2017年度 北海道 青森県 岩手県 宮城県 山形県 秋田県 福島県 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
以下の医薬品医療機器等法の目的に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、２箇所の（ ａ ）内はどちらも同じ字句が入る。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ ａ ）（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ ａ ）の（ ｃ ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
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(第2問)
要指導医薬品に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
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(第3問)
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第4問)
次の記述は、毒薬と劇薬に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られている。
b) 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
c) １４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付してはならない。
d) 劇薬を貯蔵又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
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(第5問)
次の記述は、一般用医薬品に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 第一類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い成分が配合された一般用医薬品である。
b) 購入者がそのリスクの程度について判断しやすいよう、各製品の外箱等に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。
c) 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。
d) 第三類医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じる恐れが明らかになった場合でも、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることはない。
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(第6問)
次の記述は、医薬品の容器・外箱等への法定表示事項に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 製造番号又は製造記号
b) 販売業者の氏名又は名称及び住所
c) 日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
d) 第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字
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(第7問)
医薬部外品に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第8問)
化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示、標榜することが認められている。
b) 化粧品の販売には、化粧品販売業の許可が必要である。
c) 化粧品を販売する店舗においては、化粧品と医薬部外品を区別して貯蔵又は陳列しなければならない。
d) 化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合であっても、添加物として使用されている等、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
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(第9問)
食品に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第10問)
薬局に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第11問)
店舗販売業に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第12問)
配置販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後に代金を請求する販売形態である。
b) 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
c) 全ての一般用医薬品を配置できる。
d) 配置販売業者又はその配置員は、身分証明書の交付を受け、これを携帯しなければ医薬品の配置販売に従事することはできない。
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(第13問)
次の記述は、要指導医薬品の販売に係る店舗販売業者の義務に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) １６歳未満の者に対して販売してはならない。
b) 情報の提供及び指導を行う薬剤師に、性別を確認させなければならない。
c) 販売した薬剤師に、その薬剤師の氏名、店舗の名称及び電話番号その他連絡先を購入者に伝えさせなければならない。
d) 品名や数量、販売日時等を書面に記載し、５年間保存しなければならない。
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(第14問)
医薬品を販売又は授与する場合の情報提供に係る店舗販売業者の義務に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 要指導医薬品を販売する際には、薬剤師に対面により、書面を用いて必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
b) 第一類医薬品を販売する際には、薬剤師に当該店舗内の情報提供及び指導を行う場所で情報提供を行わせなければならない。
c) 第一類医薬品を販売する際には、購入者から説明を要しない旨の意思表明があっても、薬剤師に適正使用のための情報提供を必ず行わせなければならない。
d) 第三類医薬品を対面で購入し又は譲り受けようとする者から相談があった場合には、情報提供を行った後に、販売又は授与しなければならない。
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(第15問)
医薬品を販売する際の陳列に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第16問)
特定販売に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第17問)
医薬品の広告規制に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第18問)
医薬品の適正な販売方法及び広告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 景品類を提供して販売することに関しては、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められているが、医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品（試供品）を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
b) 効能効果を高めるために、同じ効能効果を持つ医薬品同士を組み合わせて販売することは合理的であり、認められる。
c) 医薬品を大量に購入する等、その医薬品の無許可販売が疑われる者に対しては、状況によっては販売を差し控えるべきである。
d) チラシ等の同一紙面に医薬品と医薬品ではない製品を並べて掲載することは問題ないが、医薬品でない製品について医薬品的な効能効果があるように見せかけ、一般消費者に誤認を与えるおそれがある場合は、必要な承認等を受けていない医薬品の広告の違反とみなされることがある。
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(第19問)
行政庁の監視指導及び処分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、一般の住民の中から公募で薬事監視員を任命し、立入検査等を行わせることができる。
b) 行政庁の監視指導に対して、薬局開設者や医薬品販売業者が虚偽の報告等した場合と同様に、登録販売者等を含む従業員が薬事監視員の質問に対して虚偽の答弁を行った場合についても罰則が定められている。
c) 都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）は、薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者について、その者が管理者として不適当であると認めるときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができる。
d) 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、医薬品の販売又は授与を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急措置を採るべきことを命ずることができる。
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(第20問)
栄養機能食品の栄養成分とその栄養機能表示との関係について、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 【栄養成分】カルシウム
【栄養機能表示】カルシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素です。
b) 【栄養成分】ビタミンC
【栄養機能表示】ビタミンＣは、腸管のカルシウムの吸収を促進し、骨の形成を助ける栄養素です。
c) 【栄養成分】ビタミンE
【栄養機能表示】ビタミンＥは、抗酸化作用により、体内の脂質を酸化から守り、細胞の健康維持を助ける栄養素です。
d) 【栄養成分】ビオチン
【栄養機能表示】ビオチンは、赤血球の形成を助ける栄養素です。
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登録販売者試験対策合格NAVI
