2017年度 徳島県 香川県 愛媛県 高知県 登録販売者試験
午後 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（ ）に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。なお、２つの（ ａ ）、（ ｂ ）内には同じ字句が入ります。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ ａ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な（ ｂ ）を行うとともに、指定薬物の（ ｂ ）に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ ｃ ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ ａ ）の向上を図ることを目的とする。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第2問)
医薬品の定義と範囲に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) すべての医薬品は、日本薬局方に収載されている。
b) 医薬品医療機器等法第44条第２項に規定する劇薬は、要指導医薬品に指定されることはない。
c) 医薬品は、人体に直接使用しないものも含まれる。
d) 一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第3問)
毒薬又は劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を貯蔵又は陳列する場所には、劇薬と表示し、施錠をする必要がある。
b) 店舗管理者が薬剤師でない店舗販売業者は、劇薬を開封して販売することはできない。
c) 店舗販売業者は、安全な取扱いに不安のない場合であっても、14歳未満の一般消費者に毒薬を販売することはできない。
d) 毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第4問)
生物由来製品に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。
b) 生物由来製品の中には、医療機器は含まれない。
c) 要指導医薬品には、生物由来製品として指定されたものがある。
d) 植物に由来するものを原材料としているものは、生物由来製品の対象とはならない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第5問)
一般用医薬品のリスク区分及び容器・外箱等への記載に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、容器等へ記載されている法定表示事項が、外箱等を透かして容易に見ることができないときは、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。
b) 新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類されるが、その間の副作用の発生等に関する情報収集、評価結果に基づき、第二類医薬品又は第三類医薬品のいずれかに分類される。
c) 一般用医薬品は、直接の容器又は被包にリスク区分を示す識別表示が記載されている。
d) 第一類医薬品は、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのある、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品に区分されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第6問)
次のうち、医薬品医療機器等法第50条に基づき医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、誤っているものを１つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第7問)
医薬品の販売業の許可に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 卸売販売業者は、配置販売業者に対し、いかなる場合であっても要指導医薬品を販売することができない。
b) 薬剤師が店舗管理者であれば、店舗販売業の許可を受けた店舗において、医療用医薬品の販売ができる。
c) 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事するときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、従事後30日以内に配置販売に従事する区域の都道府県知事に届け出なければならない。
d) 薬局開設者は、店舗による販売又は授与以外の方法で医薬品を販売等することはできない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第8問)
医薬部外品に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 医薬部外品を業として販売する場合には、販売業の許可は不要である。
b) 医薬部外品を業として製造販売する場合には、全ての品目ごとに承認を得る必要がある。
c) 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示その他定められた事項の表示が義務付けられている。
d) 医薬部外品には、脱毛の防止、育毛又は除毛のために使用される機械器具が含まれる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第9問)
化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 化粧品は、人の身体を清潔にし、美化することなどが目的であり、人の疾病の診断、治療又は予防を目的とするものは含まれない。
b) 化粧品は、医薬品と異なり、不良化粧品及び不正表示化粧品の販売は禁止されていない。
c) 化粧品は、販売業の許可がなくても販売することができる。
d) 化粧品を業として製造販売する場合、製造販売業の許可を受ける必要はない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第10問)
濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成26年厚生労働省告示第252号）に該当する有効成分として、正しいものを１つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第11問)
店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 店舗管理者は、その店舗に勤務する薬剤師及び登録販売者を監督しなければならないが、その他一般従事者を監督する必要はない。
