2017年度 鳥取県 島根県 岡山県 広島県 山口県 登録販売者試験
午前 4章 薬事に関する法規と制度
(第1問)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行っている。
b) 医薬品等の製造販売、製造、販売等を業として行う者、薬局開設者又は病院、診療所等の開設者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。
c) 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の使用の対象者及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
d) 国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。
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(第2問)
一般用医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者からの情報提供を必要とせず、需要者自らの選択により使用されることが目的とされているものをいう。
b) 効能効果の表現は、一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示されている。
c) 毒薬に該当するものはないが、劇薬に該当するものがある。
d) 通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において使用されるものであり、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）に対する効能効果は認められていない。
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(第3問)
保健機能食品等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 特別用途食品とは、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものである。
b) 栄養機能食品とは、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。
c) 「いわゆる健康食品」に、特定の保健の用途に適する旨の効果等を表示・標榜する場合は、医薬品の効能効果を暗示するものとはみなされない。
d) 特定保健用食品の中には、その許可の際に必要とされる有効性の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の有効性が確認されるものについて、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可された「条件付き特定保健用食品」という区分がある。
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(第4問)
医薬品の販売業の許可に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の販売業の許可については、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業、特定販売業の４種類の許可に分けられている。
b) 医薬品の販売業の許可は、５年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
c) 店舗販売業では、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為が認められている。
d) 薬局において、医薬品を販売する行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるため、医薬品の販売業の許可は必要としない。
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(第5問)
日本薬局方に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 収載されている医薬品で、一般用医薬品として販売されているものはない。
b) 収載されている物はすべて医薬品に該当する。
c) 都道府県知事が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働省の意見を聴いて定めたものである。
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(第6問)
店舗販売業者の遵守事項等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般従事者又は登録販売者として実務又は業務に従事した期間が、過去５年間のうち通算して２年に満たない登録販売者にあっては、「登録販売者（研修中）」などの容易に判別できるような表記をした名札を付けさせなければならない。
b) 一般用医薬品のうち、濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものについては、必ず薬剤師に、販売又は授与させなければならない。
c) 医薬品を競売に付してはならない。
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(第7問)
配置販売業に関する記述のうち、正しいものはどれか。
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(第8問)
店舗販売業の業務を行う体制に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。
b) 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。
c) 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、当該店舗の開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。
d) 第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、第一類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。
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(第9問)
薬局又は店舗において、見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項として、誤っているものはどれか。
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(第10問)
特定販売を行うことについて広告するときに、見やすく表示しなければならない事項として、誤っているものはどれか。
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(第11問)
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。
b) 化粧品を販売する場合には、化粧品の販売業の許可が必要となる。
c) 化粧品の原材料については、原則として医薬品の成分を配合してはならないが、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下であれば、認められる場合がある。
d) 不良化粧品及び不正表示化粧品の販売は禁止されている。
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(第12問)
一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載が義務づけられている事項として、誤っているものはどれか。
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(第13問)
濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）に該当する有効成分として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) エフェドリン
b) ジフェンヒドラミン
c) カフェイン
d) ブロムワレリル尿素（ブロモバレリル尿素の別名）
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(第14問)
一般用医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 生物由来製品として指定された一般用医薬品がある。
b) 新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類される。
c) 第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。
d) 第一類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第一類医薬品」としている。
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(第15問)
要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 要指導医薬品は、その効能及び効果において人体に対する作用が著しく、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるものである。
b) 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
c) 配置販売業者は、薬剤師により販売又は授与させる場合にあっては、要指導医薬品の販売を行うことができる。
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(第16問)
毒薬及び劇薬に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、各２箇所の（ ｂ ）、（ ｄ ）内はそれぞれ同じ字句が入る。
毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、（ ａ ）地に（ ｂ ）枠、（ ｂ ）字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならず、 劇薬については、それを収める直接の容器又は被包に、（ ｃ ）地に（ ｄ ）枠、（ ｄ ）字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
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(第17問)
医薬品の陳列に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局や店舗販売業において、医薬品を販売する店舗と同一店舗で併せて、食品（保健機能食品を含む。）、医薬部外品、化粧品等の販売が行われる場合には、医薬品と他の物品を区別して陳列することが求められる。
b) 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品と一般用医薬品を混在しないように陳列しなければならない。
c) 配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品を混在させて配置してもよい。
d) 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
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(第18問)
医薬品の広告の該当性に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律における医薬品の広告としての該当性については、次の要件のすべてを満たす場合、これを広告に該当するものと判断されている。
一 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が（ ａ ）こと
二 特定の医薬品の（ ｂ ）が明らかにされていること
三 （ ｃ ）が認知できる状態であること
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(第19問)
医薬品等適正広告基準に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品の効能効果について、それが確実である場合には、使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げた広告を行うことができる。
b) 「天然成分を使用しているので副作用がない」という広告表現は、虚偽誇大な広告に該当する。
c) 漢方処方製剤の広告を作成する場合、配合されている個々の生薬の作用を個別に挙げて説明しなければならない。
d) チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と化粧品を併せて掲載することは、その化粧品に医薬品的な効能効果があるような誤認を与えるため、いかなる場合も認められない。
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(第20問)
行政庁の監視指導等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 薬局及び医薬品の販売業に関する監視指導に関しては、基本的に当該薬局の開設許可、販売業の許可を所管する都道府県又は保健所設置市若しくは特別区の環境衛生監視員が行っている。
b) 行政庁の薬務主管課、保健所等には、薬局や医薬品の販売業の販売広告、販売方法等の一般用医薬品の販売等に関して、生活者からの苦情や相談が寄せられている。
c) 都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者について、その者に当該薬局の開設又は販売業の許可の際に付された条件に違反する行為があったときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その条件に対する違反を是正するために必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
d) 都道府県知事等は、医薬品を業務上取り扱う者に対し、不良医薬品について廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
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登録販売者試験対策合格NAVI
