2017年度 福井県 滋賀県 京都府 兵庫県 和歌山県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
医薬品医療機器等法第５２条で規定する一般用医薬品の添付文書に記載しなければならない事項の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 用法、用量
b) 使用及び取扱い上の必要な注意
c) 病気の予防、症状の改善につながる事項
d) 消費者相談窓口
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(第2問)
医薬品の使用上の注意における、高齢者のおよその年齢の目安として、正しいものはどれか。
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(第3問)
医薬品等の安全性情報に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
b) 安全性速報は、Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
c) 緊急安全性情報は、一般用医薬品を対象外としている。
d) 緊急安全性情報は、Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
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(第4問)
一般用医薬品と一般用検査薬の添付文書に記載される「使用上の注意」に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第5問)
一般用検査薬の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用検査薬には、使用目的及び使用方法が記載されている。
b) 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
c) 一般用検査薬には、キットの内容及び成分・分量のほか、添加物として配合されている成分も記載されていなければならない。
d) 妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。
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(第6問)
一般用医薬品の製品表示の読み方に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) １回服用量中０.１mL を超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
b) 外箱には「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する事項が記載されている。
c) 毒薬若しくは劇薬又は要指導医薬品に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも、医薬品の製品表示として、購入者等における適切な医薬品の選択、適正な使用に資する様々な情報が記載されている。
d) 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後２年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
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(第7問)
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) この報告制度は、原則として、医療用医薬品又は医療機器、再生医療等製品を対象としている。
b) 医薬品等と健康被害との因果関係が明確でない場合は、報告をする義務はない。
c) 報告先は医薬品医療機器総合機構であり、郵送、ファクシミリ、電子メールにより報告することができる。
d) 健康食品によると疑われる健康被害についてもこの報告を行う。
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(第8問)
医療従事者が行わなければならない医薬品・医療機器等安全性情報報告に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品等によるものと疑われる健康被害について、入院治療を必要としない程度のものであれば報告する必要はない。
b) 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害について、安全対策上必要があると認めるときは、報告する必要がある。
c) 医薬品等によるものと疑われる健康被害が発生してから１年以上経過した場合は報告する必要はない。
d) 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合は、健康被害の情報に直接接した専門家1 名から報告書が提出されればよい。
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(第9問)
企業が行う副作用等の報告制度等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 製造販売業者等は自らが製造販売し、又は承認を受けた医薬品によるものと疑われる死亡症例が発生したことを知った時は３０日以内に報告しなければならない。
b) 登録販売者は製造販売業者等が行う副作用等の情報収集に協力するよう努めなければならない。
c) 都道府県知事は、副作用情報の調査検討の結果に基づき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
d) 製造販売業者等は自らが製造販売し、又は承認を受けた医薬品の使用によるものと疑われる感染症が発生したときは報告しなければならない。
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(第10問)
企業からの副作用等の報告制度に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、（ ａ ）年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度である（ ｂ ）が適用され、また、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。（ ｃ ）は同様に調査結果の報告が求められている。
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(第11問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第12問)
次の医薬品副作用被害救済制度による給付の種類、給付額及び請求期限の組み合わせについて、正しいものはどれか。
【a】給付の種類
【b】給付額
【c】請求期限
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(第13問)
医薬品副作用被害救済制度における遺族年金に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
（ ａ ）が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として、最高（ ｂ ）年間を限度に給付される。
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(第14問)
医薬品ＰＬセンターに関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に、独立行政法人国民生活センターにより開設された。
b) 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。
c) 医薬品ＰＬセンターが受け付けている医薬品又は医薬部外品に関する苦情の申立ての相談には、健康被害以外の損害も含まれる。
d) 苦情を申立てた消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、裁判による解決に導くことを目的としている。
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(第15問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の不適正な使用による健康被害については、救済給付の対象とならない。
b) 健康食品の摂取による健康被害については、救済給付の対象とならない。
c) 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては、給付対象とならない。
d) 入院治療が必要と認められた場合であっても、やむをえず自宅療養を行った場合は、救済給付の対象とならない。
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(第16問)
次の医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものはどれか。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度への案内、窓口紹介に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
一般用医薬品又は（ ａ ）の使用により副作用を生じた場合であって、その副作用による健康被害が救済給付の対象となると思われたときには、医薬品の販売等に従事する専門家においては、健康被害を受けた購入者等に対して救済制度があることや、救済事業を運営する（ ｂ ）の相談窓口等を紹介し、相談を促すなどの対応が期待され、そのためには、救済給付の範囲や給付の種類等に関する一定の知識が必要となる。
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(第18問)
次の救済制度の創設に関する記述について、そのきっかけとなった２つの事象の正しい組み合わせはどれか。
１９７９年に薬事法（現「医薬品医療機器等法」）が改正され、医薬品の市販後の安全対策の強化を図るため、再審査・再評価制度の創設、副作用等報告制度の整備、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための緊急命令、廃棄・回収命令に関する法整備等がなされたが、それらと併せて、医薬品副作用被害救済基金法（現「独立行政法人医薬品医療機器総合機構法」）による救済制度が創設された。
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(第19問)
次の一般用医薬品の主な安全対策に関する記述にあてはまる医薬品の配合成分について、最も適当なものはどれか。
鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたが、２００３年８月までに、当該成分が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
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(第20問)
医薬品の適正使用のための啓発活動と薬物依存に関する記述について、誤っているものはどれか。
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