登録販売者試験対策合格NAVI

2011年度 東京都 登録販売者試験
午前 4章 薬事に関する法規と制度

(第1問)
薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 薬剤師でなくても薬局開設者になることができる。

b) 薬局の許可は、厚生労働大臣が与える。

c) 薬局は、薬剤師が調剤を行う場所であるため、その薬局で一般用医薬品の販売を行うことはできない。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	誤	誤
3	誤	正	正
4	誤	誤	正
5	誤	誤	誤

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(第2問)
店舗販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a) 店舗販売業の許可は、店舗ごとに与えられる。

b) 店舗販売業の許可は、厚生労働大臣が与える。

c) 店舗販売業の許可を受けた店舗では、薬剤師が従事していても販売又は授与の目的で調剤を行うことはできない。

d) 店舗販売業の許可を受ければ、配置販売業の許可を受けることなく配置による販売の方法で医薬品の販売を行うことができる。

番号	解答
1	( a , b )
2	( a , c )
3	( a , d )
4	( b , c )
5	( c , d )

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(第3問)
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 配置販売業の許可は、厚生労働大臣が与える。

b) 配置販売業者は、配置以外の方法により医薬品の販売をしてはならない。

c) 配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包を開き、その医薬品を分割販売することができる。

番号	a	b	c
1	正	正	誤
2	正	誤	誤
3	誤	正	正
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第4問)
配置販売業の配置員に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a) 配置員は、医薬品の配置販売に従事したときは、従事後30日以内に、その氏名等法令で定められた事項を届けなければならない。

b) 配置員は、複数の都道府県に配置従事の届出を行うことはできない。

c) 配置従事者の身分証明書は、その配置員の住所地の都道府県知事が発行する。

d) 配置員は、配置従事者の身分証明書を携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

番号	解答
1	( a , b )
2	( a , c )
3	( a , d )
4	( b , c )
5	( c , d )

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(第5問)
薬局及び医薬品販売業の管理者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 薬剤師でなければ、薬局の管理者になることはできない。

b) 薬剤師又は登録販売者でなければ、店舗販売業の店舗管理者になることはできない。

c) 薬剤師又は登録販売者でなければ、配置販売業の区域管理者になることはできない。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	正	誤
3	正	誤	正
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第6問)
次は、薬事法の条文の一部である。（　a　）、（　b　）、（　c　）にあてはまる字句として、正しい組み合わせはどれか。

第29条第1項
　（　a　）は、（　b　）上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する（　c　）を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならない。

番号	a	b	c
1	店舗販売業者	公衆衛生	薬剤師以外の従事者
2	店舗販売業者	保健衛生	薬剤師、登録販売者その他の従業者
3	店舗管理者	公衆衛生	薬剤師以外の従業者
4	店舗管理者	保健衛生	薬剤師、登録販売者その他の従業者
5	店舗管理者	保健衛生	薬剤師以外の従業者

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(第7問)
次は、薬事法の条文の一部である。（　a　）に当てはまる字句として正しいものはどれか？

第2条第1項
　この法律で『医薬品』とあ、次に掲げる物をいう。
　一　（　a　）
　二　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下『機械器具等』という。）でないもの（医薬部外品を除く。）
　三　（省略）

番号	解答
1	政令で定める物
2	厚生労働大臣が指定する物
3	日本薬局方に収められている物
4	医薬品の範囲に関する基準に該当する物
5	特定の保健の用途に資する旨の表示が許可された物

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(第8問)
経口的に摂取される物が医薬品に該当するか否かの判断に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 食品である旨が明記されている製品であっても、含有する成分によっては、医薬品と判断されることがある。

b) 食品である旨が明記されている製品であっても、効能効果の標榜内容によっては、医薬品と判断されることがある。

c) 食品である旨が明記されている製品であっても、カプセル剤の形状の製品は、その形状だけで医薬品と判断される。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	正	誤
3	正	誤	正
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第9問)
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 人の疾病の治療に用いることを目的としている物はない。

b) あせも、ただれの防止を目的とする物がある。

c) 衛生害虫類の防除を目的とするものがある。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	正	誤
3	正	誤	誤
4	誤	正	正
5	誤	誤	正

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(第10問)
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 化粧品を販売する場合には、販売業の許可は必要としない。

b) 身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用される。

c) 効能効果として、手指・皮膚の殺菌・消毒を表示・標榜することが認められている。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	正	誤
3	正	誤	正
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第11問)
次は、薬事法第25条における『一般用医薬品』についての記述である。（　a　）、（　b　）、（　c　）にあてはまる字句として、正しい組み合わせはどれか。

　医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（　a　）ものであって、（　b　）から提供された情報に基づく（　c　）の選択により使用されることが目的とされているものをいう。

番号	a	b	c
1	著しい	薬剤師その他の医薬関係者	需要者
2	著しい	医師又は歯科医師	薬剤師その他の医薬関係者
3	著しくない	医師又は歯科医師	需要者
4	著しくない	医師又は歯科医師	薬剤師その他の医薬関係者
5	著しくない	薬剤師その他の医薬関係者	需要者

