2018年度 徳島県 香川県 愛媛県 高知県 登録販売者試験
午前 1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識
(第1問)
医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選び なさい。
a) 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品であり、その有用性が認められたものである。
b) 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較して、保健衛生上のリスクが相対的に低いため、市販後の有効性、安全性に関する情報の収集は不要とされている。
c) 医薬品のうち、人体に対して直接使用されない殺虫剤は、人の健康に影響を与えるものではない。
d) 購入者が、一般用医薬品を適切に選択し、適正に使用するためには、医薬品の販売等に従事する専門家が関与し、専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの適切な情報提供を行うことが重要である。
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(第2問)
医薬品のリスク評価に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 薬物の毒性の指標として用いられる50％致死量は、ヒトを対象とした実験から求められる。
b) 医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量－反応関係に基づいて評価される。
c) 少量の医薬品の投与であれば、発がん作用や胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じることはない。
d) 医薬品の投与量は、治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て「致死量」に至る。
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(第3問)
健康食品に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 医薬品の誤った使用法により健康被害が生じることがあるが、健康食品でも誤った使用法により健康被害が生じることがある。
b) 「栄養機能食品」は、「特定の保健機能の表示」、例えばキシリトールを含む食品に対して「虫歯の原因になりにくい食品です」などの表示が許可されている。
c) 世界保健機関（ＷＨＯ）によれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てする」こととされている。
d) 「機能性表示食品」は、安全性や効果を科学的データによって担保し、疾病リスクの低減や疾病の治癒に役立つ旨を表示するものである。
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(第4問)
医薬品の副作用に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。
世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を（ ａ ）ために、人に（ ｂ ）量で発現する医薬品の有害かつ（ ｃ ）反応」とされている。
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(第5問)
医薬品の副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 一般用医薬品は、通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。
b) 複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品が、別の疾病に対して症状を悪化させたり、治療を妨げたりすることはない。
c) 一般用医薬品を継続して使用する場合には、特段の異常が感じられなくても医療機関を受診するよう、医薬品の販売等に従事する専門家から購入者等に促していくことも重要である。
d) 副作用の重篤化を回避するためには、医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することが重要となる。
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(第6問)
アレルギーに関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 免疫は、本来、細菌やウイルスなどが人体に取り込まれたとき、人体を防御するために生じる反応である。
b) アレルギーは、医薬品の有効成分だけでなく、カゼイン等の添加物でも引き起こされることがある。
c) アレルギーは、内服薬で引き起こされることはあるが、外用薬で引き起こされることはない。
d) アレルギーには遺伝的な要素もあるため、普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。
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(第7問)
医薬品の不適正な使用と有害事象に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている。
b) 一般用医薬品には、習慣性・依存性がある成分が含まれているものはない。
c) 適正な使用がなされる限りは安全かつ有効な医薬品であっても、乱用された場合には薬物依存を生じることがある。
d) 小児への使用を避けるべき医薬品であっても、大人用のものを半分にして小児に服用させれば、有害事象につながる危険性は低い。
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(第8問)
医薬品の相互作用に関する次の記述について、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第9問)
医薬品の代謝や相互作用に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 酒類（アルコール）をよく摂取する人は、肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、その結果、アセトアミノフェンの薬効が増強することがある。
b) 生薬には、食品として流通可能なものもあり、そうした食品を合わせて摂取すると、生薬成分が配合された医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。
c) 医薬品の代謝によって産生する物質（代謝産物）には、薬効があるものはない。
d) 総合感冒薬とコーヒーを一緒に服用すると、カフェインの過剰摂取となる場合がある。
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(第10問)
小児の医薬品使用に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 医薬品の使用上の注意において、乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、乳児は１歳未満、幼児は５歳未満、小児は12歳未満との年齢区分が用いられている。
b) 小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。
c) ５歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤等の医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。
d) 乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく、また、状態が急変しやすいため、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくい。
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(第11問)
高齢者の医薬品使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 高齢者の生理機能の衰えの度合いは、個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかを判断することは難しい。
b) 高齢者は、持病（基礎疾患）を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化する場合がある。
c) 医薬品の使用上の注意において「高齢者」という場合には、おおよその目安として70歳以上を指す。
d) 医薬品の使用により口渇を生じることがあり、その場合、誤嚥（食べ物が誤って気管に入り込むこと）を誘発しやすくなるので注意が必要である。
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(第12問)
妊婦及び妊娠していると思われる女性に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 妊婦が医薬品を使用した場合、血液－胎盤関門により、胎児への医薬品成分の移行を全て防ぐことができる。
b) ビタミンＢ２含有製剤は妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
c) 妊婦が便秘薬を使用した場合、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがある。
d) 一般用医薬品において、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については、添付文書において「相談すること」としているものが多い。
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(第13問)
偽薬効果に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。
医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に（ ａ ）によらない作用を生じることを（ ｂ ）効果（偽薬効果）という。（ ｂ ）効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）や、条件付けによる生体反応、時間経過による（ ｃ ）な変化等が関与して生じると考えられている。
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(第14問)
医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 医薬品の安全性に関する非臨床試験では、Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）に準拠して薬効－薬理試験や一般薬理作用試験、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、毒性試験が厳格に実施されている。
b) 医薬品については、食品と同等の安全性基準が要求されている。
c) 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっているが、承認基準の見直しがなされることはない。
d) ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されており、これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが、新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つである。
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(第15問)
セルフメディケーション及び一般用医薬品を用いた対処に関する次の記述について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) 一般用医薬品の販売等に従事する専門家による情報提供は、必ずしも医薬品の販売に結びつけるのでなく、医療機関の受診を勧めたり、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合もある。
b) 一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものであり、乳幼児では、通常の成人の場合より、その範囲は広くなる。
c) セルフメディケーションの主役は、一般用医薬品の販売等に従事する登録販売者である。
d) 登録販売者は、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。
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(第16問)
一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。
a) 医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等が適切な医薬品を選択して、適正に使用できるよう、働きかけていくことが重要である。
b) 登録販売者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の販売、情報提供等を担う観点から、生活者の自らの健康上の問題等について支援するという姿勢で臨むことが基本となる。
c) 医薬品の販売に従事する専門家からの情報提供は、説明した内容が購入者等にどう理解されたかなどの実情を把握しながら行う必要はなく、専門用語を分かりやすい平易な表現で説明すればよい。
d) 登録販売者は、情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。
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(第17問)
サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述について、誤っているものを１つ選びなさい。
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(第18問)
スモン及びスモン訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) スモン訴訟とは、整腸剤として販売されたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b) スモン訴訟等を契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
c) スモンの症状は、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。
d) キノホルム製剤は、医療用医薬品のみ販売されていたが、一般用医薬品の販売に従事する者も、薬害事件の歴史を十分に理解し、副作用等による健康被害の拡大防止に努める必要がある。
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(第19問)
ＨＩＶ訴訟に関する次の記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。
（ ａ ）患者がヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料（ ｂ ）から製造された（ ｃ ）製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
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(第20問)
クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）とその訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。
a) ＣＪＤ訴訟は、脳外科手術等に用いられたウシ乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b) ＣＪＤ訴訟を契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
c) ＣＪＤ訴訟は、国、原因となった製品の輸入販売業者及び製造業者を被告として提訴された。
d) ＣＪＤは、ウイルスの一種であるプリオンが脳の組織に感染することによって発症する。
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登録販売者試験対策合格NAVI
