2017年度 北海道 青森県 岩手県 宮城県 山形県 秋田県 福島県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
次の記述は、一般用医薬品（一般用検査薬を除く。）の添付文書に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 各製品のリスク区分が記載されている。
b) 販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。
c) 重要な内容が変更された場合は、改訂年月は記載されるが、改訂された箇所は明示されない。
d) 使用上の注意は、「警告」、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成される。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用検査薬を除く一般用医薬品では、「してはいけないこと」に、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
b) 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないため、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
c) 重篤な副作用として、皮膚粘膜眼症候群が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人は使用しないこととして記載されている。
d) 医療用医薬品を併用する場合は、医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断できるよう、併用できる医療用医薬品の種類が明記されている。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 乳汁中に移行する成分が配合された医薬品では、必ず「してはいけないこと」として授乳中の人は本剤を服用しない旨が記載されている。
b) 「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、使用の適否について専門家に相談すべき使用（服用）者の状況が記載されている。
c) 眠気や異常な眩しさを引き起こす成分が配合された医薬品については、服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないよう記載されている。
d) 摂取されたアルコールによって、医薬品の作用の増強、副作用を生じる危険性の増大が予測される場合は、医薬品の服用前後は飲酒しないよう記載されている。
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(第4問)
次の記述は、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 副作用については、まず、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されている。
b) 一般的な副作用として記載されている症状には、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものは含まれない。
c) 各医薬品の薬理作用等から発現が予測され、容認される軽微な症状であるが、症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。
d) 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。
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(第5問)
一般用医薬品（一般用検査薬を除く。）の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 容認される軽微な副作用は、使用上の注意の項目のうち、「その他の注意」の欄に記載されている。
b) 効能又は効果の項目には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている。
c) 用法及び用量の項目には、年齢区分、１回用量、１日の使用回数等が記載されている。
d) 成分及び分量の項目に医薬品の添加物として配合されている成分が掲げられている場合は、その成分に対するアレルギーの既往歴がある者は使用を避ける必要がある。
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(第6問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を旅行に携行するために、別の容器へ移し替えると、誤用の原因となるおそれがある。
b) シロップ剤は、適切な保管がなされないと雑菌の繁殖を生じることがあるため、紫外線殺菌を目的として、直射日光の当たる場所に保管することが適当である。
c) 錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
d) 薬液の細菌汚染による感染を防ぐため、点眼薬は他の人と共用しない。
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(第7問)
次の記述は、一般用医薬品の製品表示に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 使用上の注意「してはいけないこと」の欄において、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」等、副作用や事故が起きる危険性を回避するための内容は、添付文書のみに記載されている。
b) 「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等の添付文書の必読に関する事項は、外箱等への記載はされていない。
c) 医薬品によっては添付文書の形でなく、「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」の記載を、外箱等に行っている場合がある。
d) 医薬品の適切な選択に資するため、効能効果は外箱等にも記載されている。
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(第8問)
一般用医薬品の製品表示に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
b) 症状、体質、年齢等からみて、副作用による危険性が高い場合若しくは医師又は歯科医師の治療を受けている人であって、一般使用者の判断のみで使用することが不適当な場合は専門家に相談するよう外箱等に記載されている。
c) 適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、外箱等に使用期限を表示することが医薬品医療機器等法で義務付けられている。
d) １回服用量中０．１ｍＬを超えるアルコールを含有する内用液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
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(第9問)
緊急安全性情報に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第10問)
添付文書情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) （独）医薬品医療機器総合機構のホームページでは、一般の購入者が添付文書の内容について事前に閲覧できる。
b) 製薬企業によっては、自社製品について添付文書集を作成し、医薬関係者に提供している場合がある。
c) 購入者等が抱く疑問に対する答えは添付文書に記載されていることが多く、そうした相談への対応において、添付文書情報は有用である。
