2017年度 福岡県 佐賀県 長崎県 熊本県 大分県 宮崎県 鹿児島県 沖縄県 登録販売者試験
午前 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
医薬品の適正使用情報（医薬品の適正使用のために必要な情報）に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。
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(第2問)
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、定期的に改訂がなされている。
b) 添付文書の販売名の上部には、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の必読及び保管に関する事項が記載されている。
c) 通常の医薬品では承認を受けた販売名が記載されている。
d) 薬効名は、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたものであり、販売名に薬効名が含まれているような場合でも、薬効名は必ず記載しなければならない。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。
b) 使用上の注意は、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。
c) 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
d) 一般用検査薬では、その検査結果が確定診断となる旨が記載されている。
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 「次の人は使用（服用）しないこと」は、アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるよう記載することとされている。
b) 「長期連用しないこと」は、連用すると副作用が現れやすくなる成分が配合されている場合のほか、効果が減弱して医薬品に頼りがちになりやすい成分が配合されている場合にも記載される。
c) 使用上の注意の「相談すること」の項に「妊婦又は妊娠していると思われる人」が記載されている場合であっても、妊婦における使用経験に関する科学的データが限られているため安全性の評価が困難とされていることも多い。
d) 「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」は、治療を行っている医師又は歯科医師にあらかじめ相談して、その使用の適否について判断がなされるべきである場合に記載される。
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書における副作用等の記載に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第6問)
一般用医薬品の添付文書における記載項目とその記載事項に関する以下の関係について、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第7問)
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 錠剤、カプセル剤は冷蔵庫内で保管することが望ましい。
b) 点眼薬は、複数の使用者で使い回しすると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがある。
c) 医薬品を携行するために別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。
d) 病人が小児の場合、すぐ服用させることができるように小児が容易に手に取れる場所（枕元など）に置いたほうがよい。
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(第8問)
以下のうち、医薬品の製品表示として、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第9問)
一般用医薬品の使用期限の表示に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
b) 開封された医薬品は、記載されている期日まで品質が保証される。
c) 配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載される。
d) 添付文書と外部の容器又は被包に記載しなければならない。
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(第10問)
医薬品副作用被害救済制度における給付の種類と請求の期限の関係について、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 【給付種類】遺族年金
【請求期限】請求期限なし
b) 【給付種類】医療手当
【請求期限】請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から５年以内（平成２０年４月３０日以前に行われた医療については２年以内）
c) 【給付種類】障害年金
【請求期限】医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にあると診断を受けたときから５年以内（平成２０年４月３０日以前に行われた医療については２年以内）
d) 【給付種類】医療費
【請求期限】医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから５年以内（平成２０年４月３０日以前に行われた費用の支払いについては２年以内）
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(第11問)
緊急安全性情報に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。
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(第12問)
以下のうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載されている情報として、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第13問)
以下の成分のうち、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」欄に「６歳未満の小児」と記載されるものとして、正しいものを一つ選びなさい。
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(第14問)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の目的は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることである。
b) 医薬品の使用上の注意に記載されていない副作用の症状は、その医薬品との因果関係が明確でないため、報告の対象とはならない。
c) 医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用報告において、登録販売者からの報告期限は特に定められていないが、適宜速やかに報告することとされている。
d) 複数の登録販売者が医薬品の販売等に携わっている場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に接したすべての登録販売者が報告書を提出しなければならない。
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(第15問)
医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置の内容に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第16問)
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について独立行政法人医薬品医療機器総合機構の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定する。
b) 医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の迅速な救済を図ろうという制度である。
c) 救済給付の対象となる健康被害の程度としては、副作用による疾病のため、入院を必要とする程度の医療を受ける場合や、副作用による重い後遺障害が残った場合である。
d) 要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、要した医療費を証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売した薬局開設者又は医薬品の販売業者の作成した販売証明書が必要となる。
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(第17問)
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入ります。
（ a ）とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、その併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が（ a ）を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ b ）の配布が指示された。
また、２００３年５月までに、（ c ）の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が計２６例報告されたことから、同年６月、厚生労働省は、（ c ）全般につき使用上の注意の改訂を指示した。その内容は、「まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」とされた。
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(第18問)
医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
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(第19問)
一般用医薬品の添付文書の｢してはいけないこと｣欄に｢長期連用しないこと｣等と記載される薬効群と主な成分、連用してはいけない理由について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 【薬効群】外用鎮痛消炎薬「長期連用しないこと」
【主な成分】インドメタシン
【理由】一定期間又は一定回数使用しても症状の改善がみられない場合は、ほかに原因がある可能性があるため。
b) 【薬効群】胃腸薬、胃腸鎮痛鎮痙薬「長期連用しないこと」
【主な成分】グリチルリチン酸二カリウム
【理由】海外において、長期連用した場合に精神神経症状が現れたとの報告があるため。
c) 【薬効群】瀉下薬「連用しないこと」
【主な成分】ヒマシ油
【理由】偽アルドステロン症を生じるおそれがあるため。
d) 【薬効群】漢方製剤「症状があるときのみの服用にとどめ、連用しないこと」
【主な成分】芍薬甘草湯
【理由】鬱血性心不全、心室頻拍の副作用が現れることがあるため。
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(第20問)
一般用医薬品に含まれる成分とその医薬品の添付文書における「次の人は使用（服用）しないこと」欄の記述の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
a) 【成分名】インドメタシン
【次の人は使用しないこと】ぜんそくを起こしたことがある人
b) 【成分名】アセトアミノフェン
【次の人は使用しないこと】１５歳未満の小児
c) 【成分名】スクラルファート
【次の人は使用しないこと】透析療法を受けている人
d) 【成分名】プソイドエフェドリン塩酸塩
【次の人は使用しないこと】牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人
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登録販売者試験対策合格NAVI
