2016年度 鳥取県 島根県 岡山県 広島県 山口県 登録販売者試験
午前 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合せはどれか。なお、２箇所の（ ａ ）内はいずれも同じ字句が入る。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ ａ ）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの（ ｂ ）による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｃ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ ａ ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
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(第2問)
薬局に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局の管理者は、薬剤師でなければならない。
b) 薬局では、第一類医薬品の販売に関して、登録販売者が購入者等への情報提供や相談対応を行うことができる。
c) 薬局では、医薬品の調剤と併せて、店舗により医薬品の販売を行うことは認められていない。
d) 都道府県知事は、医薬品の調剤及び販売又は授与の業務を行う体制が整っていないときには、薬局の許可を与えないことができる。
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(第3問)
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 店舗販売業者は、第二類医薬品又は第三類医薬品については、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならない。
b) 薬剤師が管理者である店舗では、薬局医薬品の一部を販売することができる。
c) 店舗販売業者は、その店舗の管理者の意見を尊重しなければならない。
d) 薬剤師が従事している店舗であれば、調剤を行うことができる。
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(第4問)
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 配置販売業の区域管理者は登録販売者でなければならない。
b) 配置販売業者又はその配置員は、配置販売業の許可を受けた都道府県ごとに身分証明書の交付を受けなければならない。
c) 配置販売業は、購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない販売形態である。
d) 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することが認められている。
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(第5問)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第３６条の７第１項第２号で規定される第二類医薬品の定義に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
その（ ａ ）等により（ ｂ ）に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（（ ｃ ）医薬品を除く。）であつて厚生労働大臣が指定するもの
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(第6問)
特定販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 在庫がない場合には、特定販売を行う他店から直接発送することができる。
b) ホームページの利用の履歴の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入、譲受けを勧誘する方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。
c) 特定販売を行う場合であっても、一般用医薬品を購入しようとする者等から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。
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(第7問)
食品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。
b) 特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して、保健機能食品という。
c) 栄養機能食品とは、１日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、消費者庁長官の許可を受けて、その栄養成分の機能の表示を行うものである。
d) 機能性表示食品とは、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示の許可を受けたものである。
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(第8問)
要指導医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬剤師が管理者である店舗では、登録販売者が要指導医薬品の適正な使用のための情報の提供及び指導をすることができる。
b) 薬局開設者又は店舗販売業者が要指導医薬品を販売する場合に、情報の提供及び指導を行わせる者にあらかじめ確認させなければならないと規定されている事項には、他の薬剤又は医薬品の使用の状況が含まれる。
c) 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与したときは、品名、数量などの事項を書面に記載し、１年間保管しなければならない。
d) 要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
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(第9問)
次の医薬品のうち、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第５６条又は第５７条の規定により、販売、授与、製造等が禁止されているものとして、正しい組み合わせはどれか。
a) その全部又は一部が不潔な物質から成っているもの
b) 医薬品の容器が、その医薬品の使用方法を誤らせやすいもの
c) 依存性・習慣性の高いもの
d) タール色素が使用されているもの
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(第10問)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に照らして、化粧品に認められている効能効果に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 肌荒れを防ぐ
b) フケ、カユミがとれる
c) あせも、ただれの緩和・防止
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(第11問)
次の医薬部外品の製品群のうち、かつては医薬品であったが、平成１６年に医薬部外品へ移行されたものはどれか。
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(第12問)
毒薬又は劇薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 店舗の管理者が薬剤師である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売してはならない。
b) 毒薬又は劇薬を、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
c) 一般用医薬品で劇薬に該当するものはない。
d) 劇薬は、それを収める直接の容器又は被包に、赤地に白枠、白字をもって、その医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
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(第13問)
店舗販売業者が、毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際に、その医薬品を譲り受ける者から交付を受ける文書に記入されていなければならない事項として、誤っているものはどれか。
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(第14問)
生物由来製品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第15問)
一般用医薬品のうち、濫用のおそれがあるものとして指定されている医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 厚生労働大臣が指定する。
b) 販売し、又は授与するときは、必ず薬剤師が必要な事項を確認することとされている。
c) 購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び住所を書面で記録しなければならない。
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(第16問)
要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
b) 要指導医薬品を販売又は授与する場合、情報提供を行った者の氏名及び住所を購入者等へ伝えなければならない。
c) 第一類医薬品を販売する場合には、購入者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、情報提供は必ずしも必要ではない。
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(第17問)
一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、誤っているものはどれか。
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(第18問)
医薬品の広告又は販売方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められない。
b) 医薬品の使用前・使用後を示した写真を用いて広告を行うことは、効能効果等の保証表現とはならない。
c) 承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことも、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがある。
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(第19問)
医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 特定の医薬品の商品名が明らかにされている場合、顧客を誘引する意図が明確でなくても、広告に該当する。
b) チラシやパンフレット等において、医薬品について食品的又は化粧品的な用法が強調されているような場合には、不適正な広告とみなされることがある。
c) 店舗販売業者が、特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに表示する必要がある。
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(第20問)
行政庁の監視指導や処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 都道府県知事（店舗販売業の店舗又は薬局の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）は、薬事監視員に、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量の２倍量に限り、収去させることができる。
b) 薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して虚偽の答弁を行うことは、罰則の適用対象である。
c) 都道府県知事（店舗販売業の店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）は、店舗販売業の店舗の管理者が不適当であると認めるときは、店舗販売業者に対して、その変更を命ずることができる。
d) 薬局開設者について、薬事に関する法令に違反する行為があったとき、都道府県知事（薬局の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）は、薬局の開設許可を取り消すことができる。
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登録販売者試験対策合格NAVI
