2011年度 富山県 石川県 岐阜県 静岡県 愛知県 三重県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
医薬品の適正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用医薬品の場合、登録販売者等から提供される情報をもとに一般の生活者が購入し使用するものであるため、添付文書等に記載されている適正使用情報は、購入者にとっては重要ではない。
b) 一般用医薬品の添付文書の記載は、薬剤師・登録販売者向けに専門的な表現でなされており、一般の生活者には理解しにくいものになっている。
c) 登録販売者は、購入者等への情報提供及び相談対応を行う際に、添付文書等に記載されている内容を的確に理解する必要がある。
d) 登録販売者は、その医薬品を購入し、又は使用する個人の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明をすることが重要である。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 添付文書の記載内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新しい知見、使用に係る情報に基づき、1年に1回定期的に改訂される。
b) 添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
c) 一般用医薬品を使用している者が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。
d) 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすいお表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合（例えば、『〇〇〇胃腸薬』など）であっても、薬効名の記載は省略できない。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書の『使用上の注意』の記載事項に関する記述について、誤っているものはどれか。
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(第4問)
添付文書における副作用に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
副作用については、まず一般的な副作用について（ a ）に症状が記載され、そのあとに続けて、（ b ）発生する重篤な副作用について（ c ）に症状が記載されている。
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(第5問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 眼科用薬は、雑菌の繁殖を防ぐため、家族で共有してなるべく早く使い切ることが望ましい。
b) カプセル剤は特に変質しやすいため、冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
c) 散剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
d) 医薬品を別の容器に移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。
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(第6問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書は通常、外箱等に封入されていることから、添付文書の内容のうち、効能・効果、用法・用量等のほか、使用上の注意の記載の一部が外箱等にも記載されている場合がある。
b) 1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、例えば『アルコール含有〇〇mL以下』のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
c) 表示された『使用期限』は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものについては記載されている期日まで品質が保障されない場合がある。
d) 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
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(第7問)
緊急安全性情報に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合（予期せぬ重大な副作用等）に、（ a ）からの指示に基づいて、製造販売元の製薬企業等からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して、（ b ）に原則として直接配布し、情報伝達されるものである。
A4サイズの（ c ）地の印刷物で、ドクターレターとも呼ばれる。
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(第8問)
医薬品・医療機器等安全性情報に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第9問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載される情報等に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第10問)
医薬品の副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告では、医薬品等によるものと疑われる、身体の不調・変調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。
b) 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。
c) 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害については、報告の必要はない。
d) 副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けが付きにくい場合もあるため、登録販売者においては、購入者からの訴えに素直に耳を傾け、あるいはそのような副作用があるのではないかという、真摯な対応がなされることが重要である。
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(第11問)
医薬品の副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第12問)
医薬品副作用被害救済制度等にに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始された。
b) 薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が判定した結果に基づいて各種給付が行われる。
c) 給付費・事務費などの救済給付業務に必要な費用は、すべて製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられている。
d) 医薬品副作用被害救済制度に加え、2004年4月1日以降に生物由来製品を使用した場合を対象として、『生物由来製品感染等被害救済制度』が創設されている。
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(第13問)
次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求にあたっては、（ a ）や要した医療費を証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、（ b ）の作成した販売証明書等が必要となる。
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(第14問)
医薬品副作用被害救済制度による被害者の救済給付の種類について、給付対象でないものはどれか。。
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(第15問)
医薬品PLセンターに関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースに限って、苦情の申立てを受け付けている。
b) 医薬品の製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。
c) 医薬部外品に関する苦情の申立ても受けつけている。
d) 苦情の申立てをした消費者が製造販売元の企業と交渉するにあたって、裁判による解決に導くことを目的としている。
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(第16問)
次の成分のうち、その成分が含まれる一般用医薬品の添付文書の『してはいけないこと』の欄に、『次の人は使用（服用）しないこと』として『本剤または鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人』と記載されているものはどれか。
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(第17問)
その成分が含まれる一般用医薬品の添付文書の『相談すること』の欄に、『次の診断を受けた人』は相談することとして記載されている、基礎疾患と成分の組み合わせのうち、誤っているものはどれか。
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(第18問)
一般用医薬品に関する主な安全対策等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）により、過去に30名を超える死亡例が発生している。
b) アンプル剤は他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて吸収が速く、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたため、1965年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬の回収が要請された。
c) 慢性肝炎患者が小柴胡湯（しょうさいことう）を使用して間質性肺炎を発症した例では、死亡例はなかったが、使用上の注意の改訂が行われた。
d) 一般用かぜ薬の使用により、まれに間質性肺炎の重篤な症状が起こることがあり、その症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には一般用医薬品の服用を中止して、医師の診療を受ける必要がある。
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(第19問)
医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 登録販売者は、一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者（専門家）として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、こうした活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
b) 毎年6月20日～7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体などにより、『ダメ。ゼッタイ。』普及運動が実施されている。
c) 薬物乱用や薬物依存は、麻薬、覚せい剤、大麻等によるものであり、一般用医薬品によって生じることはない。
d) 小中学生には、かえって好奇心を呼び起こす可能性があり、薬物乱用防止に関する啓発は行うべきではない。
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(第20問)
一般用医薬品の添付文書に記載されている標識的マークの使い方として、正しいものはどれか。
※ 現在、弊社のシステムエラーにより、標識的マークを添付できなくなっておりますので、文字にて代用しております。ご迷惑をおかけしますが、ご了承お願い申し上げます
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