2018年度 茨城県 栃木県 群馬県 新潟県 山梨県 長野県 登録販売者試験
午前 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び（ ａ ）のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の（ ｂ ）のために必要な措置を講ずることにより、（ ｃ ）を図ることを目的とする。
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(第2問)
医薬品医療機器等法施行規則第159 条の９の規定に基づき、登録販売者が、登録販売者名簿の登録事項の変更の届出が必要となる事項として、正しいものはどれか。
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(第3問)
医薬品医療機器等法第２条において定義されている医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。
b) 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
c) 化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
d) 化粧品は、人の身体の構造に影響を及ぼすことを目的としている。
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(第4問)
「医薬品の範囲に関する基準」における医薬品に該当する要素に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 成分本質（原材料）が、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを含むこと
b) 医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていること（製品表示や添付文書によるほか、チラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物等による場合も含む。）
c) 服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載があること（調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除く。）
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(第5問)
保健機能食品等の食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 特定保健用食品は、健康増進法に基づく許可又は承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品である。
b) 特別用途食品は、健康増進法に基づく許可又は承認を受けて、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定した食品である。
c) 機能性表示食品は、安全性及び機能性に関する審査を受け、消費者庁長官の許可を受けた食品である。
d) 特定保健用食品、特別用途食品、機能性表示食品を総称して、保健機能食品といい、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取される食品である。
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(第6問)
薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 第三類医薬品をあらかじめ小分けし、販売することが認められている。
b) 学校薬剤師の業務のため、当該薬局において恒常的に薬剤師が不在となる時間は、医薬品医療機器等法施行規則第１条第２項第３号に規定されている薬剤師不在時間として認められている。
c) 鍵がかけられていない陳列設備に第一類医薬品を陳列する場合、医薬品医療機器等法施行規則第１条第２項第３号に規定されている薬剤師不在時間内は、調剤室の閉鎖に加え、第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。
d) 薬局開設者は、医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定を講じなければならない。
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(第7問)
店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 薬剤師が従事している店舗においては、調剤を行うことが認められている。
b) 過去５年間のうち、配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間が通算して２年ある登録販売者は、指定第二類医薬品を販売する店舗における店舗管理者になることができる。
c) 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
d) 店舗販売業の許可は、６年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
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(第8問)
配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 配置販売業の許可は、一般用医薬品を配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
b) 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとする区域の都道府県ごとに、その都道府県知事が発行する身分証明書を携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
c) 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
d) 配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域のうち、区域管理者が薬剤師である区域において、第一類医薬品を開封して分割販売することが認められている。
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(第9問)
薬局における要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 第三類医薬品を販売する場合、販売した薬剤師又は登録販売者の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該医薬品を購入しようとする者に伝えなければならない。
b) 指定第二類医薬品については、積極的な情報提供の機会が確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。
c) 薬局開設者は、薬剤師等（薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者をいう。）に販売し、又は授与する場合を除き、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく要指導医薬品を販売し、又は授与してはならない。
d) 第一類医薬品を分割販売する場合、その直接の容器又は直接の被包に分割販売を行う薬局の名称及び所在地を表示又は記載しなければならないが、分割販売を行う薬局開設者の氏名又は名称は表示及び記載する必要はない。
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(第10問)
薬局開設者が、第一類医薬品を販売する場合、薬剤師に必要な情報を提供させるにあたって用いる書面に、医薬品医療機器等法施行規則第159 条の15 第２項の規定に基づき、必ず記載しなければならない当該医薬品に関する事項として、正しいものの組合せはどれか。
a) 有効成分の名称
b) 効能又は効果
c) 使用の期限
d) 製造番号又は製造記号
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(第11問)
薬局開設者が、第一類医薬品を販売する場合、必要な情報を提供させるにあたって、医薬品医療機器等法施行規則第159 条の15 第４項の規定に基づき、あらかじめ、薬剤師に必ず確認させなければならない当該医薬品を使用しようとする者に関する事項として、正しいものの組合せはどれか。
a) 住所
b) 職業
c) 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
d) 現にかかっている他の疾病がある場合は、その病名
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(第12問)
薬局開設者が、第一類医薬品を一般の生活者に販売したときに、医薬品医療機器等法施行規則第14 条第３項の規定に基づき、必ず書面に記載し、保存しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。
a) 販売した日時
b) 医薬品の購入者が情報提供の内容を理解したことの確認の結果
c) 一般用医薬品のリスク区分
d) 購入者の氏名
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(第13問)
薬局における医薬品の陳列に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 要指導医薬品は、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備、鍵をかけた陳列設備又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。
b) 第三類医薬品は、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は陳列設備から1.2 メートルの範囲に医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合を除き、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
c) 一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。
d) 医薬品と化粧品は区別して陳列しなければならないが、医薬品と医薬部外品は区別しないで陳列することが認められている。
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(第14問)
店舗販売業者が、店舗の見やすい位置に掲示板で必ず掲示しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。
a) 要指導医薬品の陳列に関する解説
b) 販売を行う一般用医薬品の使用期限
c) 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
d) 複数の店舗について店舗販売業の許可を受けている場合、許可を受けている全ての店舗の名称及び所在地
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(第15問)
店舗販売業者が、インターネットを利用して特定販売を行うことについて広告をするとき、ホームページに、見やすく必ず表示しなければならない情報として、正しいものの組合せはどれか。
a) 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
b) 店舗における駐車場の有無
c) 店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
d) 販売しようとする医薬品を使用した者による、当該医薬品に関する意見
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(第16問)
店舗販売業者が行う特定販売に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 当該店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品に限り、販売し、又は授与することができる。
b) 特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに表示しなければならない。
c) 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするとき、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法による医薬品の広告が認められている。
d) 第三類医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、店舗販売業者は、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。
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(第17問)
薬局開設者が、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）を購入したときに、医薬品医療機器等法施行規則第14 条の規定に基づき、書面に記載しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。
a) 購入した医薬品の有効成分の名称
b) 購入した医薬品のロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号）
c) 販売した者が常時取引関係にない場合、販売した者の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先
d) 販売した者が法人であって、医薬品の取引の任に当たる自然人が販売した者と雇用関係にある場合、当該自然人の職名
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(第18問)
薬局開設者が複数の薬局について許可を受けている場合、当該薬局開設者内の異なる薬局間で医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）を移転するとき、移転先及び移転元のそれぞれの薬局ごとに、書面に記載しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。
a) 移転した医薬品の製造販売業者名
b) 移転した医薬品の使用の期限
c) 移転先及び移転元の場所
d) 移転先及び移転元の電話番号
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(第19問)
薬局開設者が、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を販売する場合、医薬品医療機器等法施行規則第15 条の２の規定に基づき、薬剤師又は登録販売者に必ず確認させなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。
a) 当該医薬品を購入しようとする者の性別
b) 当該医薬品を購入しようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び年齢
c) 当該医薬品を使用しようとする者の氏名及び住所
d) 当該医薬品を購入しようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする場合は、その理由
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(第20問)
医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告とはいえない。
b) 医薬品の有効性が確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的・暗示的を問わず、虚偽又は誇大な広告とみなされる。
c) 医薬関係者が推薦している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされる。
d) 販売促進のため用いられる電子メールは、一般用医薬品の販売広告に含まれない。
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登録販売者試験対策合格NAVI
