2017年度 徳島県 香川県 愛媛県 高知県 登録販売者試験
午前 1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識
(第1問)
医薬品の本質に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とし、その有用性が認められたものである。
b) 医薬品は、市販前に十分な有効性、安全性の確認が行われているため、保健衛生上のリスクを考える必要はない。
c) 添付文書や製品表示に記載されている効能効果や副作用等について、購入者が誤解や認識不足を生じさせないために、医薬品の販売等に従事する専門家は、分かりやすい表現を用いて、適切な情報提供を行う必要がある。
d) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律では、健康被害の発生の可能性がなければ、医薬品への異物等の混入については許容されている。
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(第2問)
医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 無作用量とは、薬物の効果が発現し、有害反応が発現しない最大の投与量のことである。
b) ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にＧＬＰが制定されている。
c) 少量の医薬品の投与でも、長期投与されれば、慢性的な毒性が発現する場合があるため、反復投与毒性試験等の毒性試験が厳格に実施されている。
d) 医薬品については、製造販売後安全管理基準としてＧＶＰが制定されているなど、食品よりも厳しい安全性基準が求められている。
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(第3問)
健康食品に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 栄養機能食品については、各種ビタミン、ミネラルに対して栄養機能の表示が可能である。
b) 健康補助食品（いわゆるサプリメント）は、使用法によっては、健康被害を生じることがある。
c) 機能性表示食品は、疾病リスクを低減できる旨を表示してもよい。
d) 特定保健用食品は、健康食品と同様に保健機能を表示することは一切認められていない。
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(第4問)
医薬品の副作用に関する次の記述について、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第5問)
アレルギーに関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 通常の免疫反応では、炎症や痛み、発熱等は生じない。
b) アレルギーは、後天的な要素が強いため、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合であっても、注意する必要はない。
c) アレルギーは、医薬品の有効成分だけでなく、黄色４号（タートラジン）等の添加物でも引き起こされることがある。
d) 鶏卵や牛乳等を原材料とした医薬品は、それらに対するアレルギーがある人への使用を避けなければならない場合がある。
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(第6問)
一般用医薬品の使用に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 症状が一時的に緩和するならば、疾病の根本的な治療や生活習慣の改善等は行わず、漫然と一般用医薬品を使用し続けてもよいとされる。
b) 一般用医薬品は、小児への使用を避けるべき医薬品でも、成人量の半量にすることで小児に投与することができる。
c) 一般用医薬品は、酒類等との同時摂取や過量摂取により、急性中毒等を生じさせる場合がある。
d) 医薬品の販売等に従事する専門家においては、必要以上に一般用医薬品の大量購入や頻回購入を試みる不審な購入者に対し、事情を尋ねたり、状況によっては販売を差し控えたりするなど、慎重な対応が求められる。
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(第7問)
医薬品の相互作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) かぜ薬とアレルギー用薬では、成分や作用が重複することが多く、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は避けることとされている。
b) 医薬品の相互作用は、吸収、代謝（体内で化学的に変化すること）、分布又は排泄される過程でのみ起こる。
c) 複数の疾病を有する人では、疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用される場合が多いため、医薬品同士の相互作用に関して特に注意を要する。
d) 一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、一般用医薬品の購入者に対し、医療機関を受診する際に、使用している一般用医薬品があれば、その添付文書等を持参して見せるよう説明するとよい。
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(第8問)
医薬品と食品の相互作用に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。
酒類（アルコール）は、主として（ ａ ）で代謝されるため、アルコールをよく摂取する者では、その代謝機能が（ ｂ ）ことが多い。その結果、アセトアミノフェンでは、通常よりも（ ｃ ）十分な薬効が得られなくなることがある。
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(第9問)
小児の医薬品使用に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 乳児は、乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品があるため、医師の診療を受けることよりも、基本的には一般用医薬品による対処が優先される。
b) 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が長いため、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
c) 幼児に使用される錠剤やカプセル剤は、形状が幼児向けに作られているため、服用時に喉につかえることはない。
d) 小児とは、医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として７歳以上15歳未満の者をいう。
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(第10問)
高齢者の医薬品使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 一般用医薬品を高齢者に使用する場合、原則として、定められた用量の下限よりも少ない用量から使用しなければならない。
b) 高齢者は、生理機能の衰えのほか、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。
c) 高齢者では、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすい傾向があるため、家族や周囲の人（介護関係者等）の理解や協力も含めて、医薬品の安全性使用の観点からの配慮が重要となることがある。
d) 高齢者において、医薬品使用により副作用を生じるリスクが、若年時と比べてどの程度増大しているかを、年齢のみから一概に判断することは難しい。
