2018年度 大阪府 登録販売者試験
午後 4章 薬事関係法規・制度
(第1問)
法に関する次のａ～ｃの（ ）に入る字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ａ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ ｂ ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ ｃ ）を図ることを目的とする。
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(第2問)
法第２条第１項において規定されている医薬品に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものはない。
b) 人の身体に直接使用されない検査薬や殺虫剤も、医薬品に該当する場合がある。
c) 医薬品成分が含まれていないものは、「やせ薬」等と標榜していても医薬品には該当しない。
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(第3問)
法に関する次のａ～ｃの（ ）に入る字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
第五十六条 次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
一 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その（ ａ ）が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
二から五 （省略）
六 その全部又は一部が（ ｂ ）又は変質若しくは変敗した物質から成つている医薬品
七 （省略）
八 （ ｃ ）その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
九 （省略）
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(第4問)
次のａ～ｄの記述について、正しいものの組み合わせを下の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 要指導医薬品とは、その適正な使用のために薬剤師又は登録販売者の対面による情報提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものである。
b) 一般用医薬品は、法において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）」と定義されている。
c) 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん等）に対する効能効果は、一般用医薬品及び要指導医薬品において認められていない。
d) 店舗販売業において、その店舗に薬剤師が従事している場合は、医療用医薬品を含むすべての医薬品を販売することができる。
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(第5問)
一般用医薬品のリスク区分に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものが含まれる。
b) 指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして都道府県知事が指定するものであり、直接の容器又は直接の被包には、枠の中に「２」の数字を記載しなければならない。
c) 第三類医薬品とは、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれがないものである。
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(第6問)
法第５０条に基づき医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項に関する次のａ～ｄの記述について、正しいものの組み合わせを下の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 用法用量
b) 「一般用医薬品」の文字
c) 製造番号又は製造記号
d) 重量、容量又は個数等の内容量
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(第7問)
医薬部外品に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
b) 鼻づまり、くしゃみ等のかぜに伴う諸症状の緩和を効能効果の範囲とするものがある。
c) ねずみ、蚊などの防除の目的のために使用される機械器具も含まれる。
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(第8問)
化粧品の効能効果の範囲に関する次の１～５の記述について、誤っているものを一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
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(第9問)
次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 食品のうち特定保健用食品、栄養機能食品及び機能性表示食品を総称して保健機能食品という。
b) 栄養機能食品とは、１日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、消費者庁長官の許可を受けて、その栄養成分の機能の表示を行うものである。
c) 特定保健用食品は、原則として、一般の生活者が医薬品としての目的を有するものであるとの誤った認識を生じるおそれはないものとされている。
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(第10問)
薬局に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 薬局では、医薬品の調剤と併せて医薬品の販売を行うことができる。
b) 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
c) 薬局では、すべての一般用医薬品の販売等に関して、薬剤師のほかに、登録販売者が購入者等への情報提供や相談対応を行うことができる。
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(第11問)
店舗販売業に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（店舗販売業の店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
b) 店舗管理者は、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。また、店舗販売業者は、その店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
c) 店舗販売業者は、名札を付けさせること等により、その店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師､登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようにしなければならない。
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(第12問)
店舗販売業に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
b) 特定の購入者の求めに応じて、医薬品の包装を開封して分割販売することは禁止されている。
c) 医薬部外品や化粧品を販売する場合は、医薬品とこれら他の物品を区別して貯蔵又は陳列しなければならない。
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(第13問)
法に関する次の記述について、ａ～ｃの（ ）に入る字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
第三十三条 配置販売業者又はその配置員は、その（ ａ ）の都道府県知事が発行する（ ｂ ）の交付を受け、かつ、これを（ ｃ ）しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
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(第14問)
次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 配置販売業者が、購入者の居宅に常備薬として用いられる製品をひと揃い収めた「配置箱」をあらかじめ預けておくことは、法上陳列に該当しない。
b) 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
c) 配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売してはならない。
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(第15問)
特定販売に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与をいう。
b) 特定販売により一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者は、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。
c) 特定販売を行う場合は、当該薬局又は店舗以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売又は授与することができる。
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(第16問)
次の表は法第３６条の１０に規定する、第一類医薬品及び第二類医薬品の販売にあたって店舗販売業者が専門家に行わせる対応に関するものである。ａ～ｃの（ ）に入る字句の正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
【リスク区分】
・第1類医薬品
【購入者からの相談がない場合の情報提供】
・（ a ）
【購入者側から相談があった場合の応答】
・義務
【リスク区分】
・第2類医薬品
【購入者からの相談がない場合の情報提供】
・（ b ）
【購入者側から相談があった場合の応答】
・（ c ）
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(第17問)
法に基づき、一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 店舗販売業において当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び住所を書面で記録しなければならない。
b) 店舗販売業において当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由を確認しなければならない。
c) プソイドエフェドリン塩酸塩を有効成分として含有する製剤は指定されていない。
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(第18問)
医薬品の販売広告の規制に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 何人も、医薬品の効能、効果に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告してはならない。
b) 薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール、ＰＯＰ（Point of Purchase）広告は、一般用医薬品の販売広告には含まれない。
c) 医薬品の販売広告に関しては、不当な表示による顧客の誘引の防止等を図るため「不当景品類及び不当表示防止法」や「特定商取引に関する法律」の規制もなされている。
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(第19問)
医薬品の販売広告に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
a) 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。
b) 一般用医薬品について、同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告とはいえない。
c) 医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、事実であれば差し支えない。
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(第20問)
法に基づき行政庁が店舗販売業者に対して行う監視指導及び処分に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。ただし、都道府県知事とあるのは、店舗販売業の店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長とする。
a) 都道府県知事は、店舗の構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合には、その構造設備の改善を命じることができる。
b) 都道府県知事は、薬事監視員に、店舗に立ち入らせ、帳簿書類を検査させることができる。
c) 都道府県知事は、無承認無許可医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
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登録販売者試験対策合格NAVI