d) 購入者への情報提供は、販売時に行えば十分であり、その医薬品を使い終わるまで添付文書等を大切に保管するよう説明する必要はない。
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(第11問)
以下の医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品医療機器等法に基づき、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を（ ａ ）に報告しなければならない。なお、実務上は、報告書を（ ｂ ）に提出することとされている。
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(第12問)
次の記述は、企業からの副作用等の報告制度に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その他医薬関係者においては、医薬品医療機器等法に基づき、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
b) 医薬品の製造販売業者は、医薬品の副作用によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、企業内で適切な対策を講じることができれば報告する必要はない。
c) 医療用医薬品で使用された有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
d) 収集された副作用情報については、調査検討後に都道府県知事が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じる。
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(第13問)
医薬品医療機器等法に基づく医薬品の副作用等報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象にならない。
b) 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害については、報告の対象にならない。
c) 副作用の症状が、その医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合は、報告の対象にならない。
d) 医薬品によるものと疑われる身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害については、報告の対象になる。
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(第14問)
次の記述は、医薬品医療機器等法に基づく医薬品の副作用等報告に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 報告様式は、（独）医薬品医療機器総合機構のホームぺージから入手できる。
b) 報告する際は、報告様式のすべての欄に記入する必要がある。
c) 複数の専門家が医薬品の販売等に携わった場合は、携わったすべての専門家から報告書が提出される必要がある。
d) 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
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(第15問)
次の記述は、医薬品副作用被害救済制度に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品の副作用により死亡した場合には、別の救済制度があるため救済給付の対象とならない。
b) 救済給付の対象としては、副作用による疾病のため入院した場合に限られる。
c) 無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む。）の使用による健康被害は救済給付の対象とならない。
d) 給付費には、製造販売業者から納付される拠出金が充てられている。
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(第16問)
以下の医薬品副作用被害救済制度の救済給付の請求に必要な書類に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求にあたっては、（ ａ ）、要した医療費を証明する書類（領収書等）等のほか、その医薬品を販売等した（ ｂ ）、医薬品の販売業者の作成した販売証明書等が必要となる。
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(第17問)
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬物乱用防止を推進するため、毎年６月２０日からの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
b) 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
c) 「薬と健康の週間」は、医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的としている。
d) 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるものに限られ、一般用医薬品によって生じるおそれはないことから、違法薬物のみに焦点を当てて啓発を行うことが重要である。
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(第18問)
次の１～５で示される成分のうち、その成分が主として含まれることによって、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の欄に、前立腺肥大による排尿困難の症状がある人は使用（服用）しないよう記載されているものはどれか。
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(第19問)
次の記述は、抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬（睡眠改善薬）の添付文書の使用上の注意に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) 日常的に不眠の人、不眠症の診断を受けた人は使用（服用）しないことと記載されている。
b) 神経過敏、興奮を起こすおそれが大きいため、１５歳未満の小児は使用（服用）しないことと記載されている。
c) コーヒー等のカフェインを含有する飲料と同時に服用しないことと記載されている。
d) 肝臓病の診断を受けた人は使用（服用）しないことと記載されている。
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(第20問)
次の記述は、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a) ジフェンヒドラミン塩酸塩が配合された医薬品は、排尿筋の弛緩と括約筋の収縮が起こり、尿の貯留を来すおそれがあるため、排尿困難の症状がある人は「相談すること」とされている。
b) フェルビナクが配合された外用鎮痛消炎薬は、使用中又は使用後しばらくしてから重篤な光線過敏症が現れることがあるため、「してはいけないこと」の欄に、使用中及び使用後当分の間、塗布部を紫外線に当てないよう記載されている。
c) アスピリンが配合された医薬品は、中枢神経系の興奮作用により、てんかんの発作を引き起こすおそれがあるため、てんかんの診断を受けた人は「相談すること」とされている。
d) 次硝酸ビスマスが配合された止瀉薬は、海外において長期連用した場合に精神神経症状が現れたとの報告があるため、１週間以上継続して「服用しないこと」とされている。
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