2018年度 奈良県 登録販売者試験
午後 5章 医薬品の適正使用と安全対策
(第1問)
一般用医薬品の添付文書における記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。
b) 使用上の注意として、容認される軽微な症状については、記載されることはない。
c) 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。
d) 「消費者相談窓口」には、「薬剤師又は登録販売者がいる薬局、店舗に問い合わせること」と記載されている。
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(第2問)
医薬品の使用上の注意における高齢者のおよその年齢の目安として、正しいものを１つ選びなさい。
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(第3問)
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 摂取した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られているが、「してはいけないこと」の項で「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」として記載するほどではない場合、「相談すること」の項に「授乳中の人」と記載されている。
b) 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「１５歳未満の小児」、「６歳未満の小児」等と記載されている。
c) 使用上の注意には、「服用前後は飲酒しないこと」など、小児では通常当てはまらない内容もあるが、小児に使用される医薬品においても、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されているものがある。
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(第4問)
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。
b) 他の医薬品でアレルギーの既往歴がある人でも、使用しようとする医薬品でアレルギー症状を起こしたことがなければ、アレルギー性の副作用を生じるリスクは低いため、「相談すること」には当たらない。
c) 「相談すること」の項に記載されているものは、医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべき事項である。
d) 「本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと」と記載されている場合は、医療機関から処方された医療用医薬品の使用を自己判断で控えることが適当である。
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(第5問)
一般用医薬品の添付文書の「相談すること」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」は、要指導医薬品を使用する場合に医師（又は歯科医師）に相談することが必要であるが、一般用医薬品であれば、自己判断で使用し、相談しなくても差し支えない。
b) 「妊娠又は妊娠していると思われる人」は、胎児への影響や妊娠という特別な身体状態を考慮して、一般的に、医薬品の使用には慎重を期す必要がある。
c) 副作用については、まずまれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されている。
d) 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
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(第6問)
医薬品の保管及び取扱いに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 錠剤、カプセル剤、散剤等の医薬品を、直射日光の当たらない涼しい場所に保管することが望ましいので、冷蔵庫内に保管している。
b) シロップ剤は、変質しにくいため、開封後も常時室温で保管している。
c) 小児の手が届かない、目につきにくい場所に医薬品を保管している。
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(第7問)
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a) 保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためとの趣旨に鑑みて、医薬品によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。
b) 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
c) 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。
d) 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、医薬品の販売等に従事する専門家は、報告の必要性を認めた日から起算して、１５日以内に報告書を厚生労働省あてに送付しなければならない。
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(第8問)
医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 製造販売業者等は、製造販売をし、又は承認を受けた医薬品の副作用等によるものと疑われる死亡症例の発生を知ったときは、その旨を３０日以内に厚生労働大臣に報告を行わなければならない。
b) 各制度により集められた副作用情報は、厚生労働省において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
c) ２００６年６月の薬事法改正により、登録販売者も副作用等の報告を行う医薬関係者として位置づけられた。
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(第9問)
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 医療費の給付は、副作用の原因となった医薬品の製造販売業者が直接行う。
b) 医療費や医療手当などの各種給付の請求は、請求する者の住所地の市町村長に対して行う。
c) 救済給付業務に必要なすべての費用は、医薬品の製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金で賄われる。
d) 医学的薬学的判断を要する事項については、厚生科学審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われる。
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(第10問)
緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
b) 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
c) 厚生労働省から医療機関や薬局等へ直接配布される。
d) 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達に限られ、一般用医薬品についての情報伝達には用いない。
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(第11問)
一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) ２００３年５月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる重篤な副作用（間質性肺炎）の発生事例が、計２６例報告されたため、厚生労働省から関係製薬企業に対し、使用上の注意の改訂が指示された。
b) 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品について、２０００年５月米国で、女性が食欲抑制剤（我が国での鼻炎用内服薬等における配合量よりも高用量）として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）から、米国内における自主的な販売中止が要請された。
c) アミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で複数の死亡例が発生し、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
d) 小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
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(第12問)
医薬品の適正使用及びそのための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
b) 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
c) 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものであり、一般用医薬品では生じない。
d) 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。
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(第13問)
次の医薬品成分等のうち、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目中に、「次の診断を受けた人」として「心臓病」と記載される成分等について、正しいものを１つ選びなさい。
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(第14問)
一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載される主な成分・薬効群に関する記述について、正しいものを１つ選びなさい。
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(第15問)
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目中に、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載される主な成分・薬効群に関する記述について、正しいものを１つ選びなさい。
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(第16問)
一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」として「肝臓病」と記載される主な成分・薬効群に関する記述について、正しいものを１つ選びなさい。
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(第17問)
一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」として記載される基礎疾患等と主な成分の組み合わせについて、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a) 【基礎疾患】胃・十二指腸潰瘍
【主な成分】コデインリン酸塩水和物
b) 【基礎疾患】高血圧
【主な成分】パパベリン塩酸塩
c) 【基礎疾患】腎臓病
【主な成分】水酸化マグネシウム
d) 【基礎疾患】甲状腺機能亢進症
【主な成分】トリメトキノール塩酸塩水和物
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(第18問)
一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目中に、「次の症状がある人」として記載される症状に関する記載について、正しいものを１つ選びなさい。
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(第19問)
次の一般用医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものとして、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a) 点鼻薬
b) 一般用検査薬
c) 殺菌消毒剤（人体に直接使用するもの）
d) 日本薬局方ワセリン
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(第20問)
医薬品ＰＬセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構により、平成７年７月の製造物責任法の施行と同時に開設された。
b) 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。
c) 消費者が、医薬品又は医療機器に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たっての相談を受け付けている。
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登録販売者試験対策合格NAVI