b) 店舗管理者が薬剤師である場合に限り、その店舗に勤務する登録販売者に要指導医薬品を販売させることができる。
c) 店舗販売業においては、薬剤師が従事していても、調剤を行うことはできない。
d) 店舗販売業において、登録販売者として過去５年のうち２年間業務に従事した登録販売者は、第一類医薬品を販売する店舗販売業者の店舗管理者になることができる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第12問)
薬局に関する次の記述について、正しいものを１つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第13問)
保健機能食品等に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 特別用途食品とは、 「特別の用途に適する旨の表示」の許可を受けた食品であり、その表示をするには厚生労働大臣の許可を取得する必要がある。
b) 特定保健用食品は、特別用途食品制度と保健機能食品制度の両制度に位置づけられている。
c) 栄養機能食品とは、１日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、栄養成分表示しようとする場合には、その栄養成分の機能の表示を行わなければならない。
d) 機能性表示食品は、消費者庁長官の個別の許可を受け、特定の保健の目的が期待できるという食品の機能性を表示することができる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第14問)
医薬品の広告に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 医薬品の有効性について、それが確実であることを保証する旨の表現は、事実であれば広告に掲載してもよい。
b) 漢方処方製剤の効能効果については、配合されている個々の構成生薬の作用を個別に挙げて説明することが適当とされている。
c) 「天然成分を使用しているので副作用がない」といった事実に反する広告表現は、生活者に過度の消費を助長させるおそれがある。
d) チラシにおいて、医薬品について化粧品的な用法が強調されている場合には、生活者に安易な使用を促すおそれがある不適当な広告とみなされることがある。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第15問)
配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 都道府県知事は、薬剤師が配置販売に従事していない配置販売業者が、第一類医薬品の販売を行っていた場合、その許可を取り消すことができる。
b) 濫用等のおそれのある医薬品以外の医薬品のみを販売する場合、配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書を携帯しなくてもよい。
c) 区域管理者が薬剤師である配置販売業者は、第一類医薬品を開封して分割販売することができる。
d) 配置販売業は、配置するすべての医薬品の代金を、あらかじめ購入者が支払い、使用しなかった医薬品の代金を後から払い戻す販売形態である。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第16問)
一般用医薬品を販売する際のリスク区分に応じた情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 店舗販売業者は、第一類医薬品を購入しようとする者から説明を要しない旨の意思表明があった場合でも、当該医薬品が適正に使用されると認められない場合は、医薬品の販売に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させなければならない。
b) 店舗販売業者は、第一類医薬品を販売する場合、必要な情報提供を行わせるにあたり、医薬品の販売に従事する薬剤師に、あらかじめ、第一類医薬品を使用する者の年齢を確認させなければならない。
c) 店舗販売業者が第三類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させる法令上の義務はない。
d) 店舗販売業者は、第三類医薬品を購入した者から相談があった場合は、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第17問)
要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分に応じた陳列に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 薬局開設者は、購入者の利便性等を考慮し、薬効分類が同じである第一類医薬品と要指導医薬品を、区別することなく陳列することができる。
b) 薬局開設者は、指定第二類医薬品を、「情報提供を行うための設備」から８メートル離れた場所にある、かぎをかけた陳列設備に陳列することができる。
c) 薬局開設者は、第一類医薬品の販売にあたり、第一類医薬品陳列区画外にあるかぎをかけた陳列設備に、同医薬品を陳列することはできない。
d) 薬局開設者は、医薬品と保健機能食品を同一店舗で併せて販売する場合、両者を区別せず陳列することが認められている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第18問)
行政庁の監視指導や処分に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 行政庁の監視指導に対して、医薬品の販売業者が虚偽の報告を行った場合には、罰金に処せられることがある。
b) 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、薬事に関する法令に違反する行為をした場合、その配置員に対してのみ、期間を定めて業務の停止を命ずることができる。
c) 医薬品等の製造販売業者等は、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときでも、行政庁の命令がなければ、これを防止するために廃棄、回収等の必要な措置を講じることができない。
d) 都道府県知事等は、薬事監視員に、不良医薬品又は不正表示医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第19問)
次のうち、薬局開設者が当該薬局内へ掲示すべき事項として、誤っているものを１つ選びなさい。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第20問)
次の記述のうち特定販売を行うことについて広告するときに表示すべき情報であるものを「正」、それ以外を「誤」として、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 薬局又は店舗の位置を示す地図
b) 現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名
c) 一般用医薬品の使用期限
d) 薬局開設者の顔写真
ヒント表示 解説表示 解答確認
登録販売者試験対策合格NAVI