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(第11問)
妊婦及び妊娠していると思われる女性に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざり合う仕組み（血液－胎盤関門）がある。
b) 妊婦が医薬品を使用した場合、胎児への医薬品成分の移行がどの程度防御されるかは、すべて解明されている。
c) 便秘薬は、配合成分やその用量によっては、流産や早産を誘発するおそれがあるため、妊婦又は妊娠していると思われる女性は、十分注意して適正に使用するか、又は使用そのものを避ける必要がある。
d) 一般用医薬品は、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。
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(第12問)
プラセボ効果に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) プラセボ効果とは、医薬品を使用したときに必ず生じる薬理作用によらない作用のことである。
b) プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化等が関与して生じると考えられている。
c) 医薬品を使用したときに、薬理作用によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）とがあるが、プラセボ効果によってもたらされる反応や変化は、望ましいもののみである。
d) プラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることがある。
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(第13問)
医薬品の品質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 医薬品は、適切な保管・陳列がなされていれば、経時変化による品質の劣化は生じない。
b) 医薬品の配合成分（有効成分及び添加物成分）には、高温や多湿、光（紫外線）によって、変質や変敗を起こしやすいものが多い。
c) 一般用医薬品は、その医薬品の一部が変質した物質から成っている場合でも、製造後１年以内であれば販売することができる。
d) 液剤の外箱等に表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
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(第14問)
一般用医薬品承認審査合理化等検討会中間報告書「セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について」（平成14年11月）において、一般用医薬品の役割とされた事項であるものを「正」、それ以外を「誤」として、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 軽度な疾病に伴う症状の改善
b) 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上
c) 健康状態の自己検査
d) 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。）
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(第15問)
適切な医薬品選択と受診勧奨に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) セルフメディケーションの主役は、一般用医薬品の販売等に従事する専門家であるため、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していく必要がある。
b) 一般用医薬品の販売等に従事する専門家による情報提供は、必ずしも医薬品の販売に結びつけるものではない。
c) 一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化した者は、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。
d) 一般用医薬品で対処可能な範囲は、妊婦でも通常の成人の場合と変わらないので、特に留意する必要はない。
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(第16問)
一般用医薬品の販売等に従事する専門家が行うコミュニケーションに関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 購入者等が、自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、適正に使用しようとするよう、働きかけていくことが重要である。
b) 必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。
c) 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合は、情報提供を行うためのコミュニケーションを図る必要はない。
d) 購入者等が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することも重要である。
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(第17問)
ＣＪＤ（クロイツフェルト・ヤコブ病）訴訟を契機に国が講じた措置として、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設
b) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設
c) 薬事法改正に伴う、生物由来製品の安全対策強化
d) 医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るための、医薬品副作用被害救済制度の創設
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(第18問)
ＨＩＶ（ヒト免疫不全ウイルス）訴訟に関する次の記述について、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第19問)
サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。
サリドマイド訴訟は、（ ａ ）等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の（ ｂ ）（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
なお、サリドマイド胎芽症は、サリドマイドの光学異性体のうち、Ｓ体のみが有するとされる血管新生を（ ｃ ）作用による。
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(第20問)
スモン及びスモン訴訟に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) スモン訴訟は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b) スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。
c) 日本では、キノホルム製剤の使用は制限されたが、販売停止までには至っていない。
d) スモン患者に対して、施術費及び医療費の自己負担分については、いまだに公費負担が講じられていない。
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登録販売者試験対策合格NAVI
