2016年度 福岡県 佐賀県 長崎県 熊本県 大分県 宮崎県 鹿児島県 沖縄県 登録販売者試験
午前 1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識
(第1問)
医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品であり、その有用性が認められたものである。
b) 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡るが、そのすべてが解明されている。
c) 医薬品は、製造販売業者による製品回収の措置がなされることがあるので、医薬品の販売を行う者は、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。
d) 医薬品は、市販前にその有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっているため、市販後に承認基準の見直しが行われることはない。
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(第2問)
医薬品の副作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。
b) 医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等の副作用の発生を把握した場合、一般用医薬品の情報提供を適切に行っていれば、副作用の状況にかかわらず、医療機関を受診するよう勧奨する必要はない。
c) 副作用の重篤化を回避するためには、医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することが重要となる。
d) 副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。
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(第3問)
一般用医薬品の販売に従事する専門家の対応に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 大柄で体格の良い１０歳児が、小児用の解熱鎮痛薬を希望したが、体格から大人と同等と判断して成人用の解熱鎮痛薬を使用するよう説明した。
b) 小児は、肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品成分の代謝や排泄に時間がかかり、副作用がより強く出る場合があると説明した。
c) 小児における用量の設定がない総合感冒薬を、７歳児に服用させるため、成人における用量の半分を服用するように説明した。
d) 乳幼児が薬を誤って目に入れてしまった場合は、応急処置等について関係機関の専門家に相談し、又は様子がおかしいようであれば医療機関へ連れて行くなどの対応をするよう説明した。
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(第4問)
健康食品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 健康補助食品（いわゆるサプリメント）の中には、カプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものがある。
b) 機能性表示食品には、疾病に罹患している者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨を表示することができる。
c) 健康食品は、安全性や効果を担保する科学的データの面では医薬品と同じだが、法的には異なるものである。
d) 健康食品は、一般的に健康増進や維持の助けとなる食品を指すものである。
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(第5問)
医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 動物実験では５０％致死量（ＬＤ５０）を求めることが可能であるので、薬物の有効性の指標として用いられる。
b) 治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「無作用量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。
c) 医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験や反復投与毒性試験などの毒性試験が厳格に実施されている。
d) ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、国際的にGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。
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(第6問)
以下のうち、医薬品と食品との関係について、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第7問)
高齢者に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 高齢者の基礎体力や生理機能の衰えの度合いに個人差はあるが、副作用を生じるリスクの程度は年齢のみから判断できる。
b) 高齢者は、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている（嚥下障害）場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。
c) 高齢者では、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすいなどの傾向があり、家族や周囲の人（介護関係者等）の理解や協力を含めて、医薬品の安全使用の観点からの配慮が重要となることがある。
d) 高齢者は医薬品の説明を理解するのに時間がかかる場合があり、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。
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(第8問)
妊婦、妊娠していると思われる女性又は授乳婦に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 医薬品の種類によっては、授乳婦の体内に吸収された医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られているが、通常の使用の範囲では具体的な乳幼児への悪影響は判明していないものがある。
b) 多くの一般用医薬品においては、妊婦が使用した場合における胎児への安全性に関する評価は容易とされている。
c) 母乳を介して乳幼児に好ましくない影響が及ぶことが知られている医薬品については、授乳期間中の使用を避けるなど、医薬品の販売等に従事する専門家から購入者に対して、積極的な情報提供がなされる必要がある。
d) 妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供を行う際には、十分配慮する必要がある。
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(第9問)
クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）訴訟に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介して、細菌でもウイルスでもない（ a ）の一種であるプリオンが原因とされるＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟であり、（ b ）を被告として、地裁で提訴され、２００２年に和解が成立した。
本訴訟の和解に際して、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による（ c ）制度の創設等がなされた。
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(第10問)
サリドマイドに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) サリドマイドは催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合された。
b) サリドマイドの血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体であるＲ体及びＳ体の両方の異性体が有する作用である。
c) 妊娠している女性が摂取した場合、サリドマイドは血液‐胎盤関門を通過して胎児に移行する。
d) サリドマイド製剤は、西ドイツでは催奇形性について警告が発せられ、製品が回収されるに至ったが、日本では西ドイツ企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止等の対応が遅かったことが問題視されていた。
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(第11問)
ＨＩＶ訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) ＨＩＶ訴訟を契機として、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設がなされた。
b) ＨＩＶ訴訟は、国及び製薬企業を被告として、１９８９年５月に大阪地裁、同年１０月に東京地裁で提訴され、未だ和解に至っていない。
c) ＨＩＶ訴訟とは、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造されたアルブミン製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
d) 国は、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進してきている。
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(第12問)
医薬品の使用上の注意において「乳児」、「幼児」、「小児」という場合の、年齢区分（おおよその目安）に関する以下の組み合わせについて、正しいものを一つ選びなさい。
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(第13問)
医薬品のプラセボ効果に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に（ a ）によらない作用を生じることをプラセボ効果という。
プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による（ b ）な結果への期待や、条件付けによる生体反応、時間経過による（ c ）な変化等が関与して生じると考えられている。
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(第14問)
医薬品の品質に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らないため、容器、外部の容器又は被包に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。
b) 医薬品は、高い水準で均一な品質の保証がされていなければならず、配合されている成分は、高温や多湿、光等によって品質の劣化を起こさないものが使用されている。
c) 医薬品医療機器等法において、品質が承認基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品の販売は、禁止されている。
d) 医薬品は、適切な保管・陳列がなされた場合、経時変化による品質の劣化を起こすことはない。
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(第15問)
一般用医薬品の定義に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句を下から一つ選びなさい。
一般用医薬品は、医薬品医療機器等法において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、（ ）から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く）。」と定義されている。
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(第16問)
アレルギーに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) アレルギーは過剰に組織に刺激を与える場合も多く、引き起こされた炎症自体が過度に苦痛を与えることがある。
b) アレルギー症状の例として、蕁麻疹や湿疹、かぶれのほか、流涙や血管性浮腫がある。
c) アレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となり得る添加物としては、黄色４号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩（亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等）が知られている。
d) アレルギーには遺伝的な要素もあり、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、医薬品の使用の際は注意が必要である。
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(第17問)
セルフメディケーションに関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。
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(第18問)
医薬品の相互作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 複数の疾病を有する人では、疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用される場合が多く、医薬品同士の相互作用に関して特に注意が必要となる。
b) 相互作用のリスクを減らす観点から、緩和を図りたい症状が明確である場合には、なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品が選択されることが望ましい。
c) 医薬品の相互作用は、薬理作用をもたらす部位においてのみ起こるとされている。
d) 一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいる（配合される）ことが多く、他の医薬品と併用すると副作用を招く危険性が増すことがある。
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(第19問)
登録販売者による一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 一般の生活者のセルフメディケーションに対して、第二類医薬品及び第三類医薬品の販売、情報提供等を担う観点から、支援していくという姿勢で臨むことが基本となる。
b) 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合は、コミュニケーションを図る必要はない。
c) 購入者が自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、適正に使用するよう、登録販売者が働きかけていくことは重要である。
d) 購入者側の状況を把握するには、会話しやすい雰囲気づくりに努め、購入者に自らの意志で、医薬品を使用する状況等について伝えてもらえるよう促していくことが重要である。
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(第20問)
以下の成分のうち、亜急性脊髄視神経症（スモン）の原因となったものとして、正しいものを一つ選びなさい。
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登録販売者試験対策合格NAVI
