2016年度 鳥取県 島根県 岡山県 広島県 山口県 登録販売者試験
午前 1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識
(第1問)
医薬品の本質に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第2問)
医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。
b) 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡るが、一般用医薬品として販売が認められるものはそのすべてが解明されている。
c) 医薬品は、異物等の混入、変質等により、製造販売業者による製品回収等の措置がなされることがあるので、医薬品の販売等を行う者は、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。
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(第3問)
医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との和で表現される用量－反応関係に基づいて評価される。
b) 投与量と効果の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出される「治療量」から、最小有効量を経て「無作用量」に至る。
c) 治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「致死量」を経て、「最大致死量」に至る。
d) 治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然であるが、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。
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(第4問)
医薬品のリスク評価に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、２箇所の（ ｃ ）内はいずれも同じ字句が入る。
新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量－反応関係に基づいて、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準である（ ａ ）に準拠して薬効－薬理試験や一般薬理作用試験の他に、（ ｂ ）ガイドラインに沿って、毒性試験が厳格に実施されている。
動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした（ ｃ ）試験が行われる。ヒトを対象とした（ ｃ ）試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に（ ｄ ）が制定されている。
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(第5問)
医薬品の副作用に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を（ ａ ）ために、人に（ ｂ ）量で発現する医薬品の有害かつ（ ｃ ）反応」とされている。
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(第6問)
アレルギー（過敏反応）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 免疫機構が過敏に反応して、体の各部位に生じる炎症をアレルギー症状という。
b) アレルギーには、体質的・遺伝的な要素はないが、医薬品を使用してアレルギーを起こしたことがある人は、その原因となった医薬品の使用を避ける必要がある。
c) 医薬品の添加物の中には、アレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となり得るものはない。
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(第7問)
以下の記述のうち、医薬品の効き目や安全性を踏まえた登録販売者の対応として最も適切であるものはどれか。
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(第8問)
医薬品と食品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 複数の医薬品を併用した場合、又は特定の食品と一緒に摂取した場合に、医薬品の作用が増強したり、減弱したりすることがある。
b) 外用薬や注射薬は、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受けることはない。
c) 医薬品の成分と同じ物質を含有する食品を併せて摂取すると、体内からその成分が早く消失して医薬品の効果が十分に得られなくなる。
d) 生薬成分等については、医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていなければ、食品（ハーブ等）として流通可能なものもある。
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(第9問)
小児に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の使用上の注意において、おおよその目安として、乳児は１歳未満、幼児は５歳未満、小児は１２歳未満との年齢区分が用いられている。
b) 小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
c) ５歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。
d) 乳児は医薬品の影響を受けやすく、また、状態が急変しやすいことから、乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品であっても使用の適否が見極めにくい。
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(第10問)
高齢者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、若年時と比べて副作用を生じるリスクが低くなる。
b) 高齢者の場合、既定用量の下限で使用してもなお作用が強過ぎる等の問題を生じる場合があるので注意が必要である。
c) 高齢者は、一般用医薬品の使用によって持病（基礎疾患）の症状が悪化したり、治療の妨げとなることはないが、複数の医薬品が長期間にわたって使用される場合には、副作用を生じるリスクが高い。
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(第11問)
妊婦、妊娠していると思われる女性又は母乳を与える女性（授乳婦）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 妊婦は、体の変調や不調を起こしやすいため、原則として医療用医薬品ではなく一般用医薬品で症状を緩和することとされている。
b) 出産予定日１２週以内の妊婦がイブプロフェンを含む一般用医薬品を服用すると、妊娠期間の延長や分娩時出血の増加のおそれがある。
c) 妊婦が妊娠に伴う不眠症状がある場合、ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬（睡眠改善薬）を使用することが推奨される。
d) 授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られていても、通常の使用の範囲では具体的な悪影響は判明していないものもある。
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(第12問)
プソイドエフェドリン塩酸塩を主な成分とする医薬品の添付文書において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に、「次の診断を受けた人」として記載することとされている基礎疾患の組み合わせはどれか。
a) 貧血
b) 糖尿病
c) 高血圧
d) 胃潰瘍
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(第13問)
プラセボ効果に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品を使用したときに生じる、薬理作用による効果の一つである。
b) 擬似効果ともいう。
c) 暗示効果や条件付けによる生体反応、自然緩解等が関与して生じると考えられている。
d) プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）とがある。
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(第14問)
一般用医薬品やセルフメディケーションに関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第15問)
医薬品の販売等に従事する専門家が一般用医薬品の適正な使用のために購入者から確認しておきたい基本的なポイントとして、最も適するものの組み合わせはどれか。
a) その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか。
b) その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか。
c) その医薬品を使用する人がその医薬品の販売価格を事前に確認しているか。
d) その医薬品を使用する人の血液型は何か。
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(第16問)
一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 登録販売者が一般用医薬品を販売する際の情報提供は、添付文書等に記載してある専門用語を使用して説明しなくてはならない。
b) 購入者とのコミュニケーションが成立しがたい場合は、購入者側から医薬品の使用状況に係る情報を引き出す必要はない。
c) 情報提供を受ける購入者等が医薬品を使用する本人で、かつ、現に症状等がある場合には、その人の状態や様子全般から得られる情報も、状況把握につながる重要な手がかりとなる。
d) 購入者等が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することが重要である。
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(第17問)
医薬品による副作用等に対する基本的考え方に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第18問)
サリドマイド訴訟に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、２箇所の（ ａ ）内はいずれも同じ字句が入る。
（ ａ ）剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障がい等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。サリドマイドは（ ａ ）成分として承認された（（ ｂ ）にも配合された）が、副作用として（ ｃ ）を妨げる作用もあった。妊娠している女性が摂取した場合、サリドマイドは（ ｄ ）を通過して胎児に移行する。
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(第19問)
スモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) キノホルム製剤を使用したことにより、慢性肝炎に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b) スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。
c) キノホルム製剤は、かぜ薬として販売されていた。
d) 製薬企業だけでなく、国も被告として提訴された。
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(第20問)
クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）及びその訴訟に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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