2018年度 埼玉県 千葉県 東京都 神奈川県 登録販売者試験
午前 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の抜粋である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、２箇所の（ ａ ）、（ ｂ ）内にはどちらも同じ字句が入る。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ ａ ）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ ｂ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｃ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ ａ ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ ｂ ）の向上を図ることを目的とする。
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(第2問)
医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の成分として配合されているものもある。
b) 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品は、販売してはならない。
c) 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているものは、全て医薬品である。
d) 一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
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(第3問)
要指導医薬品及び一般用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
b) 第一類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。
c) 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを指定第二類医薬品としている。
d) 第三類医薬品は、副作用等により身体の変調や不調が起こるおそれのない一般用医薬品である。
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(第4問)
医薬品医療機器等法に基づく毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売してはならない。
b) 毒薬又は劇薬は、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することが禁止されている。
c) 要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。
d) 業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
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(第5問)
医薬品医療機器等法第５０条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項のうち、正しいものの組合せはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
a) 製造番号又は製造記号
b) 効能又は効果
c) 製造業者の氏名又は名称及び住所
d) 重量、容量又は個数等の内容量
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(第6問)
医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 防除用医薬部外品については、直接の容器又は直接の被包に「指定医薬部外品」と表示しなければならない。
b) 化粧品を業として販売、授与又は販売若しくは授与の目的で貯蔵、若しくは陳列する場合には、医薬品医療機器等法に基づき、化粧品の販売業の許可を受ける必要がある。
c) 医薬部外品を業として製造販売する場合には、医薬品医療機器等法に基づき、医薬部外品の製造販売業の許可を受ける必要がある。
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(第7問)
食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 特別用途食品は、消費者庁の許可等のマークが付されている。
b) 機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性に関する審査を受け、消費者庁長官の許可を取得する必要がある。
c) 栄養機能食品は、栄養成分の機能表示に関して、消費者庁長官の許可は要さない。
d) 健康食品とは、健康増進法で定義されたものをいう。
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(第8問)
医薬品の販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医薬品の販売業の許可は、医薬品医療機器等法第２５条において、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の３種類に分けられている。
b) 卸売販売業の許可を受けた者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。
c) 医薬品販売業の許可は、５年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
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(第9問)
薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 薬局開設者が登録販売者であるときは、自ら管理者となることができる。
b) 調剤を実施する薬局は、医療法における医療提供施設として位置づけられる。
c) 病院又は診療所の調剤所は、薬局としての開設の許可を受けなければ、薬局の名称を付してはならない。
d) 薬局において医薬品の販売を行うためには、薬局の許可と併せて店舗販売業の許可も受けなければならない。
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(第10問)
配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準）に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。
b) 配置販売業者は、申請者の住所地の都道府県知事から許可を受ければ、全国で配置販売を行うことができる。
c) 配置販売業は、購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じないといった販売形態である。
d) 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
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(第11問)
医薬品医療機器等法に基づき店舗販売業者が行う一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
b) 指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
c) その店舗において第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。
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(第12問)
店舗販売業者が要指導医薬品を販売したときに書面に記載しなければならない事項として、医薬品医療機器等法施行規則第１４６条第３項に規定されていないものはどれか。
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(第13問)
医薬品の陳列若しくは配置に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a) 配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。
b) 薬局開設者は、購入者の利便性等を考慮し、薬効分類が同じである第一類医薬品と要指導医薬品を、区別することなく陳列することができる。
c) 薬局開設者は、要指導医薬品を薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備、かぎをかけた陳列設備、又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。
d) 店舗販売業者は、第三類医薬品を、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
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(第14問)
医薬品医療機器等法施行規則第１４９条の１０の規定に基づき、配置販売業者が、一般用医薬品を配置するときに添える書面に記載しなければならない事項として、誤っているものはどれか。
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(第15問)
医薬品医療機器等法施行規則第１４７条の７の規定に基づき、店舗販売業者が行う特定販売に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 当該店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品のみ販売することができる。
b) 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合には、店舗の主要な外観の写真を表示しなければならない。
c) 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合には、特定販売を行う医薬品の使用期限を表示しなければならない。
d) 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合には、現在勤務している薬剤師又は登録販売者の氏名及び写真を表示しなければならない。
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(第16問)
次の成分（その水和物及びそれらの塩類を含む。）を有効成分として含有する製剤のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）として、正しいものの組合せはどれか。
a) アセトアミノフェン
b) コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
c) プソイドエフェドリン
d) インドメタシン
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(第17問)
医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 医薬品の効能、効果等について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
b) 一般用医薬品の販売広告としては、製薬企業等の依頼によりマスメディアを通じて行われるもののほか、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール（電子メールを含む）も含まれる。
c) 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。
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(第18問)
医薬品の販売方法等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であっても認められていない。
b) 購入者の利便性のため異なる複数の医薬品を組み合わせて販売する場合、購入者に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。
c) 医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。
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(第19問)
医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。
a) 都道府県知事は、店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が、基準（薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令）に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。
b) 都道府県知事は、当該職員（薬事監視員）に、薬局に立ち入り、不良医薬品の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
c) 都道府県知事は、当該職員（薬事監視員）に、薬局に立ち入り、帳簿書類を収去させることができる。
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(第20問)
医薬品の苦情相談窓口に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a) 生活者から行政庁へ寄せられた医薬品販売業者が行う広告や医薬品の販売方法に関しての苦情や相談の内容から、薬事に関する法令違反につながる情報が見出されることがある。
b) 独立行政法人国民生活センターは、生活者へのアドバイスを行っているが、行政庁へ通報することはない。
c) 医薬品の販売関係の業界団体・職能団体においては、一般用医薬品の販売に関する苦情を含めた様々な相談を購入者等から受け付ける窓口を設置し、業界内における自主的なチェックと自浄的是正を図る取り組みもなされている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
