2017年度 茨城県 栃木県 群馬県 新潟県 山梨県 長野県 登録販売者試験
午前 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
日本薬局方に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せ はどれか。
日本薬局方とは、医薬品医療機器等法第41条第１項の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状及び（ ａ ）の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び（ ｂ ）等を定めたものである。
厚生労働大臣は、少なくとも（ ｃ ）年ごとに日本薬局方の全面にわたって薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。
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(第2問)
要指導医薬品及び一般用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
b) 毒薬は、要指導医薬品の指定の対象とはならない。
c) 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を指定第二類医薬品としている。
d) 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であり、第一類医薬品に分類が変更されることはない。
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(第3問)
毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第4問)
生物由来製品に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
生物由来製品は、「人その他の生物（（ ａ ）を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、（ ｂ ）のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」と定義されており、現在の科学的知見において、（ ｃ ）の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。
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(第5問)
医薬品医療機器等法第50 条の規定に基づく要指導医薬品及び一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包への記載事項として、正しいものの組合せはどれか。
a) 製造販売業者の氏名、住所及び電話番号
b) 重量、容量又は個数等の内容量
c) 要指導医薬品にあっては、「要指導医薬品」の文字
d) 一般用医薬品にあっては、「一般用医薬品」の文字
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(第6問)
次のうち、化粧品の効能効果の範囲として、正しいものはどれか。
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(第7問)
食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。
b) 特定保健用食品は、内閣総理大臣から特定の保健の用途に資する旨の表示の許可等を受けたものであり、消費者庁の許可等のマークが付されている。
c) 栄養機能食品における栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可を要さない。
d) 特別用途食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。
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(第8問)
医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止のために使用される物は、医薬部外品から除かれている。
b) 医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとの承認は不要である。
c) 医薬部外品を販売する場合には、販売業の許可は不要である。
d) 医薬部外品は、直接の容器又は直接の被包に、「医薬部外品」の文字の表示は不要である。
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(第9問)
薬局に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 調剤を実施する薬局は、医療法における医療提供施設として位置づけられている。
b) 薬局に勤務する登録販売者は、要指導医薬品の販売等において、購入者等への情報提供や相談対応を行うことができる。
c) 病院又は診療所の調剤所は、薬局として開設の許可を受けなければ、薬局の名称を付してはならない。
d) 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
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(第10問)
店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 店舗に従事する薬剤師は、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる。
b) 医薬品医療機器等法第28条第２項において、「店舗管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない」とされている。
c) 店舗販売業の許可は、５年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
d) 要指導医薬品を販売し、授与する店舗において、一定の条件を満たす場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する登録販売者を店舗管理者とすることができる。
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(第11問)
配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 店舗販売業において、過去５年間のうち、登録販売者として業務に従事した期間が通算して３年ある者は、配置販売業における第二類医薬品を販売する区域の区域管理者になることができる。
b) 配置販売業者の配置員は、医薬品医療機器等法第32条の規定に基づき、その氏名等の所定の事項を、医薬品の配置販売に従事してから30日以内に、配置販売に従事している区域の都道府県知事に届け出なければならない。
c) 配置販売業者は、厚生労働大臣が定める基準に適合する要指導医薬品の販売が認められている。
d) 店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
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(第12問)
次の事項のうち、医薬品医療機器等法第９条に基づき、薬局開設者が要指導医薬品を販売したときに書面に記載し、保存しなければならないものとして厚生労働省令で定められているものはどれか。
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(第13問)
要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 配置販売業者が第一類医薬品を配置する場合、医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて必要な情報を提供させなければならない。
b) 店舗販売業者が指定第二類医薬品を販売する場合、指定第二類医薬品を購入する者がその医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
c) 店舗販売業者は、医薬品医療機器等法第36 条の10 第３項の規定に基づき、第三類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせなければならない。
d) 店舗販売業者は、その店舗において第二類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましい。
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(第14問)
医薬品の陳列方法に関する次の記述うち、正しいものの組合せはどれか。
a) 薬局開設者が要指導医薬品を陳列するときは、必ずかぎをかけた陳列設備に陳列しなければならない。
b) 店舗販売業者が第一類医薬品を陳列するときは、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
c) 店舗販売業者は、開店時間のうち、第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、第一類医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
d) 配置販売業者は、一般用医薬品を陳列するときは、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。
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(第15問)
店舗販売業者がインターネットを利用して特定販売を行うことについて広告をするとき、ホームページに見やすく表示しなければならない情報として、正しいものの組合せはどれか。
a) 店舗の主要な外観の写真
b) 情報提供場所の写真
c) 店舗の管理者の氏名及び住所
d) 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
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(第16問)
薬局開設者が特定販売で取り扱うことができる医薬品として、正しいものの組合せはどれか。
a) 指定第二類医薬品
b) 要指導医薬品
c) 劇薬
d) 第一類医薬品
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(第17問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第66 条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
第六十六条
（ ａ ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、（ ｂ ）に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、（ ｃ ）な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
２ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の（ ｂ ）について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
３ （ ａ ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
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(第18問)
医薬品等適正広告基準に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 効能効果に一定の前提条件（いわゆる「しばり表現」）が付されている漢方処方製剤の広告を行う場合、そのしばり表現を省いて広告することは原則として認められていない。
b) 一般用医薬品について、同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告とはいえない。
c) チラシの同一紙面に、医薬品と医薬品ではない製品を併せて掲載することはできない。
d) 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。
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(第19問)
医薬品の販売方法に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であっても認められていない。
b) 異なる複数の医薬品を組み合わせて販売する場合、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならず、効能効果が重複する組合せは不適当である。
c) 組み合わせた個々の医薬品の外箱に記載された医薬品医療機器等法に基づく記載事項は、組み合わせ販売のため使用される容器の外から明瞭に見えるようになっている必要がある。
d) 医薬品を懸賞や景品として授与することは、一切認められていない。
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(第20問)
医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 都道府県知事は、薬事監視員に薬局開設者が医薬品を業務上取り扱う場所に立入り、従業員に質問させることはできるが、従業員以外の関係者に質問させることはできない。
b) 医薬品の販売業者が、命ぜられた報告を怠った場合であっても、薬事監視員による立入検査や収去を拒まない限り、その行為に対する医薬品医療機器等法に基づく罰則を科せられることはない。
c) 都道府県知事は、薬事監視員に無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
d) 都道府県知事は、薬局開設者に対して、その構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合、その構造設備の改善を命じることができる。
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登録販売者試験対策合格NAVI
