2017年度 埼玉県 千葉県 東京都 神奈川県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
b) 内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、１年に１回定期的に改訂される。
c) 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。
d) 重要な内容が変更された場合には、改訂された箇所を明示することとされている。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書等の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 「してはいけないこと」の項目には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
b) 医師又は歯科医師の治療を受けている人は、自己判断で一般用医薬品が使用されると、治療の妨げとなることがあるため、添付文書等の「相談すること」の項目には、「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」等として記載されている。
c) 重篤な副作用としてショック（アナフィラキシー）等が掲げられている医薬品では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は注意して使用すること」と記載されている。
d) 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「相談すること」の項目に「６歳未満の小児」等として記載されている。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書等の副作用の記載に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
副作用については、まず一般的な副作用について（ ａ ）に症状が記載され、そのあとに続けて、（ ｂ ）発生する重篤な副作用について（ ｃ ）に症状が記載されている。
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(第4問)
次の医薬品成分のうち、それを含有することにより一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「ぜんそくを起こしたことがある人」と記載することとされている成分はどれか。
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(第5問)
次の医薬品成分のうち、乳児に昏睡を起こすおそれがあるため、それを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「してはいけないこと」の項目中に、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載することとされている成分はどれか。
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(第6問)
次の漢方処方製剤のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと」の項目中に、「他の瀉下薬（下剤）」と記載することとされている、正しいものの組合せはどれか。
a) 防風通聖散
b) 芍薬甘草湯
c) 三黄瀉心湯
d) 十味敗毒湯
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(第7問)
次の医薬品成分のうち、それを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は服用しないこと」の項目中に、「次の症状がある人」として「前立腺肥大による排尿困難」と記載することとされている成分はどれか。
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(第8問)
次の医薬品成分とそれを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」と記載することとされているものの組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 【成分】合成ヒドロタルサイト
【記載事項】腎臓病
b) 【成分】ジフェニドール塩酸塩
【記載事項】緑内障
c) 【成分】セミアルカリプロティナーゼ
【記載事項】貧血
d) 【成分】ジプロフィリン
【記載事項】胃・十二指腸潰瘍
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(第9問)
一般用医薬品の製品表示に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) エアゾール製品には、医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のほか、高圧ガス保安法に基づく「高温に注意」等の注意事項が表示されている。
b) 添付文書が外箱に封入されていない医薬品に限り、その容器や包装に、「保管及び取扱い上の注意」の項のうち、医薬品の保管に関する事項が記載されている。
c) 使用期限の表示において、配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載されている。
d) 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後１年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
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(第10問)
医薬品等の緊急安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
b) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等により情報伝達されるものである。
c) Ａ４サイズの青色地の印刷物であり、ブルーレターとも呼ばれる。
d) 医療用医薬品についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。
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(第11問)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 厚生労働省より発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」が掲載されている。
b) 医薬品の生産量及び生産額情報が掲載されている。
c) 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。
d) 新たに許可を取得した医薬品製造販売業者の情報が掲載されている。
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(第12問)
医薬品の副作用情報等の収集及び評価に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 医薬品医療機器等法第６８条の２第２項の規定により、登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
b) 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
c) 各制度により集められた副作用情報については、厚生労働省において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。
d) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果の一部変更、製造・販売の中止、製品回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
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(第13問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく、医薬関係者の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から、医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められる。
b) 医薬品の過量使用による健康被害である場合は、患者本人の自己責任であるから、報告は不要である。
c) 認められた健康被害と医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。
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(第14問)
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 報告様式の記入事項は、健康被害を生じた本人から直接聴取した事項でなければならない。
b) 報告書の送付は、郵送又はファクシミリによるほか、電子メールを利用して行うこともできる。
c) 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。
d) 情報の正確性を確保するため、定められた報告様式の記入欄は、すべて記入して報告しなければならない。
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(第15問)
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「総合機構」とは、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」とする。
健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について（ ａ ）の諮問・答申を経て、（ ｂ ）が判定し、その結果に基づいて、医療費、（ ｃ ）、遺族年金等の各種給付が行われる。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度における次の給付の種類のうち、請求の期限がないものはどれか。
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(第17問)
医薬品副作用被害救済制度における救済給付の支給対象に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、支給対象となるものは「正」、支給対象とならないものは「誤」と表記する。
a) 個人輸入により入手された医薬品を使用して、入院治療が必要と認められる程度の健康被害が生じた場合
b) 一般用医薬品の殺菌消毒剤（人体に直接使用しないもの）を使用して、入院治療が必要と認められる程度の健康被害が生じた場合
c) 一般用医薬品の殺虫剤を使用して、入院治療が必要と認められる程度の健康被害が生じた場合
d) 医薬品を適正に使用して生じた副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむを得ず自宅療養を行った場合
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(第18問)
医薬品ＰＬセンターに関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 医薬品、医薬部外品及び化粧品について、苦情等の相談を受け付けている。
b) 苦情を申し立てた消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、裁判による迅速な解決に導くことを目的としている。
c) 平成７年７月の製造物責任法の施行と同時に、日本製薬団体連合会により開設された。
d) 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨されている。
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(第19問)
塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
２００３年８月までに、ＰＰＡが配合された一般用医薬品による（ ａ ）等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ ｂ ）患者の使用によるものであった。そのため、（ ｃ ）から関係製薬企業等に対して使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ ｄ ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
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(第20問)
医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。
b) 登録販売者においては、薬剤師とともに一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者（専門家）として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、こうした活動に積極的に参加、協力することが期待される。
c) 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
d) 薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するが、社会的な弊害を生じることはない。
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登録販売者試験対策合格NAVI
