2017年度 鳥取県 島根県 岡山県 広島県 山口県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
医薬品の適正使用情報に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第2問)
一般用医薬品（人体に直接使用しない検査薬を除く。）の添付文書の記載事項に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a) リスク区分の記載を省略できる製品がある。
b) 効能又は効果が、「適応症」と記載されることはない。
c) 添加物として配合されている成分の記載にあたり、商取引上の機密にあたるものについては、「その他ｎ成分」（ｎは記載から除いた添加物の成分数）として記載されている場合もある。
d) 尿や便が着色することがある旨の注意等、配合成分（有効成分及び添加物）に関連した使用上の注意事項がある場合には、成分及び分量の項目に続けて、これと区別して記載されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第3問)
一般用医薬品の添付文書に記載されている内容に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
b) 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
c) 「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされることが望ましい場合が記載されているが、使用後の副作用等に関する専門家への相談については記載されていない。
d) 添付文書には、その医薬品の薬理作用等から予想される身体への影響であっても、容認される軽微なものについては、記載されていない。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第4問)
医薬品成分と一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述のうち、正しいものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第5問)
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「本剤を使用している間は、次の医薬品を使用しないこと」として、「他の瀉下薬（下剤）」と記載することとされている医薬品として、正しいものの組み合わせはどれか。
a) 七物降下湯
b) 芍薬甘草湯
c) 防風通聖散
d) 大柴胡湯
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第6問)
以下の成分のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「次の診断を受けた人」として、「甲状腺機能障害」と記載することとされているものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第7問)
以下の成分・薬効群のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「してはいけないこと」の項目中に、「乱用に関する注意」として、「過量服用・長期連用しないこと」と記載することとされているものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第8問)
以下の基礎疾患等のうち、ジプロフィリンを含有する内服用の一般用医薬品の添付文書の使用上の注意で「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」として記載することとされているものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第9問)
一般用検査薬の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば、速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
b) 一般用検査薬では、使用者が一般の生活者であるので、検出感度が記載されているものはない。
c) 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第10問)
一般用医薬品の添付文書に記載されている内容に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 一般的な副作用として記載されている症状、例えば発疹や発赤は、医薬品の薬理作用等から発現が予想される軽微な症状であるため、医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者に対し、特に説明する必要はない。
b) 重篤な副作用については、入院相当以上の健康被害につながるおそれがあるものであり、そうした重大な結果につながることを回避するため、その初期段階において速やかに医師の診療を受ける必要がある。
c) 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されており、専門家に相談する旨の記載がない漢方処方製剤は、短期の使用に限られるものである。
d) 副作用については、まず、一般的な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について発現部位別に症状が記載されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第11問)
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく使用期限の表示義務はない。
b) １回服用量中０．１ｍＬを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
c) 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第12問)
安全性速報に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第13問)
医薬品・医療機器等安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 厚生労働省より、１年に１回発行されている。
b) 厚生労働省のホームページへ掲載される。
c) 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載されている。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第14問)
以下の情報のうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載されているものとして、誤っているものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第15問)
医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句はどれか。
１９６１年に起こった（ ）を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、１９６８年、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制（ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度）を確立することにつながった。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第16問)
医薬品の副作用情報等の収集に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、（ ａ ）を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（（ ｂ ））が適用される。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第17問)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品による副作用等が疑われる場合に登録販売者が行う報告に関する記述のうち、正しいものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第18問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a) 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
b) 医療費や医療手当などの各種給付の請求は、請求する者の住所地の都道府県知事に対して行う。
c) 救済給付業務に必要な費用は、すべて国庫補助により賄われている。
d) 給付請求は、健康被害を受けた本人又は家族が行うことができる。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第19問)
以下の医薬品のうち、使用により生じた健康被害事例が、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものはどれか。
ヒント表示 解説表示 解答確認
(第20問)
医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句はどれか。
解熱鎮痛成分として（ ）が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生した。
アンプル剤は他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
ヒント表示 解説表示 解答確認
登録販売者試験対策合格NAVI
