2016年度 鳥取県 島根県 岡山県 広島県 山口県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
一般用医薬品の適正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。
b) 添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で特に重要であり、それらの記載は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。
c) 一般用医薬品の販売等に従事する薬剤師や登録販売者は、購入者等への情報提供及び相談対応を行う際、その一般用医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況によらず、いかなる場合においても、添付文書や製品表示に記載されている内容についてはすべて説明すべきである。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品の添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、３年ごとに改訂がなされている。
b) 通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている。
c) 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質（例えば、主たる有効成分など）が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。
d) 製品の特徴は、広告に該当することから、添付文書に記載してはならない。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
b) 使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として６５歳以上を指す。
c) ｢相談すること」の項目に記載される「薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人」には、他の医薬品でアレルギーの既往歴があっても、その医薬品によりアレルギー症状を起こしたことがない人は該当しない。
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(第4問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品は、消防法や高圧ガス保安法に基づく注意事項について、容器への表示が義務づけられているが、添付文書において「保管及び取扱い上の注意」としても記載されている。
b) 医薬品を別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。
c) 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」と記載されている。
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載とその対象成分・薬効群の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 【次の人は使用しないこと】ぜんそくを起こしたことがある人
【対象成分】インドメタシンが配合された外用鎮痛消炎薬
b) 【次の人は使用しないこと】妊婦又は妊娠していると思われる人
【対象成分】スクラルファート
c) 【次の人は使用しないこと】６歳未満の小児
【対象成分】アミノ安息香酸エチル
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(第6問)
以下の成分のうち、一般用医薬品の添付文書において、排尿困難の症状のある人が、その成分が含まれる医薬品を使用（服用）する前に、その適否について専門家に相談するよう注意を求めているものの組み合わせはどれか。
a) イブプロフェン
b) ジフェニドール塩酸塩
c) ロートエキス
d) テオフィリン
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(第7問)
懸念される症状として眠気等が挙げられるため、一般用医薬品の添付文書に使用上の注意として「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されている成分の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) アミノフィリン水和物
b) クロルフェニラミンマレイン酸塩
c) ジヒドロコデインリン酸塩
d) ロペラミド塩酸塩
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(第8問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
b) 購入後、開封されてからどの程度の期間品質が保持されるかについては、医薬品それぞれの包装形態や個々の使用状況、保管状況等によるので、購入者から質問等がなされたときには、それらを踏まえて適切な説明がなされる必要がある。
c) 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後２年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく表示義務はない。
d) 表示された｢使用期限｣は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
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(第9問)
医薬品・医療機器等安全性情報に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
（ ａ ）においては、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く（ ｂ ）向けに情報提供を行っている。
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(第10問)
医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、１９６７年３月より、約３０００の薬局をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける｢医薬品副作用モニター制度｣としてスタートした。
b) スモン訴訟を契機として、１９６８年、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制（ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度）を確立した。
c) 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としており、ＷＨＯ加盟国の一員としてわが国が対応した安全対策に係る制度の一つである。
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(第11問)
緊急安全性情報に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品、（ ａ ）について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、（ ｂ ）からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
Ａ４サイズの印刷物で、（ ｃ ）とも呼ばれる。
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(第12問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」において、要指導医薬品及び一般用医薬品に関連した情報として掲載されている項目の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品等の製品回収に関する情報
b) 医薬品の承認情報
c) 患者向医薬品ガイド・くすりのしおり
d) 緊急安全性情報
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(第13問)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品との因果関係が明確である場合のみが報告の対象となる。
b) 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
c) 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
d) 報告期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに、報告書を都道府県に送付することとされている。
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(第14問)
医薬品の市販後の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 血液製剤等の生物由来製品については、製造販売業者等に対して承認後の使用成績に関する調査は求められていない。
b) 登録販売者は、製造販売業者等が行う医薬品の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。
c) １９７９年に創設された副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、製造販売業者等に対して都道府県への報告義務を課している。
d) 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
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(第15問)
医薬品ＰＬセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。
b) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構により、平成７年７月の製造物責任法の施行と同時に開設された。
c) 消費者が、医薬品又は医療機器に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たっての相談を受け付けている。
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(第16問)
以下の要指導医薬品又は一般用医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものはどれか。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。
b) 障害年金及び障害児養育年金には請求期限がない。
c) 遺族年金については死亡のときから１０年以内であれば請求することができる。
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(第18問)
一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) ２００３年８月までに、ジヒドロコデインリン酸塩が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂等を行うとともに、代替成分への速やかな切替えにつき指示がなされた。
b) ２００３年５月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告されたため、厚生労働省では、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示することとした。
c) 間質性肺炎は重篤な副作用であり、その初期症状は一般用かぜ薬の効能であるかぜの諸症状と区別が難しく、症状が悪化した場合には注意が必要である。
d) アンプル剤は他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすい。
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(第19問)
医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、３箇所の（ ａ ）内及び２箇所の（ ｂ ）内はいずれも同じ字句が入る。
小柴胡湯による（ ａ ）については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯と（ ｂ ）の併用例による（ ａ ）が報告されたことから、１９９４年１月、（ ｂ ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して（ ａ ）が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ ｃ ）が指示された。
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(第20問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
b) 薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
c) 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。
d) 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によりのみ生じ、一般用医薬品によっては生じ得ない。
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登録販売者試験対策合格NAVI