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(第12問)
劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 業務上劇薬を取り扱う者は、これを他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなけらばならない。

b) 劇薬は、18歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認める者には、交付してはならない。

c) 劇薬は、その直接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。）に白地に赤枠、赤字をもって、その品名及び『劇』の文字が記載されていなければならない。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	正	誤
3	正	誤	正
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第13問)
次は、薬事法の条文の一部である。（　a　）、（　b　）にあてはまる字句として、正しい組み合わせはどれか。

第36条の5
　薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、一般用医薬品につき、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に販売させ、又は授与させなければならない。
　一　第一類医薬品　（　a　）
　二　第二類医薬品及び第三類医薬品　（　b　）

番号	a	b
1	薬剤師	薬剤師又は登録販売者
2	薬剤師	登録販売者
3	薬剤師	登録販売者又は一般従事者
4	薬剤師又は登録販売者	登録販売者
5	薬剤師又は登録販売者	登録販売者又は一般従事者

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(第14問)
一般用医薬品の区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 店舗販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。

b) 一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。）には、一般用医薬品の区分を示す識別表示を記載することが義務付けられている。

c) 第一類医薬品に分類された医薬品は、第二類医薬品又は第三類医薬品に分類が変更されることはない。

番号	a	b	c
1	正	正	誤
2	正	誤	正
3	正	誤	誤
4	誤	正	正
5	誤	正	誤

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(第15問)
次は、第二類医薬品及び第三類医薬品について、店舗販売業者が薬剤師又は登録販売者に行わせる対応に関する記述である。（　a　）、（　b　）、（　c　）にあてはまる字句として、正しい組み合わせはどれか。

　第二類医薬品を販売する際、購入者側から質問などがなくても行う積極的な情報提供は（　a　）であるが、購入者側から相談があった場合の応答は（　b　）がある。
　　第三類医薬品を販売する際、購入者側から質問などがなくても行う積極的な情報提供は薬事法上の規定は特にないが、購入者側から相談があった場合の応答は（　c　）がある。
　
　　

番号	a	b	c
1	義務	義務	義務
2	義務	努力義務	努力義務
3	努力義務	義務	努力義務
4	努力義務	努力義務	努力義務
5	努力義務	義務	義務

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(第16問)
薬事法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。）に記載されていなければならない事項として正しいものの組み合わせはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a) 製造業の許可番号及び許可年月日

b) 製品の承認番号

c) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所

d) 製造番号又は製造記号

番号	解答
1	( a , b )
2	( a , c )
3	( a , d )
4	( b , c )
5	( c , d )

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(第17問)
薬事法上の医薬品の広告規制に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a) 医薬品の効能又は効果について、医師がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告してはいけない。

b) 店頭・店内に掲示するポスターなどの広告は、規制対象から除外されている。

c) 医薬品の効能又は効果に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告してはならない。

d) 承認前の医薬品の名称、効能又は効果についての広告であっても、承認前であることが明示されていれば認められる。

番号	解答
1	( a , b )
2	( a , c )
3	( a , d )
4	( b , c )
5	( c , d )

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(第18問)
薬事法上の医薬品の広告規制に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 医薬品の過量消費や乱用助長を促すことがないよう、その広告については節度ある適切な内容や表現が求められている。

b) 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分の作用を詳しく上げて説明することが求められている。

c) 効能効果について、それが確実であることを保証するような広告を行う場合は、使用前・使用後を示した図画・写真等を明示することが求められている。

番号	a	b	c
1	正	正	誤
2	正	誤	正
3	正	誤	誤
4	誤	正	正
5	誤	誤	正

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(第19問)
薬事法に基づく立ち入り検査、処分及び罰則に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。ただし、都道府県知事とあるのは、店舗販売業の店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長とする。

a) 薬事監視員は、店舗販売業の店舗への立ち入り検査の際、薬剤師又は登録販売者のどちらにも該当しない従業員に対しては質問をすることができない。

b) 都道府県知事は、店舗販売業者が薬事法の規定に違反したときは、期間を定めてその業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。

c) 店舗販売業者は、不良医薬品を販売しても、懲役に処せられることはない。

d) 店舗管理者が管理者として不適当であると都道府県知事が認めたときは、都道府県知事は、店舗販売業者に対して店舗管理者の変更を命ずることができる。

番号	解答
1	( a , b )
2	( a , c )
3	( b , c )
4	( b , d )
5	( c , d )

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(第20問)
医薬品の回収に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 店舗販売業者は、医薬品の製造販売業者が行う回収に協力するよう努めなければならない。

b) 医薬品の回収の命令は、医薬品の製造販売業者に対して行われるものであり、店舗販売業者に対して行われることはない。

c) 不正表示医薬品は、不良医薬品と異なり回収が行われることはない。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	誤	正
3	正	誤	誤
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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