2017年度 埼玉県 千葉県 東京都 神奈川県 登録販売者試験
午前 1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識
(第1問)
医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医薬品は、多くの場合、人体に取り込まれて作用し、効果を発現させるものである。
b) 人体に対して使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。
c) 医薬品は、必ずしも期待される有益な効果（薬効）のみをもたらすとは限らず、好ましくない反応（副作用）を生じる場合もある。
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(第2問)
医薬品の本質に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 一般用医薬品は、一般の生活者が自ら選択し、使用するものであり、添付文書を見れば、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることはない。
b) 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。
c) 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。
d) 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較して、保健衛生上のリスクは相対的に高い。
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(第3問)
医薬品のリスク評価に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量－反応関係に基づいて評価される。
b) 少量の投与でも長期投与されれば、慢性的な毒性が発現する場合もある。
c) ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。
d) 動物実験で求められる５０％致死量（ＬＤ５０）は、薬物の有効性の指標として用いられる。
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(第4問)
医薬品の副作用に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の（ ａ ）、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に（ ｂ ）で発現する医薬品の有害かつ（ ｃ ）反応」とされている。
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(第5問)
医薬品の副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医薬品の副作用は、薬理作用によるものと、アレルギー（過敏反応）によるものに大別される。
b) 複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、その疾病に対して薬効をもたらす一方、別の疾病に対しては症状を悪化させたり、治療が妨げられたりすることもある。
c) 一般用医薬品は、通常、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。
d) 副作用は、容易に異変を自覚できるものをいい、直ちに明確な自覚症状として現れないものは、副作用とはいわない。
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(第6問)
アレルギー（過敏反応）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医薬品によるアレルギーは、外用薬では引き起こされることはない。
b) 医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となり得る。
c) 医薬品によるアレルギーを起こしたことがない人は、病気等に対する抵抗力が低下している状態でも、アレルギーを生じることはない。
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(第7問)
医薬品の不適正な使用と有害事象に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 小児への使用を避けるべき医薬品を「子供だから大人用のものを半分にして飲ませればよい」として服用させるなど、安易に医薬品を使用する場合には、有害事象につながる危険性が高い。
b) 薬物依存は、一度形成されても、そこから離脱することは容易である。
c) 一般用医薬品は、乱用を繰り返しても、臓器障害等は生じない。
d) 医薬品の不適正な使用は、概ね、使用する人の誤解や認識不足に起因するものと医薬品を本来の目的以外の意図で使用するものに大別される。
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(第8問)
医薬品等の相互作用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 複数の医薬品を併用した場合、医薬品の作用が増強することがあるが、減弱することはない。
b) 相互作用には、医薬品が吸収、代謝（体内で化学的に変化すること）、分布又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。
c) 相互作用を回避するには、通常、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならない。
d) 外用薬や注射薬は、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受けることはない。
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(第9問)
小児等への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 錠剤、カプセル剤等は小児等にそのまま飲み下させることが難しいことが多いため、５歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。
b) 医薬品が喉につかえると、大事に至らなくても咳き込んで吐き出し、苦しむことになり、その体験から乳幼児に医薬品の服用に対する拒否意識を生じさせることがある。
c) 乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品であっても、基本的には医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最小限（夜間等、医師の診療を受けることが困難な場合）にとどめるのが望ましい。
d) 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。
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(第10問)
高齢者への医薬品の使用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として６５歳以上を「高齢者」としている。
b) 高齢者の生理機能の衰えの度合いは、個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかを判断することは難しい。
c) 一般に高齢者は、一般用医薬品を使用する際、原則として定められた用量の範囲よりも少ない用量で使用しなければならない。
d) 高齢者は持病（基礎疾患）を抱えていることが多いが、定められた用法用量で使用する限り、一般用医薬品の使用により基礎疾患が悪化することはない。
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(第11問)
妊婦又は妊娠していると思われる女性への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) ビタミンＡ含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
b) 妊婦が医薬品を使用した場合、血液－胎盤関門により、胎児への医薬品成分の移行を全て防ぐことができる。
c) 妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分配慮することが必要である。
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(第12問)
プラセボ効果に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に（ ａ ）によらない作用を生じることをプラセボ効果（（ ｂ ）効果）という。プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）や、条件付けによる生体反応、時間経過による（ ｃ ）な変化等が関与して生じると考えられている。
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(第13問)
医薬品の品質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 品質が承認された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は販売が禁止されている。
b) 医薬品に表示されている「使用期限」は、開封・未開封を問わず、製品の品質が保持される期限である。
c) 一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることも重要である。
d) 医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、医薬品の効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。
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(第14問)
医薬品医療機器等法第４条第５項第４号に規定されている一般用医薬品の定義に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
医薬品のうち、その（ ａ ）において人体に対する作用が（ ｂ ）ものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（（ ｃ ）を除く。）をいう。
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(第15問)
一般用医薬品承認審査合理化等検討会中間報告書「セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について」（平成１４年１１月）において、一般用医薬品の役割とされている次の事項の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 健康の維持・増進
b) 健康状態の自己検査
c) 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上
d) 重度の疾病に伴う症状の改善
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(第16問)
一般用医薬品の販売等に従事する専門家が購入者から確認しておきたい事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 何のためにその医薬品を購入しようとしているか（購入者側のニーズ、購入の動機）。
b) 症状等がある場合、それはいつ頃からか、その原因や患部等の特定はなされているか。
c) その医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるか。
d) その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか。
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(第17問)
サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
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(第18問)
スモン及びスモン訴訟に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) スモン訴訟とは、解熱鎮痛剤として販売されたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b) スモン患者に対しては、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担や、重症患者に対する介護事業等が講じられている。
c) スモン訴訟等を契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
d) スモンはその症状として、激しい腹痛を伴う下痢、下半身の痺れ、歩行困難等が現れるが、麻痺が上半身に拡がることはない。
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(第19問)
ＨＩＶ訴訟に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
（ ａ ）患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料（ ｂ ）から製造された（ ｃ ）製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
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(第20問)
クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）及びＣＪＤ訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) ＣＪＤ訴訟は、脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b) ＣＪＤの原因は、ウイルスの一種であるプリオンとされている。
c) ＣＪＤは、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
d) ＣＪＤ訴訟は、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設にあたっての契機のひとつとなった。
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登録販売者試験対策合格NAVI
