登録販売者試験対策合格NAVI

2017年度 大阪府 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度

(第1問)
法に関する次のａ～ｃの（ ）に入る字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
　一 （ ａ ）に収められている物
　二 （ ｂ ）の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
　三 （ ｂ ）の身体の（ ｃ ）に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

番号	a	b	c
1	日本薬局方	人	機能
2	原薬等登録原簿	人	構造又は機能
3	日本薬局方	人又は動物	構造又は機能
4	原薬等登録原簿	人又は動物	機能
5	日本薬局方	人又は動物	機能

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(第2問)
医薬品に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

a) 器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものは、医薬品には含まれない。

b) 効能効果の表現に関しては、一般用医薬品及び要指導医薬品では、通常、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されている。

c) 一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	誤	誤
3	誤	正	正
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第3問)
店舗管理者が薬剤師である店舗において、店舗販売業者が登録販売者により販売させることができるものとして、次のａ～ｄ記述について、正しいものの組み合わせを下の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

a) 第一類医薬品

b) 指定第二類医薬品

c) 第二類医薬品

d) 要指導医薬品

番号	解答
1	( a , b )
2	( a , c )
3	( b , c )
4	( b , d )
5	( c , d )

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(第4問)
毒薬及び劇薬に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

a) 毒薬とは、法第４４条第１項の規定に基づき、毒性が強いものとして厚生労働大臣が独立行政法人医薬品医療機器総合機構の意見を聴いて指定する医薬品をいう。

b) 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

c) 要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。

番号	a	b	c
1	誤	正	誤
2	正	誤	誤
3	誤	正	正
4	誤	誤	正
5	正	正	正

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(第5問)
法第５０条に基づき医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項に関する次のａ～ｄの記述について、正しいものの組み合わせを下の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

a) 製造業者の氏名又は名称及び住所

b) 製造番号又は製造記号

c) 重量、容量又は個数等の内容量

d) 効能又は効果

番号	解答
1	( a , b )
2	( a , c )
3	( b , c )
4	( b , d )
5	( c , d )

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(第6問)
医薬部外品に関する次の記述について、ａ～ｃの（ ）に入る字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

　医薬部外品を製造販売する場合には、（ ａ ）の許可が必要であり、（ ｂ ）が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに（ ｃ ）を得る必要がある。

番号	a	b	c
1	製造業	厚生労働大臣	承認
2	製造販売業	厚生労働大臣	承認
3	製造業	都道府県知事	承認
4	製造販売業	都道府県知事	認証
5	製造業	都道府県知事	認証

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(第7問)
化粧品に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

a) 人の身体を美化し、魅力を増す目的に限定して医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。

b) 薬用化粧品類は、化粧品としての使用目的を有する医薬部外品である。

c) 店舗販売業において、同一店舗で医薬品と併せて化粧品の販売を行う場合には、医薬品と化粧品とを区別して陳列する必要がある。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	誤	誤
3	誤	正	正
4	誤	正	誤
5	誤	誤	正

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(第8問)
食品に関する次のａ～ｄの記述について、正しいものの組み合わせを下の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

a) 食品衛生法において、食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物であると規定されている。

b) 健康食品という言葉は、健康増進法で定義されている。

c) 栄養機能食品は、栄養成分の機能表示に関して、消費者庁長官の許可は必要としない。

d) 特定保健用食品は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、厚生労働省の許可のマークが付されている。

番号	解答
1	( a , b )
2	( a , c )
3	( a , d )
4	( b , d )
5	( c , d )

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(第9問)
医薬品の販売業の許可に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

a) 卸売販売業の許可を受けた者は、一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。

b) 店舗管理者は、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。また、店舗販売業者は、その店舗管理者の意見を尊重しなければならない。

c) 医薬品の販売業の許可は、５年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

番号	a	b	c
1	正	誤	誤
2	誤	正	正
3	誤	正	誤
4	誤	誤	正
5	正	正	正

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(第10問)
薬局に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

a) 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。

b) 薬局は、厚生労働大臣の許可を受けなければ開設してはならない。

c) 調剤を実施する薬局は、医療法において、医療提供施設と位置づけられている。

番号	a	b	c
1	正	誤	誤
2	正	誤	正
3	誤	正	誤
4	誤	誤	正
5	正	正	正

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(第11問)
配置販売業に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

