2017年度 富山県 石川県 岐阜県 静岡県 愛知県 三重県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
医薬品の取扱いに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品は、高度に管理されて製造されているので、化学変化や雑菌の繁殖等が生じる心配は不要である。
b) 家庭内において、小児が容易に手に取れる場所や目につくところに医薬品が置かれていた場合の誤飲事故が多く報告されている。
c) 自分と同じ症状の人がいた場合は、医薬品を別の容器に入れ替えて譲ることが望ましい。
d) 「直射日光の当たらない（湿気の少ない）涼しい場所に（密栓して）保管すること」と記載されている錠剤、カプセル剤、散剤は、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
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(第2問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されている事項について、正しいものはどれか。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書における記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 添付文書は、開封時に目を通されれば十分である。
b) 使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として７５歳以上を指しており、一般に高齢者では、副作用等を生じるリスクが高まる傾向がある。
c) 医薬品の添加物は、それ自体の積極的な薬効を期待して配合されるので、添付文書の成分及び分量として記載されている。
d) 医師の治療を受けているときは、何らかの薬剤の投与等の処置がなされており、その人の自己判断で要指導医薬品又は一般用医薬品が使用されると治療の妨げとなったりするので、医師の治療を受けている人は相談するよう記載されている。
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(第4問)
医薬品の添付文書及び外部の容器又は外部の被包に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 毒薬若しくは劇薬の表示又は要指導医薬品に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示等が行われている。
b) 添付文書の消費者相談窓口の項目には、消費生活センターにおいて購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。
c) 副作用や事故等が起きる危険性を回避するため、「次の人は使用（服用）しないこと」、「次の部位には使用しないこと」等が記載されている。
d) 医薬品医療機器等法で規定されている法定表示事項以外は記載してはならない。
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 「次の人は使用（服用）しないこと」の項目には、アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患、年齢、妊娠の可能性の有無、授乳の有無等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるよう記載されている。
b) 摂取されたアルコールによって、医薬品の作用の増強、副作用を生じる危険性の増大等が予測される場合に「服用前後は飲酒しないこと」と記載されている。
c) 医薬品に配合されている成分の作用によって眠気や異常なまぶしさ等が引き起こされることがある場合に「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されている。
d) 「本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと」の項目には、併用による作用の増強、副作用等のリスク増大を避けるため、効能・効果が同一の医薬品に限って記載されている。
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(第6問)
一般用医薬品の添付文書に記載されている次の標識的マークが意味するものは選択肢のどれか。
△の中に！のマーク
※ 弊社のシステムエラーにより、標識的マークを添付できなくなっておりますので、文字にて代用しております。ご迷惑をおかけしますが、ご了承お願い申し上げます
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(第7問)
一般用検査薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 一般用検査薬の添付文書においては、効能又は効果、使用方法、キットの内容及び成分･分量等が記載されている。
b) 一般用検査薬の添付文書においては、一般用検査薬の検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨等が記載されている。
c) 一般用検査薬の添付文書においては、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
d) 一般用検査薬の誤判定により健康被害が生じた場合は、医薬品副作用被害救済制度による救済を受けることができる。
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(第8問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意及びその理由に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 鼻炎用点鼻薬は、二次充血、鼻づまり等を生じるおそれがあるため、「長期連用しないこと」とされている。
b) カフェインを主薬とする眠気防止薬は胃液の分泌が亢進するので、「胃潰瘍の診断を受けた人は使用してはいけない」とされている。
c) テオフィリンが配合された鎮咳去痰薬は、乳児に徐脈を起こすおそれがあるため、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避ける」とされている。
d) インドメタシンが配合された外用鎮痛消炎薬は、喘息発作を誘発するおそれがあるため、「喘息を起こしたことがある人は使用しないこと」とされている。
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(第9問)
一般用医薬品であって、次の漢方処方製剤及び医薬品成分を主な成分とする医薬品の添付文書において、「してはいけないこと」の項目に「次の診断を受けた人」として記載される事項のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 【医薬品】スクラルファート
【基礎疾患】透析療法を受けている人
b) 【医薬品】芍薬甘草湯
【基礎疾患】胃酸過多
c) 【医薬品】プソイドエフェドリン塩酸塩
【基礎疾患】糖尿病
d) 【医薬品】ビサコジル
【基礎疾患】口の中に傷やひどいただれのある人
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(第10問)
次の成分のうち、その成分を主な成分とする一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に、喘息を誘発するおそれがあるため、「本剤又は他のかぜ薬、解熱鎮痛薬を使用（服用）してぜんそくを起こしたことがある人」と記載されていないものはどれか。
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(第11問)
次のうち、「使用上の注意」において、緑内障の悪化や排尿困難又は便秘の副作用が現れやすいため、高齢者の場合は相談することとされている成分を含む医薬品はどれか。
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(第12問)
医薬品の副作用報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品医療機器等法の規定に基づき、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときに、その旨を厚生労働省（実務上は、医薬品医療機器等法第６８条の１３第３項の規定により、報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出）に報告しなければならないのは、医師、歯科医師、薬剤師のみである。
b) １９７９年に創設された副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、店舗販売業者に対して報告義務を課している。
c) 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、５年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、提出する制度（再審査制度）が適用される。
d) 医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、また、医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことである。
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(第13問)
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する記述について、正しいものはいくつあるか。
a) 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページや専門誌等から入手できる。
b) 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家が報告書を提出する。
c) 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
d) 医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報提供をするよう協力が要請されている。
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(第14問)
緊急安全性情報に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や（ ａ ）に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示等に基づいて作成され、報道発表、医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、（ ｂ ）から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール等により情報伝達される、Ａ４サイズの印刷物で、（ ｃ ）とも呼ばれる。
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(第15問)
医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
各制度により集められた副作用情報については、（ ａ ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ ｂ ）は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医療手当は、請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から５年以内に請求を行う必要がある。
b) 医療費の給付は、医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を定額補償するものである。
c) 遺族年金の給付は、給付期間に制限がある。
d) 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある２０歳以上の人の生活補償等を目的として給付される。
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(第18問)
医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用かぜ薬の使用上の注意においては、「まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」旨の注意喚起がなされている。
b) インターフェロン製剤を使用している患者や慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用することによる間質性肺炎の発症が報告されている。
c) プソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）は、鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたが、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いことから塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）等への切り替えが行われた。
d) アンプル剤は他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて吸収が遅く、血中濃度がゆっくりと高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
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(第19問)
医薬品ＰＬセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。
b) 医薬品ＰＬセンターは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、平成７年７月の製造物責任法の施行と同時に開設された。
c) 医薬品ＰＬセンターは、消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付けている。
d) 医薬品ＰＬセンターは、裁判において迅速な解決に導くことを目的としている。
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(第20問)
医薬品の適正使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の適正使用の重要性等についての啓発は、小中学生のうちから行うことが重要である。
b) 登録販売者においては、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、こうした活動に積極的に参加、協力することが期待される。
c) 青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から身近に入手できる一般用医薬品などを興味本位で乱用することがある。
d) 薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
