登録販売者試験対策合格NAVI

2018年度 鳥取県 島根県 岡山県 広島県 山口県 登録販売者試験
午前 1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識

(第1問)
医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である。

b) 殺虫剤で医薬品に分類されるものはない。

c) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めている。

番号	a	b	c
1	誤	正	正
2	正	誤	正
3	正	正	誤
4	誤	誤	正
5	誤	正	誤

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(第2問)
医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との和で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。

b) 投与量と効果の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、「治療量」を経て「最小有効量」に至る。

c) 動物実験により求められる５０％致死量（LD50）は、薬物の毒性の指標として用いられる。

番号	a	b	c
1	誤	正	正
2	正	誤	正
3	正	正	誤
4	誤	誤	正
5	誤	正	誤

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(第3問)
医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、生殖・発生毒性試験、依存性試験、皮膚感作性試験などの毒性試験が厳格に実施されている。

b) ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。

c) 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）と製造販売後安全管理基準としてGood Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）が制定されている。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	誤	誤	正
3	正	正	誤
4	正	誤	正
5	誤	正	誤

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(第4問)
健康食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 健康補助食品（いわゆるサプリメント）においては、誤った使用法による健康被害が生じた例は報告されていない。

b) 栄養機能食品については、各種ビタミン、ミネラルに対して「栄養機能の表示」ができる。

c) 機能性表示食品とは、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載した食品である。

番号	a	b	c
1	正	正	誤
2	誤	正	正
3	誤	誤	正
4	誤	正	誤
5	正	誤	正

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(第5問)
医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 主作用以外の反応であっても、特段の不都合を生じないものであれば、通常、副作用として扱われることはないが、好ましくないもの（有害事象）については一般に副作用という。

b) 通常は、一般用医薬品の使用を中断することによる不利益の方が、重大な副作用を回避することよりも優先される。

c) 医薬品は、十分注意して適正に使用された場合であっても、副作用が生じることがある。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	誤	誤	正
3	正	誤	正
4	誤	正	誤
5	誤	誤	誤

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(第6問)
アレルギー（過敏反応）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) アレルギー症状の例として、鼻汁やくしゃみ等の鼻炎症状、かぶれ等の皮膚症状、血管性浮腫等が挙げられる。

b) 医薬品の添加物は薬理作用がないので、それを原因としたアレルギーが起こることはない。

c) アレルギーには、体質的・遺伝的な要素はないが、医薬品を使用してアレルギーを起こしたことがある人は、その原因となった医薬品の使用を避ける必要がある。

番号	a	b	c
1	正	正	誤
2	誤	誤	正
3	正	誤	正
4	誤	正	正
5	正	誤	誤

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(第7問)
医薬品の不適正な使用と有害事象に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 医薬品は、その目的とする効果に対して使用する量や使い方が定められているが、副作用が生じる危険性は考慮されていない。

b) 薬物依存とは、ある薬物の精神的な作用を体験するために、その薬物を連続的、あるいは周期的に摂取することへの強迫（欲求）を常に伴っている行動等によって特徴づけられる精神的・身体的な状態のことである。

c) 一般用医薬品であっても、習慣性・依存性がある成分を含んでいるものが乱用された場合には薬物依存を生じることがあり、一度、薬物依存が形成されると、そこから離脱することは容易ではない。

番号	a	b	c
1	正	正	誤
2	誤	誤	正
3	正	正	正
4	正	誤	誤
5	誤	正	正

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(第8問)
医薬品と食品の相互作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 酒類（アルコール）をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンを服用した場合、通常よりも代謝されやすくなり、十分な薬効が得られなくなることがある。

b) 生薬成分については、医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていなければ、食品（ハーブ等）として流通可能なものもある。

c) 外用薬であれば、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受けることはない。

番号	a	b	c
1	正	正	正
2	誤	正	誤
3	誤	誤	誤
4	正	正	誤
5	誤	誤	正

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(第9問)
医薬品の使用上の注意における年齢区分に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

　医薬品の使用上の注意において、乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、乳児とは（ ａ ）、幼児とは（ ｂ ）、小児とは（ ｃ ）をいう。

番号	a	b	c
1	１歳未満	９歳未満	１３歳未満
2	１歳未満	７歳未満	１３歳未満
3	１歳未満	７歳未満	１５歳未満
4	３歳未満	９歳未満	１３歳未満
5	３歳未満	７歳未満	１５歳未満

