2017年度 福井県 滋賀県 京都府 兵庫県 和歌山県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関連法規・制度
(第1問)
医薬品医療機器等法第２条第１項の医薬品に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第2問)
要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 要指導医薬品とは、効能及び効果において人体に対する作用が著しいものであって、適正使用のために薬剤師による対面での情報提供、薬学的知見に基づく指導が必要なものである。
b) 用量に関しては、患者の容態に応じてその都度用量を決めて交付するものではなく、あらかじめ定められた用量を適正使用することで効果を期待するものである。
c) 効能効果の表現に関しては、平易な表現を用い、一般の生活者が判断できる症状で示されている。
d) 情報提供を行う者は、情報提供を受けた購入者がその内容を理解したこと並びに質問の有無について確認しなければならない。
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(第3問)
毒薬、劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 劇薬の直接の容器又は直接の被包には、赤地に白枠、白字をもって当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されている。
b) 医薬品の販売業者は、毒薬又は劇薬を他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、毒薬を貯蔵、陳列する場所には、鍵を施さなければならない。
c) 毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近し安全域が狭いもの等も指定される。
d) 要指導医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはない。
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(第4問)
毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する場合に、譲受人から受け取る文書に必要な記載として、誤っているものはどれか。
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(第5問)
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止等の目的のために使用される物であり、機械器具等を含む。
b) 効能効果の範囲があらかじめ定められており、人体に対する作用が緩和であることを要件に、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
c) 防除用医薬部外品については、直接の容器又は被包に「指定医薬部外品」と表示しなければならない。
d) 薬用化粧品や薬用石鹸は、医薬部外品である。
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(第6問)
次の栄養機能食品に含まれる栄養成分のうち、「妊娠３ヶ月以内又は妊娠を希望する女性は過剰摂取にならないよう注意してください。」の注意喚起の表示が必須であるものはどれか。
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(第7問)
次の特定保健用食品に含まれる保健機能成分とその表示内容の組み合わせについて、誤っているものはどれか。
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(第8問)
化粧品の効能効果として認められないものはどれか。
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(第9問)
薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局の開設には、その所在地の都道府県知事（保健所を設置する市においては市長、特別区においては区長。）の許可が必要である。
b) 調剤を実施する薬局は、医療法で医療提供施設として位置づけられている。
c) 薬局では、第二類医薬品又は第三類医薬品を登録販売者が販売してはならない。
d) 薬局開設者は、薬剤師でなければならない。
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(第10問)
配置販売業者又はその配置員が、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない事項として、医薬品医療機器等法施行規則第１５０条に規定されるものについて、誤っているものはどれか。
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(第11問)
医薬品の販売業の許可に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、３箇所の（ ａ ）並びに２箇所の（ ｂ ）及び（ ｃ ）内は、いずれも同じ字句が入る。
医薬品を、業として販売、授与又は販売若しくは授与の目的での貯蔵、若しくは陳列（以下「販売等」という。）を行うには、薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。医薬品の販売業の許可については、（ ａ ）の許可、（ ｂ ）の許可又は（ ｃ ）の許可の３種類に分けられており、このうち、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、（ ａ ）及び（ ｂ ）の許可を受けた者であり、要指導医薬品を販売等することができるのは、（ ａ ）及び（ ｃ ）の許可を受けた者である。
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(第12問)
薬局及び医薬品の販売業の許可に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品の販売業の許可は、６年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
b) 医薬品の販売業者が、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当しない。
c) 薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。
d) 薬局、店舗販売業、配置販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
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(第13問)
薬局における医薬品の陳列等に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 鍵をかけた陳列設備に陳列する場合、要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させて陳列してよい。
b) 一般用医薬品を陳列する場合、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品は混在させないように陳列しなければならない。
c) 要指導医薬品は、必ず鍵をかけた陳列設備に陳列しなければならない。
d) 指定第二類医薬品を、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合、情報を提供するための設備から７メートル以内の範囲に陳列する必要はない。
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(第14問)
医薬品の販売方法に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) キャラクターグッズ等の景品類を提供して医薬品を販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であっても認められていない。
b) 複数の医薬品を組み合わせて販売する場合、効能効果が重複する医薬品の組み合わせや、相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組み合わせは不適当である。
c) 医薬品と他の物品との組み合わせ販売はすべて禁止されている。
d) 配置販売業者が、医薬品を配置によらず現金売りを行うことは認められない。
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(第15問)
次のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものはどれか。
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(第16問)
薬局開設者又は店舗販売業者が、インターネットを利用して特定販売する際のホームページへの表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局又は店舗の管理者の氏名を表示しなければならない。
b) 薬局又は店舗の主要な外観の写真を表示しなければならない。
c) 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真を表示しなければならない。
d) 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先を表示しなければならない。
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(第17問)
医薬品医療機器等法における医薬品の適正な販売広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 何人も、医薬品の名称、製造方法、効能又は効果に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
b) 何人も、医薬品の広告に、堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
c) 医薬品医療機器等法第６６条及び第６８条の対象は、広告等の依頼主だけであり、広告媒体としてのマスメディアは含まない。
d) 承認前医薬品については、安全性が確認されていれば、その名称を広告してもよい。
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(第18問)
医薬品等適正広告基準に基づく広告規制等に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品の承認を受けた効能効果の一部のみを特に強調した広告を行うことは、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがあるため認められない。
b) 漢方処方製剤の効能効果に、配合されている個々の生薬成分の作用を個別に挙げて説明することは適正である。
c) 医療用医薬品と同じ有効成分を含有する一般用医薬品については、当該医療用医薬品の効能効果、用法用量をそのまま標榜してよい。
d) 一般用医薬品は、医師による診断・治療によらなければ一般的に治癒が期待できない疾患（がん、糖尿病、心臓病等）について、医師の診断・治療によることなく、治癒が可能であるかのような広告表現は認められない。
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(第19問)
都道府県の監視指導に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 都道府県知事は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行っている。
b) 都道府県知事は、薬局開設者又は医薬品の販売業者（配置販売業者を除く。）に対して、その構造設備が基準に適合しない場合は、その構造設備の改善を命じることができる。
c) 都道府県知事は、不正表示医薬品等の廃棄・回収命令を受けた者がその命令に従わないとき、薬事監視員に、その不正表示医薬品等を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることができる。
d) 医薬品の製造販売業者は、自ら製造販売した医薬品の使用による保健衛生上の危害の発生や拡大のおそれがあると知った場合においても、都道府県知事の命令がなければ、廃棄、回収等の措置を講じる必要はない。
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(第20問)
医薬品医療機器等法第６９条に基づく立入検査に係る罰則に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬事監視員による立入検査を拒んだ者に対する罰則が規定されている。
b) 薬事監視員による立入検査を妨げた者に対する罰則が規定されている。
c) 立入検査の際に、薬事監視員からの質問に対して正当な理由なく答弁しない者に対する罰則が規定されている。
d) 立入検査の際に、薬事監視員からの質問に対して虚偽の答弁をした者に対する罰則が規定されている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
