から関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
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(第7問)
安全性情報の提供に関する次の記述について、（ ）に入れるべき正しい字句を下欄から１つ選びなさい。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の（ ）では、添付文書情報、医薬品の承認情報や製品回収に関する情報等が掲載されている。
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(第8問)
医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等に行う情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 添付文書情報は随時改訂されるため、購入者等へ最新の知見に基づく情報提供を行う観点から、積極的に情報収集することが重要である。
b) 医薬品の包装中に封入されている添付文書の実物に代えて、医薬関係者向けの出版物として刊行されている添付文書情報を活用してもよい。
c) 第三類医薬品は副作用が軽微なため、情報提供及び相談応需の必要はない。
d) 添付文書が事前に閲覧できない環境でも、製品表示から適正使用情報を読み取り、購入者等へ適切に情報提供しなければならない。
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(第9問)
副作用等が疑われる場合の報告に関する次の記述について、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第10問)
企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
ａ 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業は、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度がある。
b) 医療用医薬品で使用されていた有効成分を初めて配合した一般用医薬品は、承認後の概ね３年間、安全性に関する報告が求められている。
c) 薬局開設者においては、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
d) 収集された副作用の情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において専門委員に意見を聴きながら調査検討を実施する。
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(第11問)
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する次の記述について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 遺族一時金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合、遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるもので、最高10年間を限度とする。
b) 障害年金は、医薬品の副作用によって一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的に給付され、請求期限はない。
c) 救済給付の請求にあたっては、医師の診断書や製造販売元の作成する製造証明書等が必要である。
d) 一般用検査薬、殺虫剤による健康被害は、救済制度の対象とならない。
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(第12問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 医薬品を適正に使用したにも関わらず、期待される薬効が得られなかった場合は、給付が行われる。
b) 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費は製造販売業者からの拠出金が充てられる。
c) 健康被害を受けた本人又は家族が給付請求を行う。
d) 本制度の対象には、2004年４月１日以降に生物由来製品を適正に使用したにも関わらず生じた健康被害も含まれる。
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(第13問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着に協力する必要はない。
b) 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は、毎年６月20日から６月26日の１週間、国、自治体、関係団体等により実施されている。
c) 薬物乱用の危険性に関する啓発は、違法薬物に対する好奇心を抱かせることがないよう、成人以上の年代を対象にする必要がある。
d) 違法薬物の乱用により、臓器障害、情緒不安定、対人関係、社会生活上の障害などにいたった事例が報告されている。
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(第14問)
次の記述のうち、スクラルファートを含む成分が「長期連用しないこと」とされている理由として、正しいものを１つ選びなさい。
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(第15問)
一般用医薬品の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 医師（又は歯科医師）の治療を受けている人に対する注意事項は、添付文書の「してはいけないこと」の項に記載されている。
b) 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する場合、添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「15歳未満の小児」「６歳未満の小児」等として記載されている。
c) 高齢者は、加齢に伴い副作用等を生じるリスクが高まる傾向にあるため、使用の適否は慎重に判断する必要がある。
d) アレルギー体質の人は、アレルギー性の副作用を生じるリスクが高く、やむを得ず使用する場合は、副作用の初期症状に、より留意する必要がある。
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(第16問)
次のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意で、「してはいけないこと」の中に「服用後、乗り物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載する必要がある主な成分・薬効群として、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) インドメタシン、フェルビナクが配合された外用鎮痛消炎薬
b) ステロイド性抗炎症成分が配合された外用薬
c) ロペラミド塩酸塩、ロートエキスを含む止瀉薬
d) ピレンゼピン塩酸塩水和物を含む胃腸薬
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(第17問)
次の医薬品成分と、その成分が主として含まれる一般用医薬品の添付文書で「相談すること」とされている対象者との関係の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 【医薬品成分】コデインリン酸塩
【対象者】妊婦又は妊娠していると思われる人
b) 【医薬品成分】テオフィリン
【対象者】低血糖の人
c) 【医薬品成分】ロペラミド塩酸塩
【対象者】便秘を避けなければいけない肛門疾患がある人
d) 【医薬品成分】リゾチーム塩酸塩
【対象者】乳児
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(第18問)
次のうち、プソイドエフェドリンが主として含まれる一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項に記載すべき人として、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第19問)
緑内障に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。
緑内障の診断を受けた人が抗ヒスタミン成分を含んだ医薬品や鼻炎用内服薬を使用する前には、これらが持つ（ ａ ）作用によって房水通路が（ ｂ ）なり、眼圧が（ ｃ ）することで、緑内障を悪化するおそれがあるため、専門家に相談するのが望ましい。
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(第20問)
医薬品製造販売業者が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ報告しなければならない次の副作用等報告事例のうち、報告期限が「15日以内」であるものを「正」、それ以外を「誤」として、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向が使用上の注意から予測することができないもので重篤なもの
b) 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な事例が発生したとき
c) 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、市販直後調査などによって得られたもの
d) 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できるもので非重篤なもの
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