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(第10問)
小児等の医薬品使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品であっても、基本的には医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最小限にとどめるのが望ましい。

b) 小児は、大人と比べて、身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。

c) 小児は、生理機能が未発達であり、肝臓や腎臓における医薬品の成分の代謝・排泄が早く行われるため、作用が弱くなることがある。

番号	a	b	c
1	正	誤	誤
2	誤	正	正
3	正	正	誤
4	正	誤	正
5	誤	正	誤

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(第11問)
高齢者の医薬品使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として７５歳以上を「高齢者」としている。

b) 高齢者は、持病（基礎疾患）を抱えていることが多いが、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなることはない。

c) 医薬品の副作用で口渇を生じることがあり、誤嚥（食べ物等が誤って気管に入り込むこと）を誘発しやすくなるので注意が必要である。

番号	a	b	c
1	誤	正	誤
2	誤	正	正
3	正	誤	正
4	誤	誤	正
5	正	正	誤

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(第12問)
妊婦又は妊娠していると思われる女性の医薬品使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざり合う仕組み（血液-胎盤関門）がある。

b) 一般用医薬品においては、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が確立しているため、妊婦の使用の可否について明示されている。

c) ビタミンA 含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。

番号	a	b	c
1	誤	誤	正
2	誤	正	誤
3	正	正	誤
4	正	正	正
5	誤	誤	誤

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(第13問)
プラセボ効果に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a) 医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをいい、偽薬効果ともいわれる。

b) プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）等が関与して生じると考えられている。

c) プラセボ効果によってもたらされる反応には、不都合なもの（副作用）はない。

d) 一般用医薬品の使用によってプラセボ効果と思われる反応や変化がもたらされたときは、それを目的として使用を継続すべきである。

番号	解答
1	( a , b )
2	( a , c )
3	( a , d )
4	( b , c )
5	( c , d )

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(第14問)
医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 医薬品は、適切な保管・陳列がなされない場合、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることはないが、効き目が低下することがある。

b) 医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。

c) 医薬品の外箱等に表示されている「使用期限」は、開封・未開封を問わず、製品の品質が保持される期限である。

番号	a	b	c
1	誤	正	正
2	正	誤	誤
3	正	正	誤
4	誤	正	誤
5	正	誤	正

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(第15問)
一般用医薬品に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

　一般用医薬品は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（ ａ ）ものであって、 薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく（ ｂ ）の選択により使用されることが目的とされているもの（ （ ｃ ）を除く。）」と定義されている。

番号	a	b	c
1	緩和な	専門家	要指導医薬品
2	著しくない	需要者	医療用医薬品
3	緩和な	専門家	医療用医薬品
4	著しくない	需要者	要指導医薬品
5	緩和な	需要者	要指導医薬品

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(第16問)
一般用医薬品の選択及びセルフメディケーションに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) 世界保健機関（ＷＨＯ）によれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の治療に責任を持ち、自分の病気は自分で治す」こととされている。

b) セルフメディケーションの主役は、一般用医薬品の販売等に従事する専門家である。

c) 症状が重いとき（例えば、高熱や激しい腹痛がある場合等）に、一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処とはいえない。

番号	a	b	c
1	誤	誤	正
2	正	誤	正
3	誤	正	正
4	正	正	誤
5	正	誤	誤

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(第17問)
サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

b) サリドマイドは、鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合されていた。

c) サリドマイドには、副作用として血管新生を促進する作用があった。

d) サリドマイドの光学異性体のうち、Ｒ体のみが催奇形性の発現に関与していた。

番号	a	b	c	d
1	正	正	誤	誤
2	誤	誤	正	正
3	正	正	正	誤
4	正	誤	誤	正
5	誤	正	誤	正

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(第18問)
スモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) スモン訴訟は、キノホルム製剤を使用したことにより、慢性脊髄運動神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

b) キノホルム製剤は、整腸剤として販売されていた。

c) スモン訴訟は、現在も全面的な和解は成立していない。

番号	a	b	c
1	正	正	誤
2	誤	誤	正
3	誤	正	誤
4	誤	正	正
5	正	誤	正

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(第19問)
ＨＩＶ訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a) ＨＩＶ訴訟は、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された免疫グロブリン製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

b) ＨＩＶ訴訟は、国を唯一の被告として提訴され、その後、和解が成立した。

c) ＨＩＶ訴訟を踏まえ、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等がなされた。

番号	a	b	c
1	正	正	誤
2	誤	誤	正
3	誤	誤	誤
4	誤	正	正
5	正	誤	誤

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(第20問)
ＣＪＤ訴訟に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

　脳外科手術等に用いられていた（ ａ ）乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。ＣＪＤは、（ ｂ ）の一種であるプリオンが原因とされ、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
　本訴訟を踏まえ、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による（ ｃ ）制度の創設等がなされた。

番号	a	b	c
1	ヒト	タンパク質	医薬品副作用被害救済
2	ウシ	タンパク質	感染等被害救済
3	ヒト	ウイルス	医薬品副作用被害救済
4	ウシ	ウイルス	医薬品副作用被害救済
5	ヒト	タンパク質	感染等被害救済

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