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登録販売者試験対策合格NAVI

2018年度埼玉県千葉県東京都神奈川県登録販売者試験
午前 1章医薬品に共通する特性と基本的な知識

(第1問)
医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 人体に対して使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。

b) 医薬品は、多くの場合、人体に取り込まれて作用し、効果を発現させるものである。

c) 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性や安全性等の確認が行われる仕組みとなっている。

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(第2問)
医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) ＬＤ５０とは動物実験における最小致死量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。

b) ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、国際的にGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。

c) 新規に開発される医薬品のリスク評価は、薬効‐薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験などの毒性試験が厳格に実施される。

d) 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。

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(第3問)
医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 少量の投与でも長期投与されれば、慢性的な毒性が発現する場合もある。

b) 医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。

c) 医薬品については、食品と同一の安全性基準が要求されている。

d) 医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量‐反応関係に基づいて評価される。

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(第4問)
医薬品の副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。

b) 眠気や口渇等の比較的よく見られる症状は、副作用といわない。

c) 一般用医薬品の使用においては、通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。

d) 医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することにより、副作用の種類に応じて速やかに適切に処置し、又は対応し、重篤化の回避が図られることが重要である。

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(第5問)
アレルギー（過敏反応）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) アレルギーは、医薬品の薬理作用と関係して起こるため、薬理作用がない添加物がアレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となることはない。

b) 外用薬は、アレルギーを引き起こすことはない。

c) 普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになることがあり、思わぬアレルギーを生じることがある。

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(第6問)
医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 症状が一時的に緩和するならば、疾病の根本的な治療や生活習慣の改善等は行わず、漫然と一般用医薬品を使用し続けてもよいとされる。

b) 医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている。

c) 小児への使用を避けるべき医薬品を「子供だから大人用のものを半分にして飲ませればよい」として服用させるなど、安易に医薬品を使用する場合には、有害事象につながる危険性が高い。

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(第7問)
医薬品の使用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a) 医薬品は、定められた用量を意図的に超えて服用したり、みだりに他の医薬品や酒類と一緒に摂取するといった乱用がなされると、過量摂取による急性中毒等を生じる危険性が高くなり、乱用の繰り返しによって慢性的な臓器障害等を生じるおそれもある。

b) 一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがあるが、一般用医薬品による薬物依存は一度形成されても、容易に離脱することができる。

c) 青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することがあるので、注意が必要である。

d) 医薬品の販売等に従事する専門家は、一般用医薬品を必要以上に大量購入しようと試みる不審な購入者であっても、購入者の希望どおりに販売する必要がある。

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(第8問)
医薬品の相互作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 相互作用は、医薬品が吸収、代謝、分布又は排泄される過程で起こるものであり、医薬品が薬理作用をもたらす部位では起こらない。

b) かぜ薬（総合感冒薬）と解熱鎮痛薬では、成分や作用が重複することが多く、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は避けることとされている。

c) 複数の医薬品を併用した場合、医薬品の作用が増強することはあるが、作用が減弱することはない。

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(第9問)
医薬品等の相互作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 生薬成分が配合された医薬品と生薬成分が含まれた食品（ハーブ等）を合わせて摂取すると、その医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。

b) カフェインを含む総合感冒薬とコーヒーを一緒に摂取することによって、カフェインの過剰摂取となることがある。

c) 外用薬や注射薬は、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受けることはない。

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(第10問)
小児等への医薬品の使用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a) 一般用医薬品の使用上の注意において、乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、乳児とは３歳未満、幼児とは７歳未満、小児とは１８歳未満をいう。

b) 小児は、大人と比べて血液脳関門が発達しているため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しにくい。

c) 乳児は、状態が急変しやすく、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくいため、基本的には医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最小限にとどめることが望ましい。

d) 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。

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(第11問)
高齢者への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 高齢者の基礎体力や生理機能の衰えの度合いは、個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度副作用を生じるリスクが増大しているかを判断することは難しい。

b) 高齢者は、細かい文字が見えづらく、添付文書や製品表示の記載を読み取るのが難しい場合があり、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。

c) 高齢者は、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている（嚥下障害）場合があり、内服薬を服用する際に喉に詰まらせやすい。

d) 医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として６０歳以上を「高齢者」としている。

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(第12問)
妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性（授乳婦）への医薬品の使用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a) 流産や早産を誘発するおそれがある一般用医薬品はない。

b) 妊婦が妊娠に伴う不眠症状がある場合、ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬（睡眠改善薬）を使用することが推奨される。

c) 一般用医薬品は、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。

d) 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られており、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することになる場合がある。

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(第13問)
医療機関で治療を受けている人等への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 購入しようとしている医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けている場合には、疾患の程度やその医薬品の種類等に応じて問題を生じるおそれがあれば、使用を避けることができるよう情報提供がなされることが重要である。

b) 過去に医療機関で治療を受けていたが、現在、治療を受けていない場合は、一般用医薬品の使用について特に注意する必要はない。

c) 生活習慣病等の慢性疾患を持つ者が一般用医薬品を使用しても、その症状が悪化したり、治療が妨げられることはない。

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(第14問)
プラセボ効果に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a) プラセボ効果とは、医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをいう。

b) プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）とがある。

c) プラセボ効果は、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）は関与していないと考えられている。

d) 一般用医薬品の使用によってもたらされる望ましい反応や変化がプラセボ効果と思われるときは、それを期待して使用を継続するべきである。

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(第15問)
セルフメディケーションと一般用医薬品の販売時における情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 一般用医薬品の販売に従事する専門家においては、購入者に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。

b) 高熱や激しい腹痛がある場合など、症状が重いときであっても、まずは一般用医薬品を使用するよう勧めることが適切な対処である。

c) 一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化したときには、医療機関を受診して医師の診療を受けるよう勧める必要がある。

d) 情報提供は、必ずしも医薬品の販売に結びつけるのではなく、医薬品の使用によらない対処等を勧めることが適切な場合もある。

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(第16問)
一般用医薬品の販売時におけるコミュニケーション及び情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) 一般用医薬品の場合、すぐに使用する必要に迫られて購入されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、その医薬品がすぐに使用される状況にあるかどうかを把握するように努めることが望ましい。

b) 購入者が自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、適正に使用しようとするよう、働きかけていくことが重要である。

c) 必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。

d) 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合は、情報提供を行うためのコミュニケーションを図る必要はない。

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(第17問)
サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) サリドマイド訴訟とは、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

b) サリドマイド製剤は、１９６１年１１月、西ドイツ（当時）のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた。

c) サリドマイドによる薬害事件は、我が国のみならず世界的にも問題となったため、ＷＨＯ加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。

d) サリドマイドの光学異性体のうち、Ｒ体には有害作用がないことから、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化すると催奇形性を避けることができる。

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(第18問)
スモン及びスモン訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) スモン訴訟は、解熱鎮痛剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

b) スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。

c) スモン患者に対しては、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、重症患者に対する介護事業等が講じられている。

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(第19問)
ＨＩＶ訴訟に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a) ＨＩＶ訴訟は、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された免疫グロブリン製剤が血友病患者に投与されたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

b) ＨＩＶ訴訟は、国及び製薬企業を被告として提訴された。

c) ＨＩＶ訴訟を契機に、医薬品副作用被害救済制度が創設された。

d) ＨＩＶ訴訟の和解を踏まえ、国は、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備を行った。

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(第20問)
クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）及びＣＪＤ訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a) ＣＪＤ訴訟は、脳外科手術等に用いられていた血液製剤を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

b) ＣＪＤは、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。

c) ＣＪＤ訴訟は、国、輸入販売業者及び製造業者を被告として提訴された。

d) ＣＪＤ訴訟は、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設される契機のひとつとなった。

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