2017年度 大阪府 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用・安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 一般の生活者が理解しやすいよう、平易な表現で記載されている。
b) 最新の情報を提供する必要があるため、毎月１回、定期的に改訂されている。
c) 開封時に一度目を通せば十分であり、保管の必要はない。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 「次の人は使用（服用）しないこと」の項目は、使用（服用）を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識することは好ましくないことから、具体的な症状は記載しないこととされている。
b) 小児に使用される医薬品において、「服用前後は飲酒しないこと」等、小児では通常当てはまらない内容は記載しないこととされている。
c) 医薬品の適用となる症状等に関連して、医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなど、症状の予防・改善につながる事項が記載されていることがある。
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(第3問)
次のａ～ｃの（ ）に入る字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
「長期連用しないこと」の記載は、連用すると副作用等が現れやすくなる成分、効果が（ ａ ）して医薬品に頼りがちになりやすい成分又は比較的作用の（ ｂ ）成分が配合されている場合に記載される。症状が改善したか否かによらず、漫然と使用し続けることは避ける必要がある。例として、（ ｃ ）を含有する一般用医薬品は長期連用により副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるものがある。
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(第4問)
交感神経刺激作用により、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項目に、「次の症状がある人」として「前立腺肥大による排尿困難」と記載されている成分を次の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第5問)
腸管粘膜への刺激が大きくなり、腸管粘膜に炎症を生じるおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に、「大量に使用（服用）しないこと」と記載されている成分を次の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第6問)
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) ヒマシ油類を主成分とする一般用医薬品の添付文書には、腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目に「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載されている。
b) タンニン酸アルブミンを主成分とする一般用医薬品の添付文書には、タンニン酸アルブミンは乳製カゼインを由来としているため、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目に「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載されている。
c) ブロモバレリル尿素が配合された解熱鎮痛薬の添付文書には、鎮静作用の増強が生じるおそれがあるため、「服用前後は飲酒しないこと」と記載されている。
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(第7問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目に記載されている事項の関係が正しいものの組み合わせを下の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 【主な成分】アスピリン
【次の人は使用しないこと】糖尿病
b) 【主な成分】インドメタシン
【次の人は使用しないこと】高血圧
c) 【主な成分】合成ヒドロタルサイト
【次の人は使用しないこと】透析療法を受けている人
d) 【主な成分】プソイドエフェドリン塩酸塩
【次の人は使用しないこと】心臓病
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(第8問)
次のａ～ｃは登録販売者と購入者の会話である。購入者からの相談に対する登録販売者の説明の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 【購入者】『眠気防止薬を服用していますが、とてもよく効くので毎日使い続けてもよいですか。』
【登録販売者】『一時的に緊張を要する場合に居眠りを防止するための薬です。そのため短期間の服用にとどめて、適切な睡眠を摂るようにしてください。』
b) 【購入者】『乗物に酔いやすいので、乗物酔い防止薬を飲んだ上で自動車を運転しても問題ありませんか。』
【登録販売者】『乗物に酔わないための薬のため、服用後に自動車の運転をしても全く問題はありません。』
c) 【購入者】『出産予定日12週以内の妊婦ですが、アスピリンが配合された解熱鎮痛薬を服用してもよいですか。』
【登録販売者】『妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがありますので、服用しないでください。』
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(第9問)
一般用医薬品の保管及び取扱いに関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 錠剤、カプセル剤、散剤では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
b) 医薬品を旅行や勤め先へ携行する際は、品質保持のため、他の容器に入れ替える必要がある。
c) 点眼薬は、開封後長期間経過すると細菌等に汚染されるため、早く使い切るように家族間等で共用することが望ましい。
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(第10問)
一般用医薬品の製品表示に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 表示された「使用期限」は、開封後についても品質を保証する期限である。
b) 適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品には、使用期限の法的な表示義務はない。
c) 製品には、法で定められた表示事項以外記載してはならない。
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(第11問)
医薬品等の安全性情報に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、これを提供するよう努めなければならない。
b) 安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。
c) 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成され、ブルーレターとも呼ばれる。
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(第12問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) ＰＭＤＡのホームページには医薬品の添付文書情報が掲載されている。
b) ＰＭＤＡのホームページには医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
c) ＰＭＤＡの医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）の利用は、医薬関係者に限られる。
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(第13問)
法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告の義務のある者として誤っているものを次の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第14問)
次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 登録販売者においては、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。
b) 製薬企業においては、自社製品について添付文書集を作成し、登録販売者に提供しなければならない。
c) 登録販売者においては、購入者等に対して、常に最新の知見に基づいた適切な情報提供を行うため、得られる情報を積極的に収集し、専門家としての資質向上に努めることが求められる。
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(第15問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 給付請求は、健康被害を受けた本人のみが行うことができる。
b) 相談窓口は、救済事業を運営している独立行政法人医薬品医療機器総合機構にある。
c) 添付文書や外箱等に記載されている用法・用量と異なった使用であっても副作用であれば基本的に給付される。
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(第16問)
次のａ～ｄの医薬品について、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものの正しい組み合わせを下の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 点鼻薬
b) 一般用検査薬
c) 個人輸入により入手された医薬品
d) ビタミン主薬製剤
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度の給付の種類に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 医療手当は、医薬品の副作用による疾病の治療（「入院治療を必要とする程度」の場合）に要した費用を実費補償するものである。
b) 障害児養育年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。
c) 遺族年金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるものである。
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(第18問)
医薬品ＰＬセンターに関する次の記述についてａ～ｃの（ ）に入る字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について（ ａ ）と交渉するに当たって、（ ｂ ）で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、（ ｃ ）な解決に導くことを目的としている。
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(第19問)
一般用医薬品の安全対策に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品は、脳出血等の副作用症例が複数報告され、厚生労働省から製薬企業等に対して、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等へ速やかに切替えるよう指示がなされた。
b) アンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で複数の死亡例が発生し、厚生省（当時）は関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。
c) 一般用かぜ薬の使用によると疑われる重篤な副作用（間質性肺炎）の発生事例が、複数例報告されたため、厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
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(第20問)
次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 青少年では、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分ではなく、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することがある。
b) 青少年に対する医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、適切な理解力を有する高校生・大学生になってから行うことが望ましい。
c) 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年「薬と健康の週間」として、広報活動やイベント等が実施されている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