a) 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。

b) 配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売してはならない。

c) 第二類医薬品及び第三類医薬品について、効能効果が同一の場合に限り、混在して配置することが認められている。

番号	a	b	c
1	正	誤	誤
2	正	正	誤
3	正	正	正
4	誤	誤	正
5	誤	正	誤

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(第12問)
店舗販売業に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

a) 医薬品をあらかじめ小分けし、販売することが出来る。

b) 医薬品を競売に付してはならない。

c) 店舗管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。

番号	a	b	c
1	正	誤	誤
2	誤	誤	正
3	正	正	正
4	誤	正	正
5	誤	正	誤

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(第13問)
次のうち配置販売業者が第一類医薬品を配置したときに、書面に記載し、２年間保存しなければならない事項として、次のａ～ｄの記述について、正しいものの組み合わせを下の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

a) 使用期限

b) 数量

c) 配置した日時

d) 配置した場所

番号	解答
1	( a , b )
2	( a , c )
3	( a , d )
4	( b , c )
5	( c , d )

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(第14問)
特定販売に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

a) 特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は医療用医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与をいう。

b) 薬局開設者又は店舗販売業者が特定販売を行うことについて広告をするときは、現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び顔写真を表示しなければならない。

c) 薬局開設者又は店舗販売業者は、医薬品の購入、譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入、譲受けを勧誘する方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。

番号	a	b	c
1	正	誤	正
2	正	正	誤
3	正	誤	誤
4	誤	誤	正
5	誤	正	誤

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(第15問)
店舗販売業者の遵守事項に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

a) 店舗販売業者は、店舗の管理及び運営に関する事項を当該店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない。

b) 店舗販売業者は、名札を付けさせること等により、その店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師､登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようにしなければならない。

c) 第一類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	正	誤
3	正	誤	誤
4	誤	誤	正
5	誤	正	誤

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(第16問)
規則第１５条の２で規定する濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

a) プソイドエフェドリン塩酸塩を有効成分として含有する製剤は指定されていない。

b) 購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び住所を書面で記録しなければならない。

c) 販売し、又は授与するときの、当該医薬品の適正な使用が目的であるかの確認は、薬剤師又は登録販売者が行うこととされている。

番号	a	b	c
1	正	誤	正
2	正	誤	誤
3	誤	正	正
4	誤	誤	正
5	誤	正	誤

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(第17問)
医薬品の広告に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

a) 承認された医薬品については、誇大広告等の禁止が法で規定されているが、承認前の医薬品については、法に基づく広告の禁止の規定はない。

b) 販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール、ＰＯＰ広告は、一般用医薬品の販売広告には含まれない。

c) 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること、特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、一般人が認知できる状態であることのいずれの要件も満たす場合には、医薬品の広告に該当するものと判断されている。

番号	a	b	c
1	正	誤	正
2	正	正	誤
3	誤	正	正
4	誤	誤	正
5	誤	正	誤

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(第18問)
「医薬品等適正広告基準」に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

a) 医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。

b) 複数の効能効果が承認されている医薬品の場合には、そのうちの１つのみを用いて特定の疾病や症状に対して特に優れた効果があるかのように広告を行うことができる。

c) 医薬品の使用前・使用後を示した写真を掲載することは、効能効果等の保証表現となるため、不適当とされている。

番号	a	b	c
1	正	誤	正
2	正	正	誤
3	正	誤	誤
4	誤	正	正
5	誤	正	誤

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(第19問)
医薬品の販売方法に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

a) キャラクターグッズ等の景品類を提供して医薬品を販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であっても認められない。

b) 配置販売業者は、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことはできない。

c) 在庫処分等の販売側の都合で複数の医薬品をあらかじめ組み合わせて販売することは、不適正な販売方法とされている。

番号	a	b	c
1	誤	誤	正
2	正	正	正
3	正	誤	誤
4	誤	正	正
5	誤	正	誤

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(第20問)
法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。ただし、都道府県知事とあるのは、薬局又は店舗販売業の店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長とする。

a) 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者に対して医薬品の販売の一時停止を命ずることができる。

b) 都道府県知事は、薬事監視員に、医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、不良医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

c) 都道府県知事は、薬事監視員に、医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させることができる。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	正	正	誤
3	正	誤	誤
4	誤	誤	正
5	誤	正	誤

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