2016年度 福岡県 佐賀県 長崎県 熊本県 大分県 宮崎県 鹿児島県 沖縄県 登録販売者試験
午前 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 「服用前後は飲酒しないこと」等の小児では通常当てはまらない内容は、小児に使用される医薬品の添付文書に、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されていない。
b) 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
c) 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
d) 副作用については、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第3問)
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第4問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第5問)
製品表示に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) １回服用量中０．１ｍＬを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
b) 添付文書に記載されている使用上の注意「してはいけないこと」の項において、副作用や事故等が起きる危険性を回避するために記載されている内容については、外部の容器又は被包に記載されている。
c) 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後２年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
d) 表示された「使用期限」は、開封、未開封に関わらず、品質が保持される期限である。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第6問)
以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
（ ア ）は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される、Ａ４サイズの（ イ ）地の印刷物である。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第7問)
医薬品の安全性情報及び適正使用情報に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第8問)
副作用情報等の収集に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第9問)
医薬品の副作用情報の評価及び措置に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
医薬品医療機器等法第６８条の１０の規定に基づき、収集された副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において（ a ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ b ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第10問)
医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 報告の必要性を認めた場合においては、医薬品医療機器等法第６８条の１３第３項に基づき、情報を入手してから１週間以内に、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。）に送付しなければならない。
b) 報告様式は、総合機構のホームページから入手できる。
c) 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
d) 情報の正確性を確保するため、報告様式の記入欄すべてに記入しなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第11問)
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 給付の請求先は厚生労働省である。
b) 健康被害を受けた本人のみが給付請求できる。
c) 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第１９条の規定に基づいて、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われている。
d) 製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として１９８０年５月より運営が開始された。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第12問)
医薬品副作用被害救済制度における給付の種類と請求の期限の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 【給付種類】医療手当
【請求期限】請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から５年以内
（平成２０年４月３０日以前に行われた医療については２年以内）
b) 【給付種類】遺族年金
【請求期限】請求期限なし
c) 【給付種類】医療費
【請求期限】医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから５年以内
（平成２０年４月３０日以前に行われた費用の支払いについては２年以内）
d) 【給付種類】障害年金
【請求期限】医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にあると診断を受けたときから５年以内
（平成２０年４月３０日以前に行われた費用の支払いについては２年以内）
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第13問)
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第14問)
以下の一般用医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものについて、正しいものを一つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第15問)
医薬品ＰＬセンターに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 日本製薬団体連合会において平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設された。
b) 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。
c) 消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
d) 医薬品だけでなく、医療機器に関する苦情も受け付けている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第16問)
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生した。
アンプル剤は他の剤形に比べて吸収が（ a ）、血中濃度が（ b ）高値に達するため通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
また、一般用かぜ薬の使用によると疑われる（ c ）の発生事例が、２００３年５月までに計２６例報告されたため、厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第17問)
一般用医薬品の主な安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入ります。
（ a ）は、鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。しかし、２００３年８月までに、（ a ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ b ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第18問)
医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 薬物乱用や薬物依存は、一般用医薬品によって生じるおそれはない。
b) 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
c) 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
d) 医薬品の適正使用の重要性等に関しては、認識や理解が必ずしも十分とはいえない小中学生には積極的に啓発すべきではない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第19問)
医薬品の成分と一般用医薬品の添付文書における「次の人は使用（服用）しないこと」の記述の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 【医薬品成分】サリチル酸ナトリウム
【次の人は使用しないこと】「１５歳未満の小児」
b) 【医薬品成分】タンニン酸アルブミン
【次の人は使用しないこと】「鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人」
c) 【医薬品成分】フェルビナク
【次の人は使用しないこと】「ぜんそくを起こしたことがある人」
d) 【医薬品成分】メキタジン
【次の人は使用しないこと】「牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第20問)
以下の成分のうち、長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告があるため、一般用医薬品の添付文書中「次の人は使用（服用）しないこと」に「透析療法を受けている人」と記載されているものとして、正しいものを一つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
登録販売者試験対策合格NAVI